PQE Group bietet ein umfassendes Spektrum an Dienstleistungen in den Bereichen Inbetriebnahme, Qualifizierung, Validierung (CQV), um sicherzustellen, dass Ihre Herstellungsprozesse effizient, zuverlässig und konform mit den regulatorischen Anforderungen sind. Unser moderner, integrierter Ansatz gewährleistet, dass alle in Ihren Produktionsprozessen eingesetzten Systeme und Anlagen einen positiven Einfluss auf die Produktqualität haben.
Head of C&Q Operations @PQE Group
Die ersten Schritte in Richtung digitaler Commissioning- und Qualifizierungsprozesse lassen sich bis ins Jahr 2023 zurückverfolgen, als eine überwältigende Mehrheit der Unternehmen Interesse daran bekundete, digitale Tools bis 2024 in ihre C&Q-Aktivitäten zu integrieren. Im Jahr 2025 nutzte bereits mehr als die Hälfte dieser Unternehmen digitale Validierungssysteme – ein früher Hinweis darauf, dass dies zum neuen Branchenstandard werden würde. Mit dem Fortschritt der Branche in Richtung Digitalisierung lässt sich festhalten, dass sich die Art und Weise, wie Validierungsaktivitäten durchgeführt und dokumentiert werden, grundlegend verändert hat – die grundlegenden Prinzipien von Qualität und Compliance, die den Kern von C&Q ausmachen, jedoch nicht.
Eines der zentralen Konzepte der modernen Qualifizierung ist „Right First Time“ – ein Ansatz, der betont, wie wichtig es ist, Qualifizierungsaktivitäten von Anfang an korrekt durchzuführen, indem Anforderungen klar definiert, Risiken aufgezeigt und einheitliche Protokolle etabliert werden, um spätere Korrekturen zu vermeiden. In der Praxis bedeutet das: Anstatt zunächst alle Schritte abzuschließen und sie später erneut zu überarbeiten, muss jeder Schritt korrekt erledigt werden, bevor mit der nächsten Phase fortgefahren wird. Wer bereits an großen C&Q-Projekten mitgewirkt hat, weiß, wie stark Doppelarbeit, unklare Anforderungen und mangelhafte Dokumentation die Arbeit belasten und Ressourcen sowie Zeitpläne beanspruchen können. Mit konsistenten und klar strukturierten Dokumentationsabläufen lösen sich die meisten dieser Probleme von selbst – ein Grund, weshalb „Right First Time“ mehr sein sollte als nur ein Slogan.
Trotz ihrer Bedeutung für die sterile Fertigung, QC-Labore oder biotechnologische Anlagen wurden Umgebungsbedingungen bislang oft getrennt von der eigentlichen Qualifizierung betrachtet. Heute werden diese Bedingungen im Rahmen der Umgebungsqualifizierung zunehmend in denselben Lebenszyklusansatz integriert und als Teil des übergeordneten Qualifizierungs- und Betriebsrahmens der Anlage gemanagt. Dasselbe gilt für die periodische Requalifizierung, die nicht länger als einfache wiederkehrende Aufgabe behandelt wird, sondern als Teil eines strukturierten, kontinuierlichen Prozesses, der sich an der Auslegung, Überwachung und dem Betrieb der Anlagen orientiert.
Rückblickend wurden wichtige Fortschritte bei der Digitalisierung und der Angleichung an Pharma 4.0 erzielt; das bedeutet jedoch nicht, dass diese Entwicklung branchenweit gleichmäßig verläuft. Laut Daten aus dem Jahr 2024 befinden sich rund 36 % der Unternehmen noch in einer frühen Phase der digitalen Transformation, 24 % setzen bereits fortschrittlichere Technologien ein, und nur 4 % haben eine vollständige digitale Integration erreicht (2;3). Diese fortlaufende Transformation, die in diesen Studien identifizierten Lücken sowie die sich ständig weiterentwickelnde Technologie verdeutlichen, welche zentrale Rolle erfahrene Berater:innen dabei spielen, die Branche bei regulatorischen Veränderungen und Anforderungen zu unterstützen. Dazu gehören die korrekte Interpretation von Vorschriften, die Erstellung fundierter Risikobewertungen, die Aufbereitung klarer Dokumentation sowie die Gestaltung praktikabler und langfristig tragfähiger C&Q-Prozesse.
