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31 8月 2026

## [EU GMP Annex 15 が原薬（AS) 製造業者に適用義務化へ EU GMP付属書15 が原薬製造業者に適用義務化されることで、クオリフィケーション、バリデーションおよびGMPプロセス管理に関する要求事項がさらに強化されます。](https://blog.pqegroup.com/ja/commissioning-qualification-validation/eu-gmp-annex-15-が原薬as-製造業者に適用義務化へeu-gmp-annex-15-が原薬as-製造業者に適用義務化へ)

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[コミッショニング・クオリフィケーション・バリデーション (CQV) ![](https://blog.pqegroup.com/hubfs/EU%20GMP%20Annex%2015_Blog%20(3)-1.jpg)](https://blog.pqegroup.com/ja/eu-gmp-annex-15-が原薬as製造業者に適用義務化へ)

31 8月 2026

## [デジタル化と新たな規制要件がもたらす コミッショニング＆クオリフィケーションの変革 デジタル化と新たな規制要件は、コミッショニング＆クオリフィケーション（C&Q）のあり方を大きく変えており、リスクベース、データ主導型かつ完全デジタル化されたバリデーション手法への移行を加速しています。](https://blog.pqegroup.com/ja/eu-gmp-annex-15-が原薬as製造業者に適用義務化へ)

<https://www.facebook.com/sharer/sharer.php?u=https://blog.pqegroup.com/ja/eu-gmp-annex-15-が原薬as製造業者に適用義務化へ&title=デジタル化と新たな規制要件がもたらす%20コミッショニング＆クオリフィケーションの変革&picture=https://19575960.fs1.hubspotusercontent-na1.net/hubfs/19575960/EU%20GMP%20Annex%2015_Blog%20%283%29-1.jpg&description=デジタル化と新たな規制要件は、コミッショニング＆クオリフィケーション（C&Q）のあり方を大きく変えており、リスクベース、データ主導型かつ完全デジタル化されたバリデーション手法への移行を加速しています。> <http://www.linkedin.com/shareArticle?mini=true&url=https://blog.pqegroup.com/ja/eu-gmp-annex-15-が原薬as製造業者に適用義務化へ&title=デジタル化と新たな規制要件がもたらす%20コミッショニング＆クオリフィケーションの変革&summary=デジタル化と新たな規制要件は、コミッショニング＆クオリフィケーション（C&Q）のあり方を大きく変えており、リスクベース、データ主導型かつ完全デジタル化されたバリデーション手法への移行を加速しています。> [![twitter](https://blog.pqegroup.com/hubfs/twitter-1.png)](https://twitter.com/intent/tweet?text=デジタル化と新たな規制要件がもたらす%20コミッショニング＆クオリフィケーションの変革&url=https://blog.pqegroup.com/ja/eu-gmp-annex-15-が原薬as製造業者に適用義務化へ)

[医療機器 ![](https://blog.pqegroup.com/hubfs/BANNER-Why%20Your%20Software%20as%20a%20Medical%20Device%20(SaMD)%20Development%20Should%20Take%20a%20Quality%20by%20Design%20Approach%20_1_1_1.jpg)](https://blog.pqegroup.com/ja/medical-device/why-your-software-as-a-medical-device-samd-development-should-take-a-quality-by-design-approach)

13 1月 2026

## [医療機器としてのソフトウェア（SaMD）開発にQuality by Design （QbD） アプローチを採用すべき理由 ソフトウェア医療機器（SaMD）の開発において、安全性、規制要件への適合、ならびに患者の信頼性を担保するために、Quality by Design（QbD）アプローチが求められる理由を解説します。](https://blog.pqegroup.com/ja/medical-device/why-your-software-as-a-medical-device-samd-development-should-take-a-quality-by-design-approach)

