תובנות אחרונות

קנאביס רפואי

תקני איכות ואבולוציה של הקנאביס הרפואי באמצעות מחקר מדעי

הקנאביס הרפואי עובר תקופה של שינויים מבחינת התפיסה התרבותית והתקנות הרגולטוריות, עם מדינות שמנסחות ו/או מוציאות הצעות חוק חדשות בתחום.

CSV & מהימנות נתונים

מהימנות נתונים: איך להגיע לסטטוס התאימות לדרישות הרגולטוריות

ניתן להשיג תאימות לתקינה בנושא מהימנות הנתונים באמצעות תהליך בן שלושה שלבים עקריים: מעקב, יישום ובקרה.

Annex 1

Annex 1 החדש של EU GMP והבטחת סטריליות: טכנולוגיות מחסומים לעומת ניהול איכות

זיהום מוצרים הינו אחד הנושאים הנידונים בנספח 1 (annex 1) של EU GMP. המומחה שלנו אלסיו רוסטי חוקר את הנושא לעומק במאמרו בבלוג.

מכשור רפואי

"ייעוד מכשירים פורצי דרך" של ה- FDA, זירוז הוצאת המוצר לשוק

תכנית "ייעוד מכשירים פורצי דרך" בארה"ב, יכולה לעזור לחברה שלכם להאיץ את הפיתוח, ההערכה והסקירה של המכשירים הרפואיים.

CSV & מהימנות נתונים

ההבדלים העיקריים בין המהדורה הראשונה והשנייה של GAMP® 5

חשיבה ביקורתית הוצגה ב-GAMP5 כדי להפוך את הבדיקות ליעילות יותר. רוצים לדעת עוד על השינוי החשוב הזה?