最新記事

規制関連業務

その製品は欧州 (EU)規制 2019/6の第34条の分類に則していますか?

EU獣医薬品委員会は、獣医薬品の処方箋のステータスに関する新しいガイドラインを公表しました。

監査

世界の監査者のアプローチ: GMPと文化

『マネジメントシステム監査のガイドライン』に基づいて、監査人のアプローチと文化について詳しく説明いたします。

サイバーセキュリティ

データインテグリティの次に - 情報チェーン管理(後編)

情報システムにおいてしばしば見落とされがちである、同時性、原本性、正確性の重要性について解説します。

医療機器

連続工程製造ガイドラインの新傾向

連続製造(CM)の重要性とその異なるアプローチについて説明します。連続製造の新しいガイドラインとトレンドについて説明します。

GxPコンプライアンス

バッチ認証に重点を置いた欧州連合への医薬品の輸入

ヨーロッパ市場への医薬品製品の拡大をお考えですか?PQEがそのプロセスの詳細をご説明いたします。

サイバーセキュリティ

データインテグリティの次に - 情報チェーン管理(前編)

なぜ情報連鎖管理が現代の市場において重要なのかについて解説します。

CSV & データインテグリティ

ALCOA++ 新機能、重要事項、知っておくべきこと

ALCOA++ とは?

ファーマコビジランス(PV)

獣医師と業界にとって、なぜファーマコビジランスが重要なのか

獣医業界向けファーマコヴィジランスシステムおよびEU規制に要求される要件への適合性。

エンジニアリング

施設設計への規制の適用: GMPレビュー

cGMPの遵守と効率性を確保し、生産プロセスを最適化する方法を解説します。この評価ツールによって、生産プロセスを最適化する手段を学ぶことができます。

監査

GDP監査について

EMA(欧州医薬品庁)によるGDPガイドラインについて解説します。GDP監査は、医薬品の品質と信頼性を維持するための重要な手段であり、いかにしてその役割を果たしているのかを説明します。