<https://www.facebook.com/sharer/sharer.php?u=https://blog.pqegroup.com/ja/medical-device/why-your-software-as-a-medical-device-samd-development-should-take-a-quality-by-design-approach&title=医療機器としてのソフトウェア（SaMD）開発にQuality%20by%20Design%20（QbD）%20アプローチを採用すべき理由&picture=https://19575960.fs1.hubspotusercontent-na1.net/hubfs/19575960/BANNER-Why%20Your%20Software%20as%20a%20Medical%20Device%20%28SaMD%29%20Development%20Should%20Take%20a%20Quality%20by%20Design%20Approach%20_1_1_1.jpg&description=ソフトウェア医療機器（SaMD）の開発において、安全性、規制要件への適合、ならびに患者の信頼性を担保するために、Quality%20by%20Design（QbD）アプローチが求められる理由を解説します。> <http://www.linkedin.com/shareArticle?mini=true&url=https://blog.pqegroup.com/ja/medical-device/why-your-software-as-a-medical-device-samd-development-should-take-a-quality-by-design-approach&title=医療機器としてのソフトウェア（SaMD）開発にQuality%20by%20Design%20（QbD）%20アプローチを採用すべき理由&summary=ソフトウェア医療機器（SaMD）の開発において、安全性、規制要件への適合、ならびに患者の信頼性を担保するために、Quality%20by%20Design（QbD）アプローチが求められる理由を解説します。> [![twitter](https://blog.pqegroup.com/hubfs/twitter-1.png)](https://twitter.com/intent/tweet?text=医療機器としてのソフトウェア（SaMD）開発にQuality%20by%20Design%20（QbD）%20アプローチを採用すべき理由&url=https://blog.pqegroup.com/ja/medical-device/why-your-software-as-a-medical-device-samd-development-should-take-a-quality-by-design-approach)

[CSV & データインテグリティ ![](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Data%20Integrity%20Quick%20Assessment_Blog.jpg)](https://blog.pqegroup.com/ja/data-integrity-quick-assessment)

16 12月 2025

## [PQE Groupとデータインテグリティアセスメント：完全なコンプライアンス達成への第一歩 CSA：ライフサイエンス分野におけるバリデーションの未来 ― スマートに、リスクを見極め、患者を最優先に ―](https://blog.pqegroup.com/ja/data-integrity-quick-assessment)

<https://www.facebook.com/sharer/sharer.php?u=https://blog.pqegroup.com/ja/data-integrity-quick-assessment&title=PQE%20Groupとデータインテグリティアセスメント：完全なコンプライアンス達成への第一歩&picture=https://19575960.fs1.hubspotusercontent-na1.net/hubfs/19575960/Data%20Integrity%20Quick%20Assessment_Blog.jpg&description=CSA：ライフサイエンス分野におけるバリデーションの未来%20―%20スマートに、リスクを見極め、患者を最優先に%20―> <http://www.linkedin.com/shareArticle?mini=true&url=https://blog.pqegroup.com/ja/data-integrity-quick-assessment&title=PQE%20Groupとデータインテグリティアセスメント：完全なコンプライアンス達成への第一歩&summary=CSA：ライフサイエンス分野におけるバリデーションの未来%20―%20スマートに、リスクを見極め、患者を最優先に%20―> [![twitter](https://blog.pqegroup.com/hubfs/twitter-1.png)](https://twitter.com/intent/tweet?text=PQE%20Groupとデータインテグリティアセスメント：完全なコンプライアンス達成への第一歩&url=https://blog.pqegroup.com/ja/data-integrity-quick-assessment)

[GxPコンプライアンス ![](https://blog.pqegroup.com/hubfs/New%20MD_Blog.jpg)](https://blog.pqegroup.com/ja/gxp-compliance/remote-patient-monitoring-is-making-healthcare-more-accessible-than-ever-in-the-digital-age)

09 9月 2025

## [遠隔患者モニタリングは、デジタル時代において医療をかつてないほど身近なものにしている 遠隔患者モニタリングは、継続的で誰もが利用しやすいケアを提供し、患者の自己管理を後押しすることで、医療のあり方を進化させている。](https://blog.pqegroup.com/ja/gxp-compliance/remote-patient-monitoring-is-making-healthcare-more-accessible-than-ever-in-the-digital-age)

