PQE Group ofrece una amplia oferta de Servicios de validación de equipos para garantizar que tus equipos cumplen las normativas más exigentes. Evita retrasos en los lanzamientos y fallos de calidad con una cualificación y recalificación más rápidas de equipos y sistemas a lo largo del ciclo de vida del proyecto.
A pesar de estos avances impresionantes en la tecnología de fabricación, la cualificación y validación de los equipos siempre ha sido y seguirá siendo una prioridad máxima para la industria, a fin de garantizar que los equipos funcionen según lo previsto y produzcan resultados que cumplan la normativa y sean de alta calidad. Independientemente del sector, las incoherencias y los fallos de los equipos en cualquier ámbito de las ciencias de la vida pueden tener graves repercusiones, como comprometer la integridad del producto, retrasos en la producción, costosos contratiempos regulatorios y, lo que es peor, daños a la salud humana o animal.
Para prevenir estos escenarios, las empresas farmacéuticas deben dar máxima prioridad a la cualificación y validación rigurosa de sus equipos, con el fin de mitigar riesgos y garantizar que todos los equipos en uso operen en su máximo rendimiento y cumplan con todos los requerimientos de cumplimiento normativo.
Cualificación de equipos vs Validación
A diferencia de lo que comúnmente se entiende, aunque la cualificación es parte de la validación, ambos son procesos distintos, cada uno con su propia definición y alcance.
Según las GMP de la UE:
- Cualificación: Es la acción de demostrar que un equipo funciona correctamente y realmente produce los resultados esperados.
- Validación: Es la acción de demostrar, conforme a los principios de las Buenas Prácticas de Manufactura, que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema realmente conduce a los resultados esperados. En ocasiones, el término validación se amplía para incluir el concepto de cualificación.
Por lo tanto, para que un equipo pueda considerarse validado, primero debe pasar por la fase de cualificación. De ahí que el término cualificación se incluya con frecuencia dentro del concepto de validación.
Tanto la validación como la cualificación de equipos desempeñan un papel clave en la fabricación farmacéutica y en industrias relacionadas, ya que establecen una base confiable para la producción, minimizando el riesgo de incumplimiento normativo para los fabricantes y garantizando la seguridad de los pacientes a través de la producción constante de productos de alta calidad.
Es un requisito de las GMP que los fabricantes controlen los aspectos críticos de sus operaciones particulares mediante la cualificación y la validación a lo largo del ciclo de vida del producto y del proceso. Según el Anexo 15 de las GMP y la ISPE Baseline® Guide: Volume 5, la cualificación de equipos es el proceso de garantizar que los equipos instalados operen y funcionen conforme a su uso previsto.
Las actividades de cualificación deben considerar todas las etapas, desde el desarrollo inicial de la especificación de requisitos del usuario hasta el final del uso del equipo. Este proceso se divide en cuatro fases clave: Cualificación de Diseño (DQ), Cualificación de la Instalación (IQ), Cualificación Operativa (OQ) y Cualificación de Desempeño (PQ), sin perder de vista la importancia FAT y SAT, que se abordará más adelante.
- Fase de Cualificación de Diseño (Design Qualification, DQ):
Como primera fase del proceso de cualificación, esta etapa garantiza que el equipo ha sido diseñado para cumplir con todas las especificaciones requeridas y los estándares regulatorios. Se inspeccionan todos los aspectos del equipo para confirmar que el diseño se alinea con su finalidad prevista, los requisitos de seguridad y el cumplimiento de la normativa aplicable.
- Fase de Cualificación de la Instalación (Installation Qualification, IQ):
En esta fase se verifica que la instalación del equipo se ha realizado correctamente, asegurando que todos los componentes están en su lugar, han sido instalados según las especificaciones del fabricante y están listos para su uso.
- Fase de Cualificación Operativa (Operational Qualification, OQ):
Durante esta fase, se comprueba que el equipo funciona según lo previsto en condiciones normales de operación. Se realizan una serie de pruebas basadas en criterios predefinidos para garantizar que el equipo opera de manera eficiente y confiable durante su uso habitual.
- Fase de Cualificación de Desempeño (Performance Qualification, PQ):
Esta fase final confirma que el equipo opera de manera consistente, con un rendimiento óptimo y dentro de los parámetros de producción especificados. Además de garantizar que el equipo ofrece resultados fiables, esta fase también verifica que se mantenga la calidad del producto y el cumplimiento de las normativas regulatorias en condiciones normales de producción.
