Te invitamos a nuestro próximo Webinar: "Test de Estanqueidad de sala en la industria farmacéutica", para qué son, cuándo debemos hacerlos y por qué son tan importantes.
Existen varios métodos para verificar la estanquidad de las salas como, por ejemplo, el test de Humo, con este test se puede verificar la dirección del flujo del humo con la puerta abierta, o a través de las grietas alrededor de una puerta cerrada, grietas en las paredes, techo, suelo y carcasas de filtros, conductos de servicio o conductos. Para ver si hay infiltraciones de aire y verificar si la direccionalidad del aire va a favor de la presión definida. La dificultad de este test es que no se verifica numéricamente que la sala es estanca, ¿cómo marcamos el criterio que debe cumplir para que sea aceptable?
Para conseguir verificar numéricamente la estanqueidad de una sala, existen varias normas industriales que describen como realizar una prueba de estanqueidad. Por ejemplo, UNE-EN 15727:2010-10 (Ventilación de los edificios. Conductos y sus componentes, clasificación de las fugas y ensayos.), UNE-EN ISO 9972:2019 (Prestaciones térmicas de los edificios. Determinación de la permeabilidad al aire de los edificios. Método de presurización con ventilador.) UNE-EN ISO 14644-4:2023: Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 4: Diseño, construcción y puesta en servicio, ISO 10648-2:1994: Recintos de Contención, Part 2: Clasificación en función de la estanqueidad y métodos de control asociados. VDI 2083 Parte 19:2018: Tecnología de salas blancas - Estanqueidad del espacio contenido...
No todas las normativas descritas anteriormente son de aplicación en la industria de fabricación de medicamentos, pero en todas ellas, se describe de una u otra forma diferentes procedimientos para la realización del test de estanqueidad, aunque no son directamente comparables en cuanto a criterios de aceptación y resultados de medición. La mayoría de ellas hablan de eficiencia energética, que es un punto importante a tener en cuenta, pero no es el foco de este artículo.
¿Cuándo y con qué criterios definimos si nuestra instalación necesita un nivel de contención específico?
Para saber cuándo sería de aplicación el test de estanqueidad en la industria farma, debemos ver la importancia que supone este test para la sala y esta importancia es la que nos dará la razón de cuándo deberíamos considerar necesaria y requerida su realización.
La necesidad de definir y probar de forma estandarizada la estanqueidad de las salas limpias es cada vez mayor. Entre las razones que lo explican figuran el creciente uso de peróxido de hidrógeno y otros medios de descontaminación volátiles, el mayor uso de sustancias tóxicas en la industria farmacéutica y la mayor manipulación de patógenos peligrosos.
Tenemos que considerar los niveles de contención desde dos perspectivas: la bioseguridad y la protección. Tanto la bioseguridad como la bioprotección requieren criterios específicos de diseño de las instalaciones y controles a nivel ingeniería para mitigar el riesgo. Los requisitos de estanqueidad se basan en los peligros que pueden causar las fugas. El alcance de las pruebas, el rendimiento de las mismas y, en caso necesario, la detección de fugas depende a su vez de los requisitos de hermeticidad.
Recomendaciones para la realización del Test de Estanqueidad
Para la realización del test y la clasificación de las salas en cuanto a su estanqueidad, desde PQE Group recomendamos seguir la directriz VDI 2083 parte 19 de 08/2018. Esta directriz junto con la ISO 9972: 2015, especifican un procedimiento para clasificar y, posteriormente, comprobar la hermeticidad de las salas blancas. La directriz se aplica a todos los espacios que requieran una presión positiva o negativa en comparación con el entorno durante el funcionamiento para cumplir un determinado objetivo de protección (protección del producto, protección de las personas, protección del entorno, protección del medio ambiente).
En particular, debe seguirse el siguiente procedimiento:
- Selección de las clases de estanqueidad de la sala: Basada en un análisis de riesgos.
- Procedimientos de medición y ensayo: Definidos y detallados para cada instalación.
- Informe de estanqueidad de la sala: Documentación completa del proceso y resultados.
- Verificación o recualificación: Para asegurar que los niveles de estanqueidad se mantienen.
La directriz VDI proporciona una clasificación uniforme para una amplia gama de aplicaciones en entornos limpios, desde salas limpias a aisladores y laboratorios de alta seguridad. La estanqueidad de un recinto se define en función de la superficie del recinto a varios valores de presión específicos. Especificando una clase de estanqueidad (0-7) y una referencia de presión diferencial. Esto se muestra en un gráfico en la norma VDI 2083-19. La directriz ofrece las siguientes recomendaciones para las clases de estanqueidad:
- Clase 0: Para salas ventiladas con requisitos inferiores a ISO 9 o requisitos de eficiencia energética en general (puede utilizarse en una instalación GMP).
