PQE Group offre un’ampia gamma di servizi di Commissioning, Qualification & Validation (CQV) per garantire che i vostri processi produttivi siano efficienti, affidabili e conformi agli standard delle autorità regolatorie. Il nostro approccio integrato e all’avanguardia assicura che tutti gli strumenti utilizzati nei vostri processi produttivi abbiano un impatto significativo sulla qualità del prodotto.
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CQV Operations Manager @PQE Group
Cosa ci si aspetta dal nuovo Annex 15?
L'aggiornamento dell'Annex 15 dovrebbe rafforzare la tutela della salute pubblica, incoraggiando i produttori di API a mantenere una maggiore process oversight, una conoscenza più approfondita del prodotto (product knowledge) e control strategies più robuste.
Sebbene non si preveda che la trasformazione dell'Annex 15 da linea guida opzionale a requisito obbligatorio comporti impatti significativi sulle attività aziendali, le autorità regolatorie sottolineano l'importanza di un adeguato coinvolgimento e confronto con gli stakeholder durante il periodo di transizione.
L'applicazione di strumenti e principi efficaci di Quality Risk Management (QRM) lungo l'intero lifecycle del prodotto, comprese le attività di Validation e Qualification, consente di prendere decisioni migliori, più consapevoli e tempestive.
Quali modifiche sono proposte nella nuova versione dell'Annex 15 GMP?
La revisione propone di ampliare il campo di applicazione dell'Annex 15 per includere pienamente i produttori di Active Substances (AS) e di aggiornare il testo in diverse aree chiave, al fine di allinearlo meglio all'EudraLex Volume 4, Part II, nonché ad altri documenti di riferimento rilevanti per le sostanze attive, incluse le GDP (Good Distribution Practices).
I principali aggiornamenti includono:
- Rafforzamento del Validation Master File (VMF), delle Qualification & Validation Policies e del Change Control, migliorando il modo in cui i produttori di Active Substances (AS) documentano le attività di Validation.
- Maggiore supervisione delle attività di Validation affidate a terze parti, al fine di aumentare il controllo sulle attività esternalizzate (outsourced activities).
- Rafforzamento dell'obbligo di investigare i risultati che non rientrano nei criteri di accettazione, favorendo una comprensione più approfondita del processo (process understanding).
- Per garantire un maggiore controllo del processo di Qualification, viene esteso l'utilizzo delle URS fin dalle fasi iniziali del progetto, collegandole direttamente alle fasi di DQ, IQ, OQ e PQ.
- Maggiore enfasi su un solido process development, aspettative più chiare sulla Concurrent Validation e ulteriori indicazioni sulla Process Validation, inclusi gli aspetti relativi al recupero (recovery) di materiali e solventi.
- Maggiore enfasi sulla Supplier Qualification, rafforzando i requisiti per la selezione, valutazione e monitoraggio dei fornitori.
- Ulteriori indicazioni sulle GDP (Good Distribution Practices) per le Active Substances, con particolare attenzione alla Transport Verification e all'impatto che il trasporto può avere sulla qualità delle AS.
Perché è importante prepararsi fin da ora
La consultazione pubblica si concluderà a breve e la versione finale del documento è attesa entro la fine dell'anno. Per questo motivo, è strategicamente importante prepararsi in modo proattivo.
Prepararsi in anticipo consente di:
- Rafforzare i sistemi interni prima dell'entrata in vigore della nuova linea guida.
- Evitare gap di compliance dell'ultimo minuto.
- Migliorare qualità e trasparenza dei processi.
- Ridurre il rischio ispettivo in vista delle scadenze regolatorie.
In PQE Group, disponiamo delle competenze e dell'esperienza internazionale necessarie per supportarvi durante questa transizione e garantire la piena conformità alla nuova versione dell'EU GMP Volume 4 Annex 15.
Fonte:
Concept paper on the revision of the guidelines on Good Manufacturing Practice for medicinal products - Annex 15 - Qualification and Validation (EMA/PIC/S) Documento EMA/PIC-S
