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なぜ、ハーモナイゼーションと統合を最優先すべきでしょうか
高度に規制された環境で事業を展開する組織として、製薬会社は、コンプライアンスを維持し、品質基準を守り、顧客や規制当局による監査時に問題が発生するリスクを軽減するために、事業の全領域にわたって手順と要件の遵守を徹底する必要があります。このような組織は、最も貴重な資源である従業員が十分に訓練され、確立されたプロトコルに従うことを約束し、品質と規制遵守の文化の確立と維持に貢献することを保証する責任があります。
ケーススタディの例
この記事では、仮想の製薬会社であるXYZが合併を行い、組織構造と業務プロセスが大幅に変更されたとします。その結果、組織構造や業務プロセスが大幅に変更され、この変更に対して組織内には混乱と抵抗が生じました。我々は、この変更とその影響を分析し、このようなシナリオでこのような課題が発生する理由を評価します。
この仮想の組織には、XとYの2つの拠点があります。Yの拠点の従業員は、リスクベースのアセスメントの後、新しい文書テンプレートと業務手順に何の問題もありませんでしたが、Xの拠点の従業員については同じことは言えません。このような変更は、X拠点の従業員にとって難題であり、Y拠点の従業員がこの変更に対応し、説明するトレーニングセッションを開催しようと努力したにもかかわらず、正しい手順から逸脱することにつながります。このような取り組みにもかかわらず、X拠点の従業員は学習と適応に消極的で、作業の質と完全性に悪影響を及ぼし、いくつかの重要なステップを繰り返す必要があります。
なぜこのようなハーモナイゼーションの問題が起こるのでしょうか
このような問題は、成長・拡大する組織、特に合併後の組織によく見られます。このような問題は、いくつかの要因に起因していますが、その最たるものが、変化に対する受容性の低さと、新しいやり方に対する抵抗です。トレーニングが役立つことも多いですが、トレーニングの性質とその効果を評価し、研修が従業員の痛みに対処していることを確認する必要があります。文化の違いは適応プロセスにおいて重要な役割を果たしますが、明確なコミュニケーションと的を絞った取り組みによって、こうしたギャップを埋め、よりスムーズな移行を促進することができます。
ハーモナイゼーションが意