A PQE Group oferece uma ampla gama de serviços de Comissionamento, Qualificação e Validação (CQV) para garantir que seus processos de fabricação sejam eficientes, confiáveis e atendam aos requisitos das autoridades regulatórias. Nossa abordagem integrada e inovadora assegura que todas as ferramentas utilizadas em seus processos de fabricação tenham um impacto significativo na qualidade do produto.
Contagem de Partículas
A contaminação é um risco real mesmo para empresas farmacêuticas estabelecidas, com pessoal altamente qualificado e equipamentos de última geração. Sem monitoramento adequado e medidas de segurança aplicadas às utilidades limpas, mesmo pequenas quantidades de poeiras, óleo, partículas não viáveis e umidade podem se misturar com o ar comprimido, que poderá posteriormente entrar em contato direto com superfícies e componentes, comprometendo a esterilidade no processo.
Por este motivo, o monitoramento contínuo e a avaliação dos riscos de contaminação não são negociáveis quando se trata da pureza do ar.
A contagem de partículas é um dos métodos, baseado em regulamentações internacionais utilizadas em ambientes GMP, para monitorar partículas e avaliar riscos de contaminação no ar comprimido e nas utilidades limpas. Por meio deste método, podem é possível identificar o número de partículas de dimensões específicas e assegurar que o sistema cumpre os padrões requeridos de pureza e limpeza. A identificação de partículas não é simplesmente uma verificação de rotina; em ambientes GMP, é crítica, uma vez que o monitoramento inadequado da contaminação pode comprometer a integridade, qualidade e esterilidade de um produto.
Fundamentos Regulatórios e Alinhamento Global
Não existe uma regulamentação harmonizada única que governe o uso de ar comprimido em ambientes GMP; no entanto, requisitos de farmacopeias e normas ISO como a ISO 8573-1, juntamente com orientações como as do ISPE, definem as expectativas de qualidade do ar comprimido na fabricação farmacêutica.
Importante salientar que, embora os requisitos das farmacopeias nem sempre sejam explícitos no que diz respeito aos sistemas de ar comprimido, ela estabelece expectativas claras quando o ar é utilizado em contato direto com o produto. A Farmacopeia Europeia, por exemplo, define “ar medicinal” como ar ambiente comprimido com limites rigorosos para contaminantes tais como monóxido de carbono, dióxido de carbono, óleo, ponto de orvalho (água), óxido de nitrogênio, bem como teor de oxigénio.
A partir destas especificações, e de outras semelhantes presentes nas farmacopeias, é evidente um princípio comum: os gases que entram em contato com produtos devem ser controlados a um nível que garanta que não comprometem a qualidade do produto, por meio da introdução de contaminação. Isto cria uma expectativa baseada no risco, na qual o ar comprimido utilizado como utilidade limpa deve ser tratado de forma semelhante a outras utilidades críticas, ou seja, a sua qualidade, uso e quantidade devem ser continuamente justificados.
Embora não seja uma regulamentação, a ISO 8573, enquanto norma internacionalmente reconhecida, estabelece expectativas ao fornecer um quadro claro e estruturado para definir, medir e controlar a contaminação nos sistemas de ar comprimido. Em vez de adotar uma abordagem única, a norma classifica o ar comprimido com base na natureza dos contaminantes, nomeadamente sólidos, ponto de orvalho e óleo, e atribui classes de pureza que definem limites permitidos para cada um.
Para os fabricantes, este sistema de classificação elimina ambiguidades e permite definir a qualidade de ar necessária com base na aplicação pretendida. A norma não se limita à classificação; inclui também partes complementares que definem métodos de ensaio validados, para medir estes contaminantes, como a concentração de partículas e a carga microbiológico. Isto permite não só especificar a qualidade do ar, mas também verificá-la por meio de testes consistentes e confiáveis.
As orientações do ISPE esperam que o ar comprimido utilizado como utilidade limpa seja gerido com o mesmo nível de controle e supervisão que outras utilidades críticas, devido ao seu impacto direto na segurança e qualidade do produto. A orientação enfatiza a importância de estratégias de controle robustas, avaliação contínua do risco e verificação permanente, uma vez que utilidades como o ar comprimido, devido à sua “natureza oculta”, são frequentemente negligenciadas.