Normalmente, la PQ debe realizarse tras haber completado con éxito la IQ y la OQ. Sin embargo, en algunos casos puede ser conveniente realizarla junto con la OQ o la validación del proceso
Si, por el contrario, nos referimos a la validación de equipos, hablamos de verificar la reproducibilidad de sus resultados ya sea por sí mismos o dentro de un proceso de producción, con lo cual hablaremos de validación de proceso y la validación de equipos estará incluida dentro de dicha validación. La validación del proceso puede definirse como la prueba documentada de que el proceso, operado dentro de los parámetros establecidos, puede funcionar de forma eficaz y reproducible para producir un medicamento que cumpla sus especificaciones y atributos de calidad predeterminados (ICH Q7).
La validación de equipos debe establecer que los parámetros críticos del proceso que se han verificado en cada etapa de cualificación, que se consideran importantes para garantizar el estado validado y la calidad aceptable del producto, pueden ser cumplidos de forma consistente por el proceso..
- FAT y SAT como componentes clave de la cualificación de equipos:
Las pruebas Factory Acceptance Test (FAT) y Site Acceptance Test (SAT) son dos fases esenciales en los procesos de fabricación y puesta en marcha de equipos, desempeñando un papel fundamental en sectores altamente regulados como el farmacéutico, el de productos sanitarios y el de fabricación clínica
Estas pruebas, que forman parte del ciclo de vida de la cualificación y deben incluirse desde el inicio en el Plan Maestro de Validación (Validation Master Plan, VMP), están diseñados para verificar que el equipo cumple con los requisitos tanto del cliente como de las normativas regulatorias. Mientras que FAT se realiza en las instalaciones del fabricante antes del envío, asegurando que el equipo cumple con los requisitos del cliente y las regulaciones aplicables. SAT, en cambio, se lleva a cabo en el sitio de instalación para confirmar que el equipo funciona correctamente y detectar posibles daños ocurridos durante el transporte.
Lo que hace que estos pasos de cualificación sean eficaces y pilares clave de la cualificación de equipos es que ayudan a identificar problemas con antelación y ahorran tiempo y costes al garantizar que todo está en orden antes incluso de que comience la instalación. Este enfoque proactivo optimiza el proceso al proporcionar actividades documentadas para apoyar futuras etapas de cualificación como IQ y OQ, lo que reduce la redundancia y ahorra aún más tiempo. A pesar de que las pruebas FAT son más detalladas y complejas que las SAT, ambas desempeñan un papel importante en el proceso de validación y cualificación de los equipos. No debe elegirse una en lugar de la otra, ya que son complementarias.
Cuándo es necesaria la cualificación y validación de los equipos
La cualificación y validación de los equipos se hace necesaria en varias fases críticas a lo largo del ciclo de vida operativo de una planta de fabricación, tal y como exigen organismos reguladores como la FDA en EE.UU. y la EMA en la Unión Europea.
Como ya se ha señalado, cuando se adquieren nuevos equipos debe llevarse a cabo un proceso exhaustivo de cualificación y validación para garantizar que satisfacen las exigencias de las operaciones y producen resultados de alta calidad. Por tanto, podemos decir que una de las fases comunes en las que se lleva a cabo la cualificación y validación de equipos es cuando se adquieren nuevos equipos y maquinaria de fabricación. A medida que los equipos se utilizan y experimentan desgaste, el fabricante puede decidir actualizarlos para restaurar su capacidad y garantizar su rendimiento óptimo. Aunque esta actualización no implique la compra de un nuevo equipo, las normativas exigen que se realice una inspección rigurosa y una revalidación, verificando que estas modificaciones, ya sean de hardware o software, no afecten la calidad ni la seguridad del producto. Lo mismo ocurre con el mantenimiento y las reparaciones, que pueden parecer innecesarios a primera vista, pero que podrían causar problemas de seguridad y calidad, poniendo en riesgo los medicamentos, dispositivos médicos y productos sanitarios en los que confían los pacientes para mejorar su salud.
Los cambios en los procesos de fabricación o en las fórmulas de los productos representan otro escenario en el que es necesaria la validación de los equipos, ya que las alteraciones en las materias primas y en los procedimientos de fabricación pueden interactuar de forma diferente con los equipos existentes y desencadenar una respuesta distinta en su funcionamiento, lo que podría afectar a la calidad del producto. La frecuencia y alcance de las actividades de validación en la industria de las ciencias de la vida deben seguir un enfoque basado en el riesgo, en cumplimiento con el Anexo 15 de las EU GMP y la ISPE Baseline® Guide, asegurando que los equipos críticos para la calidad del producto y la seguridad del paciente sean validados de manera continua y cumplan con la normativa a lo largo de su ciclo de vida.
