En PQE Group ofrecemos una amplia gama de servicios de Commissioning, calificación & validación (CQV), diseñados para garantizar procesos de fabricación eficientes, fiables y en cumplimiento con los requisitos regulatorios. Nuestro enfoque integrado y de última generación asegura que todas las herramientas empleadas en los procesos tengan un impacto directo en la calidad del producto.
¿Qué se espera con el nuevo Anexo 15 de las GMP?
La versión actualizada del Anexo 15 se espera que fortalezca la protección de la salud pública promoviendo a los productores de API a mantener un mejor panorama del proceso, conocimiento del producto más a profundidad y un control más robusto de las estrategias a tomar
A pesar de que en la actualización del Anexo 15, su aplicación pasa de ser opcional a obligatoria, no se anticipará el impacto crítico al negocio, organizaciones regulatorias se enfocan en la importancia de un correcto proceso de consulta con las partes interesadas durante el proceso de implementación.
¿Cuáles son los cambios propuestos en la nueva versión del Anexo 15?
La nueva versión propone expandir el panorama del Anexo 15 para incluir totalmente los productores de sustancias activas (AS), y actualizar el texto de diferentes áreas críticas para mejorar la concordancia con el EudraLex Volume 4, Part II, así como otros documentos guía importantes para las sustancias activas (incluyendo GDP’s). Los cambios principales incluyen:
- Fortalecimiento de la documentación maestra de validación, políticas de validación y calificación, y control de cambios, mejorando como los productores de AS documentan sus actividades de validación.
- Incrementar la observación de validaciones externas para mejorar el control de sus actividades
- Reforzar la necesidad de investigar resultados que salgan de los parámetros de aceptación, apoyando con procesos de entendimiento más profundos.
- Para tener un control máximo sobre los procesos de calificación, extender el uso de las fases iniciales de URS y vincularlos con las etapas de calificación.
- Enfatizar los robustos procesos de desarrollo, aclarar las actuales expectativas de la validación y dar apoyo en el proceso de validación, incluyendo recuperación de materiales y solventes.
- Fortalecer el proceso de calificación de proveedores.
- Proveer de guías en buenas prácticas de documentación (GDP) para substancias activas, especialmente alrededor de las verificaciones de transportación, y enfatizar como el transporte impacta la calidad de los AS
¿Por qué deberías prepararte en este momento?
La consulta pública finalizará muy pronto, y la propuesta final estaría lista para el final del año, por lo tanto, ahora es estratégicamente importante prepararse y ser proactivos. Prepararse con antelación te permite:
- Fortalecer los sistemas internos antes de que los requerimientos normativos entren en efecto.
- Evitar faltas de último minuto en el cumplimiento normativo.
- Mejorar la calidad y la trasparencia.
- Mitigar los riesgos ante las inspecciones antes de su fecha límite.
En PQE Group ponemos a su disposición nuestra experiencia y presencia global para acompañarle en esta transición y asegurar el cumplimiento del Anexo 15 de las GMP de la UE.
Fuente: European Medicines Agency (EMA), 2026. Concept paper on the revision of the guidelines on Good Manufacturing Practice for medicinal products – Annex 15: Qualification and Validation: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/concept-paper-revision-guidelines-good-manufacturing-practice-medicinal-products-annex-15-qualification-validation_en.pdf
