A PQE Group oferece uma ampla gama de serviços de qualificação técnica para garantir que seus processos de fabricação sejam eficientes, confiáveis e atendam às normas das autoridades reguladoras. Nossa abordagem integrada e de ponta garante que todas as ferramentas usadas em seus processos de fabricação tenham um impacto significativo na qualidade do produto.
POR QUE É IMPORTANTE TESTAR A INTEGRIDADE DAS LUVAS EM ISOLADORES OU RABS?
A integridade do isolador é essencial para garantir uma câmara de trabalho asséptica. Os testes de estanqueidade são realizados para verificar o requisito de classificação correto de todo o isolador, mas o teste de vazamento não é sensível o suficiente para encontrar todas as possíveis fontes de contaminação de pequenos vazamentos de luvas. Na verdade, a execução de um teste de integridade das luvas antes e depois da produção é OBRIGATÓRIA para confirmar que nenhum microrganismo externo está em contato com o ar de produção e o produto. Esse teste só é possível com o apoio de um teste de integridade de luvas, projetado apenas para esse difícil escopo, e uma qualificação correta desse processo de teste pode ser identificada usando um único furo de 50um em uma luva.
QUANDO SE DEVE TESTAR A INTEGRIDADE DAS LUVAS?
Conforme especificamente declarado na revisão do Anexo 1 das BPF da UE, um teste de integridade das luvas é fundamental para a qualificação correta antes e depois da produção em um processo asséptico durante o qual a contaminação externa pode afetar o padrão de qualidade correto do produto. Como a luva é a fonte mais provável de contaminação, ela deve ser verificada antes e depois da produção para garantir a produção correta, a fim de verificar se a contaminação ocorreu durante a produção e durante cada fase crítica do processo de produção, assegurando a compatibilidade com seu gerenciamento de risco de qualidade e, portanto, para garantir o padrão de qualidade correto da produção.
QUAIS NORMAS E REGULAMENTOS SE APLICAM AOS TESTES DE INTEGRIDADE DAS LUVAS? QUANDO SE DEVE TESTAR A INTEGRIDADE DAS LUVAS?
Em nível regulatório, o teste de integridade das luvas é descrito no Anexo E.5 da ISO 14644-7, no qual o uso do teste de decaimento de pressão é identificado como adequado para verificar quaisquer perfurações ou rasgos capazes de determinar um problema de vedação no isolador. No entanto, essa norma não identifica um conjunto preciso de parâmetros, já que os tempos e os pontos de ajuste de pressão dependem do tipo de equipamento, do tipo de luva e do tipo de vazamento a ser detectado. Portanto, como a norma identifica um método genérico, é necessário apoiar o instrumento de medição com um processo de desenvolvimento de procedimento adequado e uma qualificação de desempenho apropriada.