Por qué la cualificación y la validación de los equipos son importantes
"Es un requisito de las GMP que los fabricantes controlen los aspectos críticos de sus operaciones particulares mediante la cualificación y la validación a lo largo del ciclo de vida del producto y del proceso.”
Tanto el Anexo 15 de las EU GMP como la Guía ISPE Baseline®: Volumen 5 presentan la cualificación y validación de equipos como la piedra angular de la excelencia en la fabricación en Ciencias de la Vida, ya que proporcionan evidencia documentada que confirma el funcionamiento adecuado de sistemas, equipos y procesos críticos para la producción de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos biológicos y otros productos sanitarios de alta calidad.
Más allá de tratarse de simples exigencias regulatorias, la cualificación y validación de equipos constituyen el marco para una verificación continua de procesos y una mejora continua, al generar datos que pueden servir de referencia para el rendimiento futuro, haciendo que las operaciones sean más fiables y eficientes. El Anexo 15 destaca específicamente esta conexión entre la cualificación inicial y la verificación continua del proceso, estableciendo la cualificación no como una mera actividad puntual, sino como el comienzo de un enfoque de la fabricación basado en el ciclo de vida del producto y del proceso.
Esta perspectiva de ciclo de vida garantiza que los equipos y procesos mantengan su estado validado durante toda su vida operativa, protegiendo a los pacientes de los riesgos asociados a la desviación de los procesos y al deterioro de los equipos Lo que convierte a la cualificación y validación adecuadas en una inversión valiosa, más allá del simple cumplimiento normativo es la tranquilidad de saber que los productos cumplen de forma constante con los más altos estándares de calidad y seguridad, evitando que los pacientes se vean expuestos a riesgos. Esto convierte a la cualificación en una útil herramienta de gestión de riesgos que identifica y mitiga sistemáticamente los posibles modos de fallo antes de que afecten a la producción, como explica la Guía ISPE. Al verificar que los equipos funcionan según lo previsto a lo largo de todo el proceso de producción y durante toda su vida útil, los fabricantes no sólo cumplen su función de garantizar la seguridad de los pacientes y mantener la calidad en la fabricación mediante la adhesión a las buenas prácticas de fabricación, sino que también evitan repercusiones costosas, como lotes inconsistentes, que podrían comprometer la eficacia terapéutica, plantear problemas de seguridad y dar lugar a retiradas, así como el escrutinio público y de las autoridades regulatorias, que conlleva fuertes sanciones y posibles daños a la reputación de la marca.
Guía para la validación de equipos
No existe una fórmula mágica para la validación de equipos, pero con los pasos adecuados y las prácticas recomendadas puedes garantizar que los equipos cumplen las normas exigidas y que los productos sanitarios son seguros y de la máxima calidad. Para iniciar el proceso de validación, lo primero que se recomienda es elaborar un plan de validación sólido en el que se describan claramente el alcance, los objetivos y el enfoque, y se identifiquen los parámetros críticos de los equipos, los criterios de aceptación y los protocolos. Al igual que con cualquier plan, el tiempo es de gran importancia, y además de tener un plan, tener un cronograma para su ejecución desempeña un papel importante en el logro de los objetivos de validación. Junto con el cronograma, la evaluación de riesgos y las responsabilidades del equipo, también es crucial tener un marco claro para todo el proceso, lo que le permitirá mantener la concentración y garantizar que cada paso se ajuste a los requerimientos regulatorios y a los estándares de la organización.
Otro elemento clave para el éxito de la estrategia de validación de equipos es mantener una documentación precisa y actualizada que contenga todas las actividades de validación, incluidos los procedimientos de prueba, los resultados, las desviaciones y las medidas correctoras, no sólo con fines de cumplimiento, sino también para la preparación de las inspecciones regulatorias y los futuros esfuerzos de validación. Aunque no es imprescindible, la colaboración entre los principales equipos funcionales, como los de control de calidad, ingeniería, producción y asuntos regulatorios, puede mejorar aún más los resultados al aprovechar los distintos conocimientos para identificar posibles problemas y garantizar una ejecución más fluida.
Y aún mejor, colaborar con un equipo de validación y cualificación confiable y con experiencia, como el de expertos de PQE Group, no solo agilizará todo el proceso, sino que te permitirá alcanzar el cumplimiento de manera más eficiente y rápida, dejando que te concentres en tu negocio sin verte agobiado por la complejidad regulatoria y los obstáculos operativos.