Alinhado com as normas ISO, o ISPE destaca ainda a importância de abordagens baseadas no risco ao definir atributos críticos de qualidade e parâmetros de controle. Adicionalmente, exige práticas sólidas de integridade de dados e revisões periódicas do sistema para demonstrar que este se mantém sob controle ao longo do tempo.
Ar Comprimido em Ambientes GMP
Uma vez que não existe um conjunto único de regulamentações que governe o ar comprimido em ambientes GMP, as farmacopeias, normas ISO e orientações do ISPE são utilizadas como referências complementares, cada uma abordando diferentes aspetos da qualidade do ar comprimido. Enquanto as farmacopeias definem limites para determinados contaminantes, como óleo e gases, a ISO 8573 fornece uma abordagem mais estruturada com classificações para contagem de partículas, ponto de orvalho e óleo. Já o ISPE oferece recomendações práticas baseadas no risco, adaptadas ao contexto da indústria farmacêutica, fazendo a ponte entre requisitos regulamentares e implementação prática.
A Importância dos Testes e Monitoramento Contínuo
Garantir que o ar comprimido cumpre consistentemente as expectativas GMP requer mais do que verificações periódicas. São necessárias estratégias estruturadas de ensaio, monitoramento e conformidade, juntamente com tecnologias como instrumentação qualificada e práticas robustas de gestão de dados.
A utilização de instrumentos como contadores de partículas para medição de partículas não viáveis, combinados com analisadores de gases e sensores de ponto de orvalho para monitorar níveis de umidade, permite obter uma compreensão abrangente da qualidade do ar em relação a todos os riscos críticos de contaminação. Quando utilizados em conjunto com ensaios de óleo e equipamento devidamente calibrado com certificação rastreável, torna-se possível obter dados precisos, confiáveis e prontos para auditoria.
No que diz respeito à conformidade e às falhas comuns relacionadas com o ar comprimido, na maioria dos casos os problemas não estão na tecnologia em si, mas na forma como é implementada e gerida ao longo do seu ciclo de vida. A qualidade do ar comprimido é influenciada por vários fatores, incluindo a manutenção do sistema, o seu design e o tipo de compressor utilizado.
Tanto os compressores lubrificados a óleo como os isentos de óleo apresentam riscos; no entanto, os primeiros têm um risco mais elevado de contaminação por óleo. Embora os compressores isentos de óleo reduzam este risco, continuam a exigir manutenção adequada para evitar a introdução de partículas ou contaminação microbiológica decorrentes do desgaste.
Mesmo quando o ar está limpo na origem, tubulação mal concebida ou envelhecida podem comprometer a sua qualidade ao introduzir partículas. Além disso, corrosão, zonas estagnadas e pontos de drenagem inadequados podem criar condições para acumulação de umidade e contaminação microbiológica. Isto torna o sistema de distribuição tão crítico para a qualidade do ar comprimido quanto o compressor e os filtros.
Para além dos ensaios de rotina e calibração dos instrumentos, estas atividades devem ser realizadas em conjunto com a manutenção do compressor, como substituição dos filtros e verificação da integridade das linhas. Para garantir rastreabilidade e desempenho consistente ao longo do ciclo de vida dos equipamento, estas atividades devem ser realizadas por pessoal qualificado.
Assim, para evitar riscos comuns de contaminação e manter a integridade do produto, é necessário realizar verificações regulares e manutenção adequada dos equipamentos, garantindo a segurança do paciente.
Soluções técnicas por si só não são suficientes para enfrentar estes desafios. É necessário um parceiro que compreenda os requisitos regulamentares, as realidades operacionais e a importância de uma gestão proativa do sistema. É aqui que a PQE Group faz a diferença.
A nossa experiência global no setor das ciências da vida, construída ao longo de décadas de compromisso com a qualidade e conformidade, nos permite apoiar fabricantes com soluções completas que garantem que os sistemas de ar comprimido se mantêm sob controle, em conformidade e alinhados com as expectativas GMP.
Com presença global e especialistas qualificados, apoiamos os nossos clientes ao longo de todo o ciclo de vida da gestão da qualidade do ar comprimido, desde a definição de estratégias baseadas no risco e execução de testes no local, até à documentação, integridade de dados e preparação para auditorias.
