La integridad del aislador es imprescindible para garantizar una instalación de trabajo aséptica. Las pruebas de estanqueidad se realizan para verificar el requerimiento de correcta clasificación de todo el aislador, pero la prueba de estanqueidad no es lo suficientemente sensible como para encontrar todas las posibles fuentes de contaminación a partir de pequeñas fugas de guantes. De hecho, la realización de un test de integridad de los guantes, antes y después de la producción, es OBLIGATORIA para confirmar que ningún microorganismo externo está en contacto con el aire de producción y el producto. Esta prueba sólo es posible con el apoyo de un test de integridad de guantes, diseñado únicamente para este difícil ámbito, y una calificación correcta de este proceso de prueba puede identificarse utilizando un único orificio de 50um en un guante.
Como se indica específicamente en la revisión del Anexo 1 UE GMP, un test de integridad del guante es fundamental para la correcta cualificación previa y posterior a la producción en un proceso aséptico durante el cual la contaminación externa puede afectar al cumplimiento del estándar de calidad del producto.
Dado que el guante es la fuente más probable de contaminación, debe ser comprobado antes y después de la fabricación con el fin de verificar si se ha producido un riesgo contaminación durante la producción y en cada fase crítica del proceso productivo. Por tanto, es necesario asegurar la compatibilidad con la gestión de Riesgos de Calidad, para garantizar el estándar de calidad del producto.
A nivel normativo, el test de integridad de los guantes se describe en la norma ISO 14644-7 Anexo E.5, en la que se identifica el uso de la prueba de caída de presión como adecuada para verificar cualquier perforación o rasgadura capaz de determinar un problema de sellado en el aislador. Sin embargo, esta norma no identifica un conjunto preciso de parámetros, dado que los tiempos y los puntos de ajuste de la presión siguen dependiendo del tipo de equipo, del tipo de guante y del tipo de fuga que debe detectarse. Por lo tanto, dado que la norma identifica un método genérico, es necesario respaldar el instrumento de medición con un proceso de desarrollo de procedimientos adecuado y una cualificación del rendimiento apropiada.
