PQE Group propose une large gamme de services de Commissioning, Qualification & Validation (CQV) afin de garantir que vos processus de fabrication sont efficaces, fiables et conformes aux exigences des autorités réglementaires. Notre approche intégrée et innovante garantit que tous les équipements et systèmes utilisés dans vos processus de fabrication contribuent à assurer la qualité de vos produits.
Head of C&Q Operations @PQE Group
L'un des concepts les plus fondamentaux de la qualification moderne est celui du « bien faire du premier coup », une idée qui souligne l'importance de mener à bien les activités de qualification dès le départ en définissant clairement les exigences, en identifiant les risques et en établissant des protocoles cohérents afin d'éviter d'avoir à effectuer des corrections ultérieurement. Concrètement, cela signifie qu'au lieu d'attendre la fin de toutes les étapes pour y revenir ultérieurement, chaque étape doit être correctement réalisée avant de passer à la suivante. Si vous avez déjà travaillé sur d'importants projets de C&Q, vous savez à quel point les doublons, les exigences imprécises et la documentation peuvent impacter votre travail et peser sur les ressources et les délais.
Avec des flux de documentation appropriés, cohérents et bien structurés, la plupart des problèmes de ce genre disparaissent tout simplement, et c'est pourquoi nous devrions considérer le concept de « bien faire du premier coup » comme bien plus qu'un simple slogan.
Malgré leur importance pour la production stérile, les laboratoires de contrôle qualité ou les usines de biotechnologie, les conditions environnementales étaient souvent traitées séparément du processus de qualification principal. Aujourd'hui, grâce à la qualification environnementale, ces conditions sont intégrées à une approche globale du cycle de vie et gérées dans le cadre plus large de la qualification et de l'exploitation de l'installation. Il en va de même pour la requalification périodique, qui n'est plus considérée comme une simple tâche récurrente, mais comme une composante d'un processus structuré et continu, en phase avec la conception, le suivi et l'exploitation des installations.
Rétrospectivement, des progrès importants ont été accomplis en matière de numérisation et d'alignement sur l'industrie pharmaceutique 4.0 ; toutefois, ces progrès ne sont pas uniformes au sein du secteur. Selon les données de 2024, environ 36 % des entreprises en sont encore aux prémices de leur transformation numérique, 24 % mettent déjà en œuvre des technologies plus avancées et seulement 4 % ont atteint une intégration numérique complète (2 ; 3) Cette transformation continue, les lacunes mises en évidence lors de ces études et l'évolution constante des technologies utilisées nous rappellent le rôle crucial des consultants expérimentés pour accompagner le secteur face aux évolutions et exigences réglementaires. Leur rôle comprend l'interprétation correcte des réglementations, l'élaboration d'évaluations des risques rigoureuses, la préparation d'une documentation claire et la conception de processus de certification et de qualification pratiques et durables.
Bien que nous ayons principalement abordé la technologie jusqu'à présent, l'évolution de la réflexion réglementaire au fil des ans mérite d'être évoquée. L'accent est désormais mis sur l'intégration de la qualité dès la conception des systèmes, plutôt que sur sa simple vérification a posteriori, ce qui correspond parfaitement au concept de « qualité du premier coup » que nous avons présenté précédemment. Malgré des cadres réglementaires différents selon les régions, ils suivent de plus en plus la même logique, et par conséquent, les C&Q sont devenues plus intégrées et plus exigeantes, nécessitant une expertise plus large et non plus seulement une équipe traditionnelle.
Parallèlement à la numérisation, l'intelligence artificielle (IA) s'impose comme un outil clé pour la validation. Les professionnels du secteur en perçoivent clairement le potentiel : 57 % estiment que l'IA sera au cœur de l'avenir de la validation, même si seulement 16 % des entreprises l'utilisent actuellement et que 46 % n'ont toujours pas de plan concret pour son adoption. Cela montre que nous n'en sommes qu'au début de son développement, mais l'IA devrait bientôt assister dans des tâches complexes telles que la revue des protocoles, l'analyse des données, la gestion des écarts et même la planification des requalifications périodiques (4).
Où en sommes-nous aujourd'hui ?
Le secteur est encore en pleine transformation, et il est évident que de plus en plus d'entreprises s'orientent vers le numérique ou y songent. De ce fait, certaines équipes continuent d'utiliser des méthodes traditionnelles, la transition vers les systèmes numériques étant toujours en cours. Ce chevauchement a complexifié le travail, ce qui se reflète dans les chiffres. De ce fait, environ 66 % des professionnels déclarent que leur charge de travail a augmenté, car ils gèrent désormais deux systèmes simultanément. Bien que cette phase soit temporaire, les entreprises peuvent y voir une occasion unique pour leurs équipes d'acquérir de l'expertise et une compréhension claire du fonctionnement concret des processus numériques modernes de C&Q.
L'avenir du C&Q se dessine clairement, et il ne fait aucun doute qu'il sera numérique, avec des protocoles de test plus étroitement liés aux exigences et une analyse des risques guidant l'ensemble du processus. Plutôt que d'attendre la fin pour traiter tous les problèmes simultanément, les organismes de réglementation encouragent une approche intégrant la qualité dès la conception des systèmes, au lieu de se contenter de vérifier la conformité a posteriori. Une fois la transition achevée, il en résulte une approche de la C&Q plus agile et davantage axée sur les données, favorisant l'innovation au lieu de la freiner. Les organisations qui conjuguent outils modernes, expertise technique et réglementaire pointue seront mieux placées pour faire de la qualité un véritable avantage concurrentiel.
Dans ce contexte en constante évolution, les consultants expérimentés en C&Q jouent un rôle crucial en aidant les organisations à interpréter les réglementations, à structurer des stratégies fondées sur les risques et à mettre en œuvre des cadres de qualification modernes.
Sources:
1. ISPE – Digital Validation Survey / Adozione dei Digital Validation Tools: https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/may-june-2025/new-guide-helps-pave-way-digital-validation
2. 2025 State of Validation Report – Digital Validation & Workload Increase: https://www.bioprocessonline.com/doc/state-of-validation-validation-industry-annual-report-0001
3. Kneat – Future of Validation / Maturity Levels: https://kneat.com/article/2025-validation-trends/
4. Kneat – AI Adoption in Validation: https://kneat.com/article/2025-validation-trends/
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