El Anexo 15 de las GMP de la UE será obligatorio para productores de APIs, fortaleciendo requerimientos en calificación, validación y control.
La digitalización y las nuevas regulaciones están transformando la Calificación y Validación (C&Q), con un enfoque basado en el riesgo, impulsado por.
La calificación y validación de equipos es esencial para la calidad, la seguridad y el cumplimiento en la fabricación de productos farmacéuticos.
Con la reciente actualización del Anexo 1 EU GMP, el Test de Estanqueidad de salas se ha vuelto esencial para el cumplimiento normativo.
Commissioning y cualificación son fases vitales en el proceso de validación de la industria farmacéutica. Descubre cómo garantizan la calidad y el.
¿Por qué es importante el test de integridad de guantes en los aisladores o los sistemas de barrera de acceso restringido (RABS, por sus siglas en.
¿Cuál es la finalidad del documento de Commissioning y Calificación de instrumentos de laboratorio y cómo puede aplicarse?
¿Conoces las pruebas FAT y SAT? Aprende sus diferencias y por qué son esenciales para demostrar la calidad, el cumplimiento y el rendimiento de los.
El recorrido de las materias primas hasta el envasado final implica varios pasos complejos, por ello la importancia del Commissioning y la.
Zoltan Langosco di Langosco, experto en Validación en PQE Group, explora el enfoque de la norma ASTM E2500 en todas sus etapas.
