Home Blog 遠隔患者モニタリングは、デジタル時代において医療をかつてないほど身近なものにしている

遠隔患者モニタリングは、デジタル時代において医療をかつてないほど身近なものにしている

by Bianca Barzaghini, MD Compliance Specialist @PQE Group

GxPコンプライアンス

医療サービスへのアクセス改善は、2015年に国連のSDGs枠組みに明文化される以前から長らく議論されてきた課題である。これはCOVID-19パンデミック発生のわずか4年前のことであり、このパンデミックが契機となり、対面診療に代わる実用的な医療手段として遠隔医療と遠隔患者モニタリング（RPM）の導入と認知が進んだ。遠隔患者モニタリングは当初、主に慢性疾患に焦点が当てられていたが、その後慢性期ケアを超えて進化し、現在では医療提供者と患者が急性疾患や術後回復を監視し、異常を検知して医療専門家によるタイムリーな介入を可能にするためにも活用されている。急性期・慢性期疾患以外にも、RPMは妊婦、高齢者、メンタルヘルス支援を受ける個人など、高ニーズ患者グループが頻繁な身体的・経済的負担を伴う通院を必要としていた他の医療領域でも明らかな利点を示している。

2010年代から普及し、今や日常生活の一部となったウェアラブル端末やスマートフォンなどのスマートデジタルデバイスの拡大は、私たちが外界とどう関わるかだけでなく、データを用いて自らの身体とどう繋がり理解するかという点においても重要な役割を果たしている。心電図モニターやパルスオキシメーターといった遠隔患者モニタリング機器による健康データのリアルタイム収集・送信は、患者が自宅で使用する通常の通信機器と連動することで、医療提供者が患者の健康状態を継続的に把握し、従来の診療環境外で重要な判断をタイムリーに行うことを可能にしている。これにより、特に慢性疾患を抱える患者にとって、長期的に時間と費用の節約につながっている。

遠隔健康モニタリングが現代医療と規制枠組みを再構築する理由と方法

遠隔医療は、距離や限られた資源、物流上の課題など、病院や診療所の制御を超えた要因によって従来の医療提供システムに存在する医療提供者と患者の間の隔たりを確実に埋めている。遠隔健康モニタリングのような非同期型遠隔医療ソリューションは、それ自体が有効であるとはいえ、従来の医療の代替と見なされるべきではなく、むしろ補完的な手段として捉えるべきである。これにより、遠隔で実施可能な処置のために長距離を移動したり、医療専門家を何時間も待ったりする負担なく、患者に質の高い医療を提供することで、従来の医療モデルの欠点を軽減できる。モバイルヘルスアプリや遠隔医療プラットフォームは、人工知能と組み合わせて患者の健康データを深く掘り下げることで、医療専門家が患者の既存状態をより深く理解するだけでなく、AI搭載の予測ツールを用いて新たな症状や合併症を早期に特定する可能性を秘めている。このツールは膨大なデータを収集・分類・分析し、潜在的な疾患を示唆する類似パターンを患者群から発見する。
今日、RPMは患者が自身の健康データを提供者と共有し、その過程で自身の病状や健康状態についてより深く理解する力を与えることで、患者が健康管理においてより積極的な役割を果たすことを支援している。患者自身の健康状態に対する責任を委ねることで、RPMは従来の受動的なケアモデルに代わる魅力的な選択肢を提供している。従来のモデルは硬直的で、精神疾患など定期的な服薬中に気分や精神状態のフィードバックが必要な患者にとって不十分かつ不便な場合が多い。

先進国の医療センターは発展途上国の施設よりも設備が整っているにもかかわらず、大量の患者に圧倒されることが多く、パンデミック時にはCOVID-19の時期に見られたように、医療システムは急速に崩壊し逼迫状態に陥った。遠隔医療は、医療提供システムから時間と資源を奪う不要な通院や診察を減らすことで、国として導入されれば医療施設の負担軽減に寄与できる。これらの資源は本来、医師の直接介入を必要とするより深刻な症例に割り当てられるべきものだった。政府や規制当局は当初、遠隔患者モニタリング（RPM）や関連医療機器に懐疑的であったが、遠隔医療インフラへの投資価値を徐々に認識し始め、患者の安全性とプライバシーを損なうことなく既存医療提供システムへのRPM統合を支援する規制枠組みや政策の策定を進めている。2019年以降の動向として、EU医療機器規則（MDR）の施行や米国医療保険サービスセンター（CMS）による複数の施策導入が挙げられ、これらは医療機器の監視体制や償還モデルに重要な変更をもたらし、遠隔モニタリングソリューションの導入を促進するインセンティブを提供した。MDRの施行や、CMSによる複数のイニシアチブ導入など、医療機器の監督と償還モデルに重要な変更をもたらし、プロバイダーが遠隔モニタリングソリューションを導入するインセンティブを創出している。

現在の規制上の課題と運用上の障壁

FDAおよび欧州委員会は、遠隔医療の提供を改善するため医療機器メーカーとの連携に前向きな姿勢を示しているものの、それぞれの管轄区域における医療機器の製造、監視、使用を指導する複数の規制枠組みを導入することで、患者の健康、安全性、プライバシーを保護するためのガードレールを設けている。欧州の医療機器メーカーは、他の規制や基準への準拠に加え、遠隔患者モニタリング医療機器が医療機器規則（MDR）2017/745に適合していることを保証する必要がある。同規則では、機器が安全性と有効性を実証する明確な臨床的証拠を提供することに加え、高い基準を満たすことを要求している。メーカーによる各主張は、臨床研究を通じて科学的に証明されなければならず、機器が既に承認され患者に販売された後でも、研究は継続されなければならない。

遠隔患者モニタリングの医療機器は、インターネットを介して機密データを送信するため、GDPR（一般データ保護規則）やHIPAA（医療保険の携行性と責任に関する法律）などのデータ規制にも準拠し、患者情報の厳格な保護を確保する必要がある。米国における医療機器メーカーは、市場に既に存在する類似機器と比較した自社の医療機器の有効性を示すために必要な510(k)クリアランス、あるいはより長いプロセスである市販前承認（Premarket Approval）のいずれかに備える必要がある。市販前承認では、機器を市場に投入する前に、その安全性と有効性を実証するための広範な臨床データを提供することが求められる。

結論

遠隔患者モニタリングは、患者が既に所有するデジタル技術を活用し、頻繁に病院や診療所を訪れることが困難な患者に対し、質が高く、容易にアクセス可能で、費用対効果の高い医療ソリューションを提供する機会をもたらす。医療機器メーカーは自社の技術を市場にタイムリーに投入するため承認期間の短縮を目指しているが、ライフサイエンス分野の主たる目的は常に利益よりも患者の安全にあることを理解することが重要である。したがって、規制上の障壁が承認を遅らせる可能性はあるものの、それらは患者を潜在的なリスクから守り、医療機器や遠隔患者モニタリング技術だけでなくライフサイエンス業界全体への信頼を維持するために不可欠なのである。