El Anexo 15 de las GMP de la UE será obligatorio para productores de APIs, fortaleciendo requerimientos en calificación, validación y control.
La digitalización y las nuevas regulaciones están transformando la Calificación y Validación (C&Q), con un enfoque basado en el riesgo, impulsado por.
CSA es el futuro de la validación en las ciencias de la vida: inteligente, basada en el riesgo y centrada en el paciente.
Logra armonizar la calidad más allá de las fronteras mediante cinco pasos, con el apoyo de un ejemplo práctico de un dispositivo médico.
La gestión de los sistemas computarizados en entornos regulados es una estrategia clave para asegurar calidad, trazabilidad e integridad de los datos.
Nuevo Anexo 1 GMP UE: actualizaciones sobre QRM, CCS y la monitorización de salas limpias para garantizar el cumplimiento y la seguridad del producto.
La IA está transformando la Biofarma. Conoce más sobre su impacto en los profesionales de calidad y por qué la preparación debe iniciar ahora
Gestiona los riesgos de contaminación asociados al personal en la fabricación de productos farmacéuticos estériles y garantiza el cumplimiento GMP.
La calificación y validación de equipos es esencial para la calidad, la seguridad y el cumplimiento en la fabricación de productos farmacéuticos.
La obsolescencia del SO en farmacéutica aumenta riesgos y requiere migrar de Windows 10.
