En PQE Group ofrecemos una amplia gama de servicios de Commissioning, calificación & validación (CQV), diseñados para garantizar procesos de fabricación eficientes, fiables y en cumplimiento con los requisitos regulatorios. Nuestro enfoque integrado y de última generación asegura que todas las herramientas empleadas en los procesos tengan un impacto directo en la calidad del producto.
Head of C&Q Operations @PQE Group
Uno de los conceptos básicos que llegaron asociados a formas modernas de calificación es el de “Hecho bien a la primera” (Right First Time), una idea que enfatiza la importancia de completar actividades de calificación al pie de la letra al definir claramente requisitos, definir riesgos, y establecer protocolos consistentes para evitar el retrabajo. Lo que esto significa en la práctica es que en lugar de esperar a que se completen todos los pasos y entonces revisar uno por uno, cada paso debe de ser completado correctamente antes de continuar a la siguiente fase. Si eres alguien que ha trabajado en grandes proyectos de C&Q, sabes que el retrabajo, requisitos mal definidos y documentación con falta de claridad, puede impactar tu trabajo y representar un obstáculo en recursos y tiempos programados. Con un flujo adecuado, consistente y propiamente estructurado de la documentación, la mayoría de los problemas como estos desaparece, y esta es la razón por qué deberíamos pensar que “Right First Time” es más que solo un slogan.
A pesar de su importancia para la producción bajo condiciones estériles, en laboratorios de calidad y en plantas biotecnológicas, las condiciones ambientales con frecuencia son separadas en el proceso de calificación. Hoy en día, sin embargo, con un proceso de calificación ambiental, estas condiciones se integran al mismo enfoque basado en el ciclo de vida, y administrado como parte de una calificación más amplia y la estructura operacional de las instalaciones. Lo mismo aplica para la recalificación periódica, que ya no es vista como una simple tarea recurrente, más bien como parte del proceso continuo, estructurado y alineado al diseño, monitoreo y operación de las instalaciones.
Si echamos un vistazo al pasado, hemos logrado avances importantes con dirección a la digitalización y al lineamiento con la Pharma 4.0; sin embargo, esto no significa que el progreso sea equivalente a través de toda la industria.
De acuerdo con datos del 2024, cerca el 36% de las empresas siguen en una etapa temprana de transformación digital, 24% ya están implementando tecnologías más avanzadas, y solo el 4% ha llegado a un estado de integración digital total (2;3). Esta transformación en marcha, sus deficiencias descubiertas con estos estudios, y la tecnología que estamos usando, que está constantemente evolucionando, nos recuerdan que el rol crítico que desempeñan los consultores experimentados en apoyar a la industria con cambios y demandas regulatorias. Esto implica una adecuada interpretación de las regulaciones, la construcción de análisis de riesgos sólidos, la preparación de una documentación clara y el diseño de procesos C&Q que sean prácticos y sostenibles con el pasar del tiempo.
A pesar de que hasta ahora nos hemos enfocado principalmente en la tecnología, es importante también hablar del cambio de mentalidad implícito en los sistemas regulatorios. El énfasis ha cambiado hacia diseñar sistemas de calidad desde el inicio, en lugar de, solo ejecutar verificaciones más tarde en el proceso, alineándose con el concepto de “Right First Time”, mencionado anteriormente. A pesar de que los requerimientos regulatorios suelen cambiar a través de las regiones en donde se aplican, siguen una misma lógica, por ello, C&Q debe ser integral y más exigente, requiriendo un personal más calificado y no solo un equipo tradicional.
En conjunto con el proceso de digitalización, la inteligencia artificial está emergiendo como una herramienta clave de apoyo en los procesos de validación. Los profesionales en la industria ven su potencial: 57% creen que la IA será central para el futuro de la validación, y aunque solo el 16% de las empresas actualmente hacen uso de ella, 46% aun no tienen un plan concreto para su implementación. Esto demuestra que seguimos en el inicio de una curva de madurez, pero se espera que la IA pronto apoye en tareas complejas como revisión de protocolos, análisis de datos, manejo de desviaciones, e incluso en planear recalificaciones periódicas (4).
¿Dónde nos encontramos hoy?
La industria se encuentra actualmente en este proceso de transformación, y es evidente que más empresas se encuentran trabajando en digitalizarse. Esto ha llevado a que algunos equipos continúen usando prácticas tradicionales mientras la transición a los sistemas digitales está todavía en proceso. Este traslape ha hecho el trabajo más complicado, lo que se ha visto reflejado en los números. Debido a esto, cerca del 66% de los profesionales han reportado que su carga de trabajo ha aumentado ahora que manejan dos sistemas a la vez. Aunque esta fase es temporal, las empresas pueden verlo como una oportunidad única para que sus equipos ganen experiencia y un mejor entendimiento de como los procesos digitales de C&Q se operarán en la práctica.
Con una mirada al futuro, se ha vuelto más clara la dirección de los procesos de C&Q, y no hay duda de que su futuro será digital, con pruebas de protocolos más cercanas a los requerimientos y análisis de riesgos que guían el flujo de los procesos. En vez de esperar a tomar acción a todas estas problemáticas al mismo tiempo al final, los reguladores están alentando un cambio dirigido a la construcción de la calidad dentro del diseño de los sistemas desde el inicio, en vez de simplemente realizar verificaciones del cumplimiento normativo al finalizar. El resultado, una vez que la transición está completa, C&Q será más claro y con un acercamiento basado en evidencias, que impulsa la innovación en vez de atrasarla. Organizaciones que combinan herramientas modernas con fuerte experiencia técnica y regulatoria tendrá una mejor posición al convertir la calidad en una ventaja competitiva.
En este panorama en evolución, los consultores experimentados de C&Q juegan un rol crucial en ayudar a las organizaciones en la interpretación de regulaciones, estructurar estrategias basadas en riesgo y en la implementación de marcos de trabajo modernos para la calificación.
Fuentes:
1. ISPE – Digital Validation Survey / Adozione dei Digital Validation Tools: https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/may-june-2025/new-guide-helps-pave-way-digital-validation
2. 2025 State of Validation Report – Digital Validation & Workload Increase: https://www.bioprocessonline.com/doc/state-of-validation-validation-industry-annual-report-0001
3. Kneat – Future of Validation / Maturity Levels: https://kneat.com/article/2025-validation-trends/
4. Kneat – AI Adoption in Validation: https://kneat.com/article/2025-validation-trends/
