デジタル化と新たな規制要件がもたらす コミッショニング＆クオリフィケーションの変革

現代のクオリフィケーションにおける重要な考え方の一つに、「Right First Time（最初から正しく実施する）」があります。これは、要件を明確化し、リスクを事前に特定し、一貫した手順を確立することで、後から修正作業が発生しないようにする考え方です。実務上は、すべての工程を終えてから見直すのではなく、各ステップを確実に完了させてから次の工程へ進むことを意味します。大規模なC&Qプロジェクトに携わった経験がある方なら、重複作業や不明確な要件および文書上の不備が業務効率を低下させ、リソースや納期に負担をかけるかをご存じでしょう。適切に整備され、一貫性のある文書管理プロセスがあれば、この種の問題の大半は発生しなくなります。そのため、「Right First Time」は単なるスローガンではなく、実践すべき重要な原則なのです。

無菌製造施設、品質管理（QC）ラボ、バイオテクノロジープラントにおいて環境条件は極めて重要ですが、従来は主要なクオリフィケーション活動とは別に管理されることが少なくありませんでした。しかし現在では、環境クオリフィケーションの考え方により、これらの条件も同じライフサイクルアプローチの中に組み込まれ、施設全体のクオリフィケーションおよび運用管理の一部として統合的に管理されています。同様に、定期的な再適格性評価も、もはや単なる定期的な反復作業としてではなく、施設の設計、監視、および運用のあり方と整合した、体系的かつ継続的なプロセスの一部として位置付けられています。 

振り返れば、業界はデジタル化とPharma 4.0への適応において大きな前進を遂げてきました。しかし、その進捗は一様ではありません。2024年時点では、約36％の企業が依然としてデジタルトランスフォーメーションの初期段階にあり、24％がより高度な技術を導入している一方で、完全にデジタル統合を達成している企業はわずか4％にとどまっています(2;3)。こうした継続的な変革、これらの検討を通じて明らかになったギャップ、そして絶えず進化し続ける私たちの活用技術は、規制の変更や新たな要求事項への対応において、経験豊富なコンサルタントが業界を支援することの重要性を改めて認識させるものです。これには、規制要件の適切な解釈、妥当なリスクアセスメントの構築、明確な文書の作成、そして実務的で長期的に持続可能なC&Qプロセスの設計が含まれます。

 これまで主に技術面に焦点を当ててきましたが、数年にわたる規制当局の考え方の変化についても触れておく必要があります。重視されるポイントは、後から品質を検証することだけではなく、初期段階からシステムに品質を組み込むことへと移行しており、これは先に述べた「Right First Time」という考え方と一致しています。規制の枠組みは地域によって異なるものの、その基本的な考え方はますます共通化されつつあります。その結果、C&Qはより統合的で高度なものとなり、従来型のチームだけではなく、より幅広い専門知識が求められるようになっています。

 デジタル化の進展と並行して、人工知能（AI）はバリデーションを支援する重要なツールとして台頭しつつあります。業界の専門家はその可能性を明確に認識しており、現在AIを活用している企業はわずか16％にとどまる一方で、57％がAIはバリデーションの将来において中核的な役割を果たすと考えています。また、46％の企業は依然として具体的な導入計画を持っていません。こうした状況は、業界がまだ成熟化の初期段階にあることを示していますが、AIは近い将来、プロトコルレビュー、データ分析、逸脱管理、さらには定期的な再適格性評価の計画立案といった複雑な業務の支援を担うことが期待されています。(4) 

現在の状況はどうなっているのか？

業界は依然としてこの変革の過程にあり、デジタル化を推進している、あるいはその導入を検討している企業が増えていることは明らかです。その結果、一部のチームでは、デジタルシステムへの移行が完了するまでの間、従来の手法を継続して運用しています。このように従来の方法とデジタルシステムが併存する状況は、業務の複雑化を招いており、その影響はさまざまなデータにも表れています。実際、約66％の専門家が、2つのシステムを同時に管理しなければならないため、業務負荷が増加したと回答しています。この移行期間は一時的なものではあるものの、企業はこれを、チームが専門知識を習得し、将来的に運用される最新のデジタルC&Qプロセスを実務レベルで深く理解するための貴重な機会として捉えることができます。

今後を展望すると、C&Qの将来像はますます明確になってきており、その未来がデジタル化にあることはほぼ疑いありません。試験プロトコルは要求事項との結び付きがより強化され、リスク分析がプロセス全体の進め方を導くようになるでしょう。また、最終段階で問題を一括して処理するのではなく、規制当局は、後から適合性を確認するという従来の考え方から、設計段階からシステムに品質を組み込むアプローチへの移行を推進しています。こうした変革が完了すれば、C&Qはよりスリムでデータ主導型のものとなり、イノベーションの足かせとなるのではなく、その促進を支える仕組みへと進化していくでしょう。さらに、最新のツールと確かな技術知識と規制要件に関する専門知識を兼ね備えた組織は、品質を真の競争優位性へと転換できる立場を確立することができます。

こうした変化の中で、経験豊富なC&Qコンサルタントは、規制解釈、リスクベース戦略の構築、そして最新のクオリフィケーションフレームワークの導入を支援する重要な役割を担っています。

Sources:

1. ISPE – Digital Validation Survey / Adozione dei Digital Validation Tools: https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/may-june-2025/new-guide-helps-pave-way-digital-validation 

2. 2025 State of Validation Report – Digital Validation & Workload Increase: https://www.bioprocessonline.com/doc/state-of-validation-validation-industry-annual-report-0001 

3. Kneat – Future of Validation / Maturity Levels (36% – 24% – 4%): https://kneat.com/article/2025-validation-trends/ 

4. Kneat – AI Adoption in Validation (57% – 16% – 46%) https://kneat.com/article/2025-validation-trends/