PQE Group offre un’ampia gamma di servizi di Commissioning, Qualification & Validation (CQV) per garantire che i vostri processi produttivi siano efficienti, affidabili e conformi agli standard delle autorità regolatorie. Il nostro approccio integrato e all’avanguardia assicura che tutti gli strumenti utilizzati nei vostri processi produttivi abbiano un impatto significativo sulla qualità del prodotto.
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Head of C&Q Operations @PQE Group
Uno dei concetti più fondamentali introdotti dal moderno approccio alla Qualification è il principio del "Right First Time", che sottolinea l'importanza di eseguire correttamente le attività di Qualification fin dall'inizio, attraverso una chiara definizione dei requisiti, l'identificazione dei rischi e la definizione di protocolli coerenti, così da evitare la necessità di correzioni nelle fasi successive.
In pratica, questo significa che, anziché completare tutte le attività per poi tornare successivamente a correggere o rivedere quanto fatto, ogni fase deve essere eseguita e revisionata correttamente prima di procedere a quella successiva.
Chiunque abbia lavorato su progetti di C&Q complessi sa bene quanto duplicazioni, requisiti poco chiari e problematiche documentali possano influenzare negativamente il lavoro, consumando tempo, risorse e impattando sulle tempistiche di progetto.
Attraverso documentation flows ben definiti, coerenti e strutturati in modo efficace, gran parte di questi problemi può essere eliminata. È per questo motivo che il concetto di "Right First Time" dovrebbe essere considerato molto più di un semplice slogan.
Nonostante la loro importanza per la produzione sterile, per i laboratori QC e per gli impianti biotecnologici, le condizioni ambientali sono state spesso gestite separatamente rispetto alle principali attività di Qualification.
Oggi, invece, grazie al concetto di Environmental Qualification, queste condizioni vengono integrate all'interno dello stesso approccio basato sul lifecycle e gestite come parte integrante del più ampio framework di Qualification e delle attività operative dell'impianto.
Lo stesso principio si applica alla Periodic Requalification, che non viene più considerata una semplice attività ricorrente da eseguire a intervalli prestabiliti, ma come parte di un processo strutturato e continuo, allineato al modo in cui gli impianti vengono progettati, monitorati e gestiti durante il loro intero ciclo di vita.
Guardando al percorso compiuto finora, sono stati fatti importanti progressi verso la digitalization e l'allineamento ai principi di Pharma 4.0; tuttavia, ciò non significa che il livello di maturità digitale sia uniforme in tutto il settore.
Secondo i dati del 2024, circa il 36% delle aziende si trova ancora nelle fasi iniziali della digital transformation, il 24% sta già implementando tecnologie più avanzate e solo il 4% ha raggiunto una completa digital integration.
Questa trasformazione in continua evoluzione, i gap evidenziati da questi studi e le tecnologie che vengono costantemente sviluppate e aggiornate, ci ricordano il ruolo cruciale che i consulenti esperti svolgono nel supportare l'industria nell'affrontare i cambiamenti e le nuove richieste regolatorie.
Ciò include la corretta interpretazione delle normative, la costruzione di solide risk assessment, la preparazione di una documentazione chiara e la progettazione di processi di C&Q che siano pratici, efficaci e sostenibili nel lungo periodo.
Sebbene finora ci siamo concentrati principalmente sulla tecnologia, vale la pena soffermarsi anche sull'evoluzione del pensiero regolatorio avvenuta negli ultimi anni.
L'attenzione si è progressivamente spostata verso la progettazione della Quality all'interno dei sistemi fin dalle fasi iniziali, piuttosto che limitarsi a verificarla successivamente. Questo approccio è perfettamente allineato al concetto di "Right First Time" introdotto in precedenza.
Sebbene i framework regolatori differiscano tra le varie aree geografiche, essi seguono sempre più una logica comune. Di conseguenza, il C&Q è diventato un processo più integrato e complesso, che richiede competenze trasversali e multidisciplinari, andando oltre il tradizionale team di Qualification.
Accanto alla digitalization, anche l'Artificial Intelligence (AI) sta emergendo come uno strumento chiave a supporto delle attività di Validation.
I professionisti del settore ne riconoscono chiaramente il potenziale: il 57% ritiene che l'AI avrà un ruolo centrale nel futuro della Validation, nonostante soltanto il 16% delle aziende la utilizzi attualmente, mentre il 46% non dispone ancora di un piano concreto per la sua adozione.
Questi dati dimostrano che ci troviamo ancora nelle fasi iniziali della curva di maturità tecnologica, ma è previsto che l'AI possa presto supportare attività complesse come la protocol review, la data analysis, la deviation management e persino la pianificazione delle Periodic Requalifications.
A che punto siamo oggi?
L'industria sta ancora attraversando questa trasformazione ed è evidente che un numero crescente di aziende sta lavorando verso la digitalization o ne sta valutando l'adozione.
Questo ha portato molti team a continuare a utilizzare approcci tradizionali mentre la transizione verso sistemi digitali è ancora in corso. La coesistenza di questi due modelli ha aumentato la complessità operativa e ciò si riflette anche nei dati disponibili.
Per questo motivo, circa il 66% dei professionisti dichiara di aver registrato un aumento del carico di lavoro, dovendo gestire contemporaneamente due sistemi. Sebbene questa fase sia temporanea, le aziende possono considerarla un'opportunità per consentire ai propri team di acquisire competenze specifiche e una chiara comprensione di come funzioneranno concretamente i moderni processi di digital C&Q.
Guardando al futuro, la direzione del C&Q appare sempre più chiara: vi sono pochi dubbi sul fatto che il suo futuro sarà digitale, con test protocols maggiormente collegati ai requisiti e con la risk analysis a guidare l'intero flusso delle attività.
Piuttosto che affrontare i problemi tutti insieme alla fine del progetto, le autorità regolatorie stanno promuovendo un approccio che prevede l'integrazione della Quality fin dalle fasi di progettazione dei sistemi, anziché limitarsi a verificare la conformità una volta completate le attività.
Una volta completata la transizione, il risultato sarà un approccio al C&Q più snello (leaner), maggiormente data-driven e in grado di supportare l'innovazione anziché rallentarla.
Le organizzazioni che sapranno combinare strumenti moderni con solide competenze tecniche e regolatorie saranno nelle condizioni migliori per trasformare la Quality in un reale vantaggio competitivo.
In questo scenario in continua evoluzione, i consulenti esperti di C&Q svolgono un ruolo fondamentale nel supportare le organizzazioni nell'interpretazione delle normative, nella definizione di strategie risk-based e nell'implementazione di moderni qualification frameworks.
Fonti
1. ISPE – Digital Validation Survey / Adozione dei Digital Validation Tools: https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/may-june-2025/new-guide-helps-pave-way-digital-validation
2. 2025 State of Validation Report – Digital Validation & Workload Increase: https://www.bioprocessonline.com/doc/state-of-validation-validation-industry-annual-report-0001
3. Kneat – Future of Validation / Maturity Levels (36% – 24% – 4): https://kneat.com/article/2025-validation-trends/
4. AI Adoption in Validation (57% – 16% – 46%): https://kneat.com/article/2025-validation-trends/
