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GMPガイドおよびEU GMP Annex1 – 無菌医薬品の製造では、無菌製品は特別な要求の対象であるとし、人員、材料、または周囲の環境に由来する粒子、発熱物質、微生物汚染から、製品を確実に保護するために、アクセス制限バリアシステム（RABS）およびアイソレーターの使用が必要であることを詳細に述べている。しかし、これらの文書は、これらの2種類の装置の限界についての違いを明確にしていない。
RABSの設計上、製造過程で人の関与を排除することは不可能である。そのため、人に起因する汚染を軽減する能力はアイソレーターに比べて劣る。RABSのもっとも最新のバージョンでも、アイソレーターに匹敵する能力を発揮することはできない。その構成に関わらず製造工程において人間の関与が依然として必要となるからだ。
RABSの環境制御能力は、初期の設計、クリーンルームの機能、さらには無菌製造仕様を満たす最先端の設計にまで及ぶ。しかしながら、最先端のRABSの構成であっても、アイソレーターには及ばない。なぜなら、アイソレーターは人の要素、無菌材料、および関連する製造工程イベントを完全に分離することが可能だからだ。
EU GMP Annex 2 – ヒト用生物学的医薬品用原薬及び医薬品（製剤）の製造では、無菌処理材料に対するバイオバーデンレベルの追加要求事項が導入されている。無菌処理要求の絶え間ない進化は、技術の進歩に伴うGMP要件の進化の一例といえる。RABS設計の限界は、その適応性の限界をむかえ、今後ますます厳しくなる無菌処理規制の期待に応えることができないため、RABSの使用には期限が設けられている。近い将来、企業は古いRABS設備を廃止し、新しい無菌処理規制およびコンプライアンス基準を満たすために施設を更新せざるを得なくなるだろう。無菌処理設備は、絶えず進化する無菌処理GMP環境に適応できる柔軟性や先進性を備えていなければならず、大規模な設備投資に対応する必要がある。そのため、設備はすべての無菌処理をアイソレーター閉鎖型システム設計に移行し、設備が今後何年にもわたって使用に適した状態であることを保証することが重要である。
＜参考文献＞
