EU GMP付属書15 が原薬製造業者に適用義務化されることで、クオリフィケーション、バリデーションおよびGMPプロセス管理に関する要求事項がさらに強化されます。
デジタル化と新たな規制要件は、コミッショニング＆クオリフィケーション（C&Q）のあり方を大きく変えており、リスクベース、データ主導型かつ完全デジタル化されたバリデーション手法への移行を加速しています。
ソフトウェア医療機器（SaMD）の開発において、安全性、規制要件への適合、ならびに患者の信頼性を担保するために、Quality by Design（QbD）アプローチが求められる理由を解説します。
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遠隔患者モニタリングは、継続的で誰もが利用しやすいケアを提供し、患者の自己管理を後押しすることで、医療のあり方を進化させている。
CSA：ライフサイエンスにおけるバリデーションの未来 ― スマートでリスクベース、そして患者様視点で
臨床データ、AI、テクノロジーがFemTechをどのように変革し、女性の健康格差を解消し、女性に特化した医療を可能にしているのかを探る。
AIはバイオ医薬業界を大きく変えつつありますー 品質部門のプロフェッショナルにどのような影響を与えるのか、そしてなぜ今から準備が必要なのかを解説します。
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