<https://www.facebook.com/sharer/sharer.php?u=https://blog.pqegroup.com/ja/gxp-compliance/remote-patient-monitoring-is-making-healthcare-more-accessible-than-ever-in-the-digital-age&title=遠隔患者モニタリングは、デジタル時代において医療をかつてないほど身近なものにしている&picture=https://19575960.fs1.hubspotusercontent-na1.net/hubfs/19575960/New%20MD_Blog.jpg&description=遠隔患者モニタリングは、継続的で誰もが利用しやすいケアを提供し、患者の自己管理を後押しすることで、医療のあり方を進化させている。> <http://www.linkedin.com/shareArticle?mini=true&url=https://blog.pqegroup.com/ja/gxp-compliance/remote-patient-monitoring-is-making-healthcare-more-accessible-than-ever-in-the-digital-age&title=遠隔患者モニタリングは、デジタル時代において医療をかつてないほど身近なものにしている&summary=遠隔患者モニタリングは、継続的で誰もが利用しやすいケアを提供し、患者の自己管理を後押しすることで、医療のあり方を進化させている。> [![twitter](https://blog.pqegroup.com/hubfs/twitter-1.png)](https://twitter.com/intent/tweet?text=遠隔患者モニタリングは、デジタル時代において医療をかつてないほど身近なものにしている&url=https://blog.pqegroup.com/ja/gxp-compliance/remote-patient-monitoring-is-making-healthcare-more-accessible-than-ever-in-the-digital-age)

[CSV & データインテグリティ ![](https://blog.pqegroup.com/hubfs/CSA%20Gaurav_Blog%20banner%20interno.jpg)](https://blog.pqegroup.com/ja/why-computer-software-assurance-csa-is-the-future-of-validation-in-life-sciences)

03 9月 2025

## [ライフサイエンス分野におけるCSAがバリデーションの未来である理由 CSA：ライフサイエンスにおけるバリデーションの未来 ― スマートでリスクベース、そして患者様視点で](https://blog.pqegroup.com/ja/why-computer-software-assurance-csa-is-the-future-of-validation-in-life-sciences)

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[フェムテック ![](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Data%20In%20FemTech_Blog.jpg)](https://blog.pqegroup.com/ja/the-critical-role-of-data-in-advancing-femtech)

26 8月 2025

## [FemTechにおいてデータが果たす重要な役割 臨床データ、AI、テクノロジーがFemTechをどのように変革し、女性の健康格差を解消し、女性に特化した医療を可能にしているのかを探る。](https://blog.pqegroup.com/ja/the-critical-role-of-data-in-advancing-femtech)

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[AI ![](https://blog.pqegroup.com/hubfs/13_Evolution%20of%20AI%20in%20BioPharma_Blog%20Banner.jpg)](https://blog.pqegroup.com/ja/artificial-intelligence/the-role-of-the-quality-professional-in-the-evolution-of-ai-in-biopharma-and-medical-devices)

22 7月 2025

## [バイオ医薬品・医療機器分野の AI進化における品質プロフェッショナルの役割 AIはバイオ医薬業界を大きく変えつつありますー 品質部門のプロフェッショナルにどのような影響を与えるのか、そしてなぜ今から準備が必要なのかを解説します。](https://blog.pqegroup.com/ja/artificial-intelligence/the-role-of-the-quality-professional-in-the-evolution-of-ai-in-biopharma-and-medical-devices)

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[コミッショニング・クオリフィケーション・バリデーション (CQV) ![](https://blog.pqegroup.com/hubfs/FAT%20%26%20SAT%20Differences_Site%20PQE.jpg)](https://blog.pqegroup.com/ja/commissioning-qualification/why-equipment-qualification-validation-are-non-negotiable-in-life-sciences)

15 7月 2025

## [なぜライフサイエンスにおいて設備の適格性評価とバリデーションが不可欠なのか 設備の適格性評価およびバリデーション：ライフサイエンス製造における品質、安全性、コンプライアンスのために不可欠なプロセス](https://blog.pqegroup.com/ja/commissioning-qualification/why-equipment-qualification-validation-are-non-negotiable-in-life-sciences)

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[GxPコンプライアンス ![](https://blog.pqegroup.com/hubfs/FDA%20Breaking%20news_Blog.jpg)](https://blog.pqegroup.com/ja/fda-expands-surprise-inspections-what-foreign-manufacturers-need-to-know)

01 7月 2025

## [FDA、無通告査察の拡大を発表―外国製造業者に求められる対応とは？ FDA、無通告査察を海外製造業者に拡大：貴社への影響と適切な備え方とは](https://blog.pqegroup.com/ja/fda-expands-surprise-inspections-what-foreign-manufacturers-need-to-know)

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