小規模製薬会社は、臨床試験においてCROの専門知識、コスト効率、柔軟性、そして良好なチームワークを期待しています。
日本製薬業界におけるラボオートメションの現状と課題について解説します。
RABSとアイソレーターを比較し、無菌加工のGMP基準に対応するためにアイソレーターユニットに置き換える必要性を解説します。
PQEの「グローカル」バリデーションアプローチを解説します。グローバルな基準とローカルなカスタマイズを組み合わせ、時間、コスト、品質を最適化するバランスの取れた戦略です。
コンピュータ化システムバリデーションが、AIや機械学習などの新しい技術の進展や、コンピュータシステムの利用増加によってどのように変わりつつあるかを知る。
プロセスの改善、リスクの軽減、製品品質の向上において、クリティカルシンキングとクオリティ・バイ・デザインがどのような相乗効果をもたらすかを探求します。
製薬業界のAIの進化と、そのイノベーションや効率への影響を探り、AIや機械学習の役割を考察します。
組織で人工知能（AI）を効率的かつ安全に活用する方法を、データの複雑さと保護に関する洞察を交えて解説します。
日本では一部の医薬品が常に供給不足となっており、製造企業、卸売企業、医療現場が対応に苦慮しています。この医薬品供給不足問題は欧州でも見られます。 欧州での対応について考察します。
ISO/IEC 42001には、AIを利用した製品やサービスを提供する組織が責任を持ってその役割を果たすための要求事項が示されています。その概要を解説します。
