Cómo la digitalización y las nuevas normativas están transformando Commissioning y Cualificación (C&Q)

Uno de los conceptos más fundamentales que ha surgido con la cualificación moderna es el de “Right First Time”, una idea que pone el foco en la importancia de ejecutar correctamente las actividades de cualificación desde el inicio, definiendo claramente los requisitos, identificando los riesgos y estableciendo protocolos coherentes que eviten la necesidad de correcciones posteriores.

En la práctica, esto significa que, en lugar de completar todas las etapas y revisarlas posteriormente, cada paso debe realizarse correctamente antes de avanzar a la siguiente fase. Si has trabajado en grandes proyectos de C&Q, sabrás cómo la duplicación de tareas, los requisitos poco claros y una documentación deficiente pueden afectar al trabajo y repercutir negativamente en los recursos y los plazos. Con flujos de documentación bien estructurados y coherentes, la mayoría de estos problemas desaparecen, y por eso el concepto de “Right First Time” debe entenderse como algo más que un simple eslogan.

A pesar de su importancia en la fabricación estéril, los laboratorios de control de calidad (QC) o las plantas biotecnológicas, las condiciones ambientales solían gestionarse de forma separada del esfuerzo principal de cualificación. Hoy en día, sin embargo, con la cualificación ambiental, estas condiciones se integran en el mismo enfoque de ciclo de vida y se gestionan como parte del marco global de cualificación y operación de la instalación. Lo mismo ocurre con la recualificación periódica, que ya no se considera una tarea recurrente aislada, sino parte de un proceso estructurado y continuo, alineado con la forma en que las instalaciones se diseñan, monitorizan y operan.

Si miramos atrás, se han logrado avances significativos hacia la digitalización y la alineación con Pharma 4.0; sin embargo, esto no implica que el progreso sea uniforme en toda la industria. Según datos de 2024, alrededor del 36 % de las empresas aún se encuentran en fases iniciales de transformación digital, un 24 % ya está implantando tecnologías más avanzadas y solo un 4 % ha alcanzado una integración digital completa (2,3). Esta transformación en curso, junto con las brechas identificadas y la evolución constante de la tecnología, pone de manifiesto el papel crítico de los consultores con experiencia para apoyar al sector ante los cambios y exigencias regulatorias. Esto incluye interpretar correctamente la normativa, desarrollar evaluaciones de riesgos sólidas, preparar documentación clara y diseñar procesos de C&Q que sean prácticos y sostenibles en el tiempo.

Aunque hasta ahora el foco ha estado principalmente en la tecnología, también merece la pena destacar el cambio en el enfoque regulatorio a lo largo de los años. La atención se ha desplazado hacia la integración de la calidad desde el diseño de los sistemas, en lugar de limitarse a verificarla posteriormente, alineándose plenamente con el concepto de “Right First Time” mencionado anteriormente. Aunque los marcos regulatorios varían según la región, cada vez siguen una lógica más similar, lo que ha llevado a que C&Q sea más integrado y exigente, requiriendo perfiles más amplios y no solo equipos tradicionales.

Esto demuestra que aún estamos en una fase temprana de madurez, pero se espera que la IA pronto contribuya a tareas complejas como la revisión de protocolos, el análisis de datos, la gestión de desviaciones e incluso la planificación de recualificaciones periódicas. (4)

La industria continúa inmersa en este proceso de transformación, y es evidente que cada vez más empresas están trabajando para digitalizarse o al menos valorando hacerlo. Esto ha llevado a que algunos equipos sigan utilizando enfoques tradicionales mientras avanzan en la transición hacia sistemas digitales. Esta coexistencia ha incrementado la complejidad del trabajo, algo que se refleja también en los datos: aproximadamente el 66 % de los profesionales afirma que su carga de trabajo ha aumentado al tener que gestionar dos sistemas simultáneamente. Aunque esta fase es temporal, las empresas pueden aprovecharla como una oportunidad para que sus equipos adquieran experiencia y comprensión sobre cómo funcionarán en la práctica los procesos modernos de C&Q digital.

De cara al futuro, resulta cada vez más evidente hacia dónde se dirige C&Q. No cabe duda de que será digital, con protocolos de ensayo más estrechamente vinculados a los requisitos y con el análisis de riesgos guiando el flujo global de las actividades. En lugar de abordar los problemas al final del proceso, los reguladores están impulsando un enfoque basado en integrar la calidad desde el diseño de los sistemas, en lugar de limitarse a verificar el cumplimiento posteriormente. El resultado, una vez completada la transición, será un enfoque de C&Q más ágil y más basado en datos, capaz de impulsar la innovación en lugar de frenarla. Las organizaciones que combinen herramientas modernas con una sólida experiencia técnica y regulatoria estarán mejor posicionadas para convertir la calidad en una verdadera ventaja competitiva.

En este contexto en evolución, las organizaciones que afrontan la transformación digital de C&Q pueden beneficiarse del apoyo de consultores con experiencia. Estos profesionales ayudan a interpretar la normativa, estructurar estrategias basadas en el riesgo e implantar marcos de cualificación modernos, convirtiendo la complejidad temporal de gestionar sistemas duales en una oportunidad para adquirir experiencia práctica y prepararse para un futuro más ágil y basado en datos.