PQE Group propose une large gamme de services de Commissioning, Qualification & Validation (CQV) afin de garantir que vos processus de fabrication sont efficaces, fiables et conformes aux exigences des autorités réglementaires. Notre approche intégrée et innovante garantit que tous les équipements et systèmes utilisés dans vos processus de fabrication contribuent à assurer la qualité de vos produits.
CQV Operations Manager @PQE Group
Que prévoit la nouvelle annexe 15 ?
L’Annexe 15 mise à jour devrait renforcer la protection de la santé publique en encourageant les fabricants de principes actifs pharmaceutiques à maintenir une surveillance accrue des processus, une connaissance plus approfondie des produits et des stratégies de contrôle plus robustes. Bien que la mise à jour de l’Annexe 15, qui passe d’optionnelle à obligatoire, ne devrait pas avoir d’impact majeur sur les entreprises, les organismes de réglementation insistent sur l’importance d’une consultation appropriée des parties prenantes durant cette transition. L’application d’outils et de principes efficaces de gestion des risques qualité tout au long du cycle de vie d’un produit, y compris les activités de validation et de qualification, conduit à des décisions meilleures, plus éclairées et prises en temps opportun.
Quelles modifications sont proposées dans la nouvelle version de l'annexe 15 des BPF ?
La révision propose d’étendre le champ d’application de l’Annexe 15 afin d’y inclure pleinement les fabricants de substances actives (SA), et de mettre à jour le texte dans plusieurs domaines clés pour mieux l’harmoniser avec le volume 4, partie II, d’EudraLex, ainsi qu’avec d’autres documents d’orientation relatifs aux substances actives (y compris les BPD). Les principales mises à jour sont les suivantes :
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Renforcement du dossier maître de validation, de la politique de qualification et de validation et du contrôle des changements, améliorant comment les fabricants de substances actives documentent les activités de validation.
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Renforcement du contrôle de la validation par des tiers afin d’améliorer le contrôle des activités externalisées.
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Renforcer la nécessité d’investiguer les résultats qui ne correspondent pas aux critères d’acceptation, afin de favoriser une compréhension plus approfondie du processus.
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Afin d’avoir un contrôle maximal sur le processus de qualification, étendez l’utilisation des phases initiales de l’URS et reliez-les aux étapes de qualification elles-mêmes (DQ, IQ, OQ, PQ).
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Mettre l’accent sur un développement de procédés robuste, des attentes plus claires en matière de validation simultanée et des directives supplémentaires sur la validation des procédés, y compris la récupération des matériaux et des solvants.
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Accent mis sur une meilleure qualification des fournisseurs.
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Fournir davantage d’orientations sur les BPD relatives aux substances actives, notamment en ce qui concerne la vérification du transport, et souligner comment le transport peut avoir un impact sur la qualité des substances actives.
Pourquoi vous devriez vous préparer dès maintenant
La consultation publique se terminera bientôt et le projet final devrait être prêt d'ici la fin de l'année. Il est donc stratégiquement important de s'y préparer dès maintenant. Anticiper vous permet de :
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Renforcer les systèmes internes avant l'entrée en vigueur de la directive
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Éviter les lacunes de conformité de dernière minute
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Améliorer la qualité et la transparence
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Atténuer les risques d'inspection avant les échéances
Chez PQE Group, nous possédons l'expertise et l'expérience mondiale nécessaires pour vous accompagner dans cette transition et garantir votre pleine conformité avec la nouvelle version de l'annexe 15 du volume 4 des BPF de l'UE.
Source: European Medicines Agency (EMA), 2026. Concept paper on the revision of the guidelines on Good Manufacturing Practice for medicinal products – Annex 15: Qualification and Validation
