Introdução às fases de validação
Em um esforço para esclarecer e especificar o processo de validação, é importante entender que, embora a validação se refira a todo o processo, o comissionamento e a qualificação são fases incluídas nele.
As fases e o significado delas costumam ser confundidos porque, no processo de validação, há atividades de qualificação que são muito semelhantes às atividades de comissionamento; semelhantes, mas diferentes em termos de finalidade, efeito e etapas subsequentes.
Comissionamento (FAT/SAT)
O comissionamento é uma fase fornecida pelo fornecedor e dividida em Testes de Aceitação de Fábrica (FAT) no local do fornecedor e Testes de Aceitação no Local (SAT) no local do cliente. O comissionamento é necessário para garantir que as máquinas e os equipamentos vendidos e entregues ao cliente tenham sido projetados e construídos de acordo com as necessidades do cliente e com as Especificações de Requisitos do Usuário (URS) oficiais, conforme o contrato. A realização de um bom comissionamento é principalmente do interesse do fornecedor que trabalha com qualidade de acordo com seus próprios padrões, sempre considerando o escopo final e os requisitos finais do cliente
O DEPARTAMENTO DE QUALIDADE DO CLIENTE E OS MÉTODOS/SOP DE PROCESSO NÃO ESTÃO ENVOLVIDOS DURANTE O COMISSIONAMENTO. Por esse motivo, a presença do cliente não é obrigatória durante o FAT e o SAT, em termos de qualidade e processo, mas ainda é desejável verificar o que foi concluído e é importante garantir que seja exatamente o que foi acordado no contrato.
A etapa final do comissionamento é a passagem do equipamento do fornecedor para o cliente, que então se torna oficialmente o proprietário.
Instalação e qualificação operacional (IQ/OQ)
Nesta fase da validação, o cliente final é o proprietário do equipamento. SUA PRÓPRIA E ÚNICA RESPONSABILIDADE é testar e qualificar as funcionalidades e atividades com padrões de qualidade precisos, de acordo com as diretrizes farmacêuticas (por exemplo, GMP) e os procedimentos operacionais internos, com base no tipo de processo e produção que devem ser realizados, considerando o escopo do produto final que será proposto no mercado.
Diferenças técnicas entre comissionamento e qualificação
O comissionamento é um acordo entre fornecedor e cliente, e os documentos necessários para realizá-lo podem ser criados sem considerar o processo de qualidade, mas com foco na funcionalidade do equipamento a ser considerado como um sistema "autônomo".
Os documentos de qualificação devem ser muito mais regulamentados e ajustados a todo o processo farmacêutico, pois precisam ser apresentados aos departamentos regulatórios das instituições. Em teoria, a qualificação deve se referir apenas às fases que devem garantir a qualidade do produto farmacêutico final durante todo o processo.
Escopo final da qualificação
O objetivo final é obter autorização para produzir o produto farmacêutico (medicamento) das autoridades regulatórias dedicadas a esse fim.