Obwohl bislang vor allem die technologische Seite im Fokus stand, lohnt sich auch ein Blick auf den Wandel im regulatorischen Denken der vergangenen Jahre. Der Fokus hat sich dahin verschoben, Qualität von Beginn an in Systeme zu integrieren, anstatt sie erst nachträglich zu überprüfen – ein Ansatz, der sich nahtlos in das zuvor erläuterte Konzept von „Right First Time“ einfügt. Auch wenn sich die regulatorischen Rahmenwerke von Region zu Region unterscheiden, folgen sie zunehmend derselben Logik. Infolgedessen ist C&Q integrativer und anspruchsvoller geworden und erfordert breiteres Fachwissen als das eines klassischen Teams.
Neben der Digitalisierung etabliert sich auch künstliche Intelligenz zunehmend als wichtiges Werkzeug zur Unterstützung der Validierung. Fachleute der Branche erkennen ihr Potenzial deutlich: 57 % gehen davon aus, dass KI künftig eine zentrale Rolle in der Validierung spielen wird, obwohl derzeit erst 16 % der Unternehmen sie einsetzen und 46 % noch keinen konkreten Plan für ihre Einführung haben. Dies zeigt, dass wir uns noch am Anfang der Reifekurve befinden – dennoch wird erwartet, dass KI schon bald bei komplexen Aufgaben wie der Protokollprüfung, Datenanalyse, dem Abweichungsmanagement und sogar bei der Planung periodischer Requalifizierungen unterstützen wird (4).
Wo stehen wir heute?
Die Branche befindet sich weiterhin mitten in diesem Wandel, und es zeigt sich deutlich, dass immer mehr Unternehmen entweder bereits an der Umstellung auf digitale Prozesse arbeiten oder sie in Erwägung ziehen. Dies hat dazu geführt, dass einige Teams weiterhin traditionelle Ansätze verfolgen, während der Übergang zu digitalen Systemen noch im Gange ist. Diese Überschneidung hat die Arbeit komplexer gemacht, was sich auch in den Zahlen widerspiegelt. So geben rund 66 % der Fachleute an, dass sich ihre Arbeitsbelastung erhöht hat, da sie derzeit zwei Systeme parallel verwalten müssen. Auch wenn diese Phase vorübergehend ist, können Unternehmen sie als einzigartige Gelegenheit für ihre Teams nutzen, um Fachwissen aufzubauen und ein klares Verständnis dafür zu entwickeln, wie moderne digitale C&Q-Prozesse in der Praxis funktionieren werden.
Mit Blick nach vorn wird zunehmend deutlich, in welche Richtung sich C&Q entwickelt: Die Zukunft von C&Q ist digital, wobei Testprotokolle enger mit den Anforderungen verknüpft sind und die Risikoanalyse den gesamten Ablauf steuert. Anstatt Probleme erst am Ende gesammelt zu adressieren, fördern Aufsichtsbehörden zunehmend einen Ansatz, bei dem Qualität von Beginn an in das Systemdesign integriert wird, anstatt die Compliance erst im Nachhinein zu überprüfen. Nach Abschluss dieses Wandels wird das Ergebnis ein schlankerer und stärker datengetriebener Ansatz für C&Q sein – einer, der Innovation fördert, anstatt sie auszubremsen. Organisationen, die moderne Tools mit fundiertem technischem und regulatorischem Fachwissen kombinieren, werden besser aufgestellt sein, um Qualität in einen echten Wettbewerbsvorteil zu verwandeln.
In diesem sich wandelnden Umfeld spielen erfahrene C&Q-Berater:innen eine entscheidende Rolle dabei, Organisationen bei der Interpretation von Vorschriften, dem Aufbau risikobasierter Strategien und der Umsetzung moderner Qualifizierungsrahmenwerke zu unterstützen.
Quellen:
1. ISPE – Digital Validation Survey / Adozione dei Digital Validation Tools: https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/may-june-2025/new-guide-helps-pave-way-digital-validation
2. 2025 State of Validation Report – Digital Validation & Workload Increase: https://www.bioprocessonline.com/doc/state-of-validation-validation-industry-annual-report-0001
3. Kneat – Future of Validation / Maturity Levels: https://kneat.com/article/2025-validation-trends/
4. Kneat – AI Adoption in Validation: https://kneat.com/article/2025-validation-trends/
