PQE Group oferece uma ampla gama de serviços de qualificação técnica para garantir que seus processos de fabricação sejam eficientes, confiáveis e atendam aos padrões das autoridades reguladoras. Nossa abordagem integrada e de ponta garante que todas as ferramentas utilizadas em seus processos de fabricação tenham um impacto significativo na qualidade do produto.
CQV Operations Manager @PQE Group
O Que É Esperado sob o Novo Anexo 15?
Espera-se que o Anexo 15 atualizado fortaleça a proteção da saúde pública, incentivando os fabricantes de IFAs a manterem maior supervisão dos processos, conhecimento mais aprofundado do produto e estratégias de controle mais robustas. Embora a atualização do Anexo 15 de opcional para obrigatório não preveja um impacto crítico nos negócios, os órgãos reguladores enfatizam a importância de uma consulta apropriada às partes interessadas durante a transição. A aplicação de ferramentas e princípios eficazes de Gestão de Riscos da Qualidade ao longo de todo o ciclo de vida de um produto, incluindo atividades de validação e qualificação, leva a decisões melhores, mais conscientes e oportunas.
Quais Mudanças São Propostas na Nova Versão do Anexo 15 das BPF?
A revisão propõe expandir o escopo do Anexo 15 para incluir totalmente os fabricantes de substâncias ativas (SA) e atualizar o texto em várias áreas-chave para melhor alinhá-lo com o EudraLex Volume 4, Parte II, bem como outros documentos de orientação relevantes para substâncias ativas (incluindo as BPD/GDP). As principais atualizações incluem:
- Fortalecimento do Plano Mestre de Validação, Política de Qualificação e Validação, e Controle de Mudanças, melhorando a forma como os fabricantes de SA documentam as atividades de validação.
- Aumento da supervisão da validação por terceiros para aprimorar o controle sobre atividades terceirizadas.
- Reforço da necessidade de investigar resultados que fiquem fora dos critérios de aceitação, apoiando uma compreensão mais aprofundada do processo.
- Para ter o máximo controle sobre o processo de qualificação, estender o uso das fases iniciais das EER (URS) e vinculá-las às próprias etapas de qualificação (QD, QI, QO, QP).
- Ênfase no desenvolvimento robusto de processos, expectativas mais claras para validação concorrente e orientações adicionais sobre validação de processos, incluindo a recuperação de materiais e solventes.
- Ênfase em uma qualificação de fornecedores mais rigorosa.
- Fornecimento de mais orientações sobre BPD (GDP) para substâncias ativas, especialmente no que tange à verificação do transporte, e ênfase em como o transporte pode impactar a qualidade da SA.
Por Que Você Deve Se Preparar Agora
A consulta pública terminará em breve e a versão final está prevista para ficar pronta até o final do ano; portanto, agora é estrategicamente importante preparar-se proativamente. Preparar-se com antecedência permite a você:
- Fortalecer os sistemas internos antes que a diretriz entre em vigor
- Evitar lacunas de conformidade de última hora
- Melhorar a qualidade e a transparência
Na PQE Group, temos o conhecimento técnico e a experiência global para apoiá-lo durante esta transição e garantir total conformidade com a nova versão do EudraLex Volume 4 Anexo 15 das BPF da UE.
Fonte: European Medicines Agency (EMA), 2026. Concept paper on the revision of the guidelines on Good Manufacturing Practice for medicinal products – Annex 15: Qualification and Validation: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/concept-paper-revision-guidelines-good-manufacturing-practice-medicinal-products-annex-15-qualification-validation_en.pdf