- Clase 1: Salas limpias ISO 7 a 9 o clases C y D según las GMP de la UE.
- Clase 2: Salas que se mantienen bajo presión negativa de forma controlada durante un proceso de gaseado.
- Clase 3: Salas limpias <= ISO 6 - es decir, clase B y mejor según las GMP de la UE
- Clase 4: Laboratorios de seguridad BSL3; aisladores estériles y salas fumigadas
- Clase 5: Laboratorios de seguridad BSL4, aisladores de sustancias activas (alta potencia)
- Clase 6/7: Requisitos especiales específicos del proyecto para salas con exigencias de hermeticidad extremadamente altas, por ejemplo, laboratorios de alta seguridad (normalmente no se encuentran en una instalación GMP
Se trata de sugerencias mencionadas en la VDI, que deben interpretarse como tales, pero que no son vinculantes. Para cada proyecto debe seleccionarse una clasificación adecuada de estanqueidad de la sala en función de un análisis de riesgos.
Basándose en la directriz, los requisitos de estanqueidad pueden definirse y verificarse numéricamente en todas las salas blancas que así lo requieran.
Periódicamente tendrá que verificarse o recualificarse para ver que su nivel de estanqueidad se mantiene en los límites establecidos previamente, ya que las salas constructivamente pierden estanqueidad con el tiempo y más si se someten a procesos de descontaminación con agentes altamente corrosivos que dañan ciertos sistemas que hacen que las salas sean estancas.
Principales razones para realizar un test de estanqueidad de salas
Se pueden resumir en las siguientes:
- Seguridad: El nivel adecuado de hermeticidad puede garantizar la contención de materiales peligrosos dentro de un área determinada.
Nota: Un mayor nivel de hermeticidad no significa automáticamente una situación mejor o más segura.
- Calidad: El nivel adecuado de hermeticidad puede impedir la entrada de contaminantes que podrían dañar un producto (estéril).
Por ejemplo: Las salas GMP a presión negativa pueden experimentar mayores cargas de partículas a mayores flujos de fuga hacia el interior.
- Energía: Un nivel adecuado de estanqueidad puede evitar flujos de aire no deseados que necesiten ser compensados por el sistema de climatización y ahorrar así energía.
Por ejemplo: Si la fuga de aire de una sala es demasiado alta, se necesita más aire de impulsión para alcanzar la sobrepresión de la sala.
- Energía Un nivel adecuado de estanqueidad puede evitar flujos de aire no deseados que necesiten ser compensados por el sistema de climatización y ahorrar así energía.
Por ejemplo: Si la fuga de aire de una sala es demasiado alta, se necesita más aire de impulsión (aire exterior) para alcanzar la sobrepresión de la sala y en salas depresionadas. La extracción de los sistemas será más grande con equipos de mayor tamaño y, por lo tanto, mayor consumo.
- Responsabilidad Las pruebas de estanqueidad durante la puesta en servicio pueden garantizar que el proveedor ofrezca la calidad de construcción requerida. Es otra verificación más que se prueba, se documenta y se entrega al cliente para confirmar que la instalación se ha realizado siguiendo los requerimientos del cliente.
Conclusión
En resumen, podemos decir que la estanqueidad de la sala sirve para asegurar que las salas que en funcionamiento tienen presión diferente a la del ambiente, cumplen con los requerimientos necesarios para asegurar la protección del producto, de las personas, del área y del medioambiente. Las fugas existentes en las salas de ambiente controlado o salas descontaminadas con agentes volátiles están dentro de los márgenes establecidos en la norma VDI 2083 Parte 19. Esta estanqueidad debe tenerse en cuenta desde el principio del proyecto, y debe definirse la clase de hermeticidad requerida; de lo contrario, la detección de fugas y, sobre todo, su corrección será un proceso muy complicado. Muchas instalaciones que fugan no pueden corregirse a posteriori, o sólo con un gran gasto de tiempo y dinero y no serán duraderas en el tiempo. Los puntos débiles más comunes de la estanqueidad de las salas suelen ser: la red de ventilación, las conexiones de equipos, tuberías, las puertas, las conexones entre pasos, las juntas de paredes y techos, la instrumentación.
