PQE Group oferece uma ampla gama de serviços de qualificação técnica para garantir que seus processos de fabricação sejam eficientes, confiáveis e atendam aos padrões das autoridades reguladoras. Nossa abordagem integrada e de ponta garante que todas as ferramentas utilizadas em seus processos de fabricação tenham um impacto significativo na qualidade do produto.
Head of C&Q Operations @PQE Group
Um dos conceitos mais fundamentais que surgiram com a qualificação moderna é o "Fazer o Certo na Primeira Vez" (Right First Time), uma ideia que enfatiza a importância de completar as atividades de qualificação desde o início, definindo claramente os requisitos, delineando os riscos e estabelecendo protocolos consistentes para evitar a necessidade de correções posteriores. O que isso significa na prática é que, em vez de esperar concluir todas as etapas e depois revisar cada uma delas mais tarde, cada etapa deve ser feita corretamente antes de passar para a próxima fase. Se você é alguém que trabalhou em grandes projetos de C&Q, sabe como a duplicidade, requisitos não claros e a documentação podem impactar seu trabalho e afetar recursos e prazos. Com fluxos de documentação adequados, consistentes e devidamente estruturados, a maioria dos problemas como esses simplesmente desaparece, e é por isso que devemos pensar no " Fazer o Certo na Primeira Vez " como mais do que apenas um slogan.
Apesar de sua importância para a fabricação de estéreis, laboratórios de CQ ou plantas de biotecnologia, as condições ambientais muitas vezes eram tratadas separadamente do esforço principal de qualificação. Hoje, no entanto, com a qualificação ambiental, essas condições estão sendo integradas à mesma abordagem de ciclo de vida e gerenciadas como parte da estrutura operacional e de qualificação mais ampla da instalação. O mesmo se aplica à requalificação periódica, que não é mais tratada como uma simples tarefa recorrente, mas como parte de um processo estruturado e contínuo, alinhado com a forma como as instalações são projetadas, monitoradas e operadas.
Olhando para trás, demos passos importantes em direção à digitalização e ao alinhamento com a Indústria 4.0; no entanto, isso não significa que o progresso seja uniforme em toda a indústria. De acordo com dados de 2024, cerca de 36% das empresas ainda estão em estágio inicial de transformação digital, 24% já estão implementando tecnologias mais avançadas e apenas 4% atingiram a integração digital completa (2;3). Essa transformação contínua, as lacunas descobertas durante esses estudos e a tecnologia que estamos usando, que está em constante evolução, nos lembram do papel crítico que consultores experientes desempenham no apoio à indústria diante de mudanças e exigências regulatórias. Isso inclui interpretar as regulamentações corretamente, construir avaliações de risco sólidas, preparar documentação clara e projetar processos de C&Q que sejam práticos e sustentáveis ao longo do tempo.
Embora tenhamos nos concentrado principalmente na tecnologia até agora, vale a pena falar sobre a mudança no pensamento regulatório ao longo dos anos. O foco mudou para projetar a qualidade nos sistemas desde o início, em vez de apenas verificá-la mais tarde, tornando-se perfeitamente alinhado com o conceito de " Fazer o Certo na Primeira Vez ", que apresentamos anteriormente. Embora as estruturas regulatórias variem entre as regiões, elas seguem cada vez mais a mesma lógica e, como resultado, o C&Q tornou-se mais integrado e exigente, requerendo uma especialização mais ampla e não apenas uma equipe tradicional.
Junto com a digitalização, a inteligência artificial surge como uma ferramenta fundamental para apoiar a validação. Os profissionais da indústria veem claramente o seu potencial: 57% acreditam que a IA será central para o futuro da validação, embora apenas 16% das empresas a utilizem atualmente, enquanto 46% ainda não têm um plano concreto de adoção. Isso mostra que ainda estamos no início da curva de maturidade, mas espera-se que a IA em breve auxilie em tarefas complexas, como revisão de protocolos, análise de dados, gestão de desvios e até mesmo no planejamento para requalificações periódicas (4).
Onde Estamos Hoje?
A indústria ainda está passando por essa transformação e é evidente que mais empresas estão no processo de trabalhar para se tornarem digitais ou considerando essa possibilidade. Isso levou algumas equipes a continuar usando abordagens tradicionais enquanto a transição para sistemas digitais ainda estão em andamento. Essa sobreposição tornou o trabalho mais complexo e isso se reflete nos números. Por causa disso, cerca de 66% dos profissionais relatam que sua carga de trabalho aumentou, já que agora estão gerenciando dois sistemas ao mesmo tempo. Embora essa fase seja temporária, as empresas podem abordá-la como uma oportunidade única para suas equipes ganharem experiência e uma compreensão clara de como os processos modernos de C&Q digital operarão na prática.
Olhando para o futuro, está se tornando claro para onde o C&Q está se direcionando, e não há dúvida de que o futuro do C&Q é digital, com protocolos de teste mais estritamente vinculados aos requisitos e análises de risco guiando o fluxo geral. Em vez de esperar para tratar dos problemas de uma só vez no final, os órgãos reguladores estão incentivando uma transição para a incorporação da qualidade no projeto dos sistemas desde o início, em vez de simplesmente verificar a conformidade posteriormente. Como resultado, uma vez concluída a transição, será uma abordagem mais enxuta e orientada por dados para o C&Q, apoiando a inovação em vez de desacelerá-la. Organizações que combinam ferramentas modernas com forte conhecimento técnico e regulatório estarão em melhor posição para transformar a qualidade em uma verdadeira vantagem competitiva.
Neste cenário em evolução, consultores experientes em C&Q desempenham um papel crucial para ajudar as organizações a interpretar regulamentações, estruturar estratégias baseadas em risco e implementar estruturas modernas de qualificação.
Fontes:
1. ISPE – Digital Validation Survey / Adozione dei Digital Validation Tools: https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/may-june-2025/new-guide-helps-pave-way-digital-validation
2. 2025 State of Validation Report – Digital Validation & Workload Increase: https://www.bioprocessonline.com/doc/state-of-validation-validation-industry-annual-report-0001
3. Kneat – Future of Validation / Maturity Levels: https://kneat.com/article/2025-validation-trends/
4. Kneat – AI Adoption in Validation: https://kneat.com/article/2025-validation-trends/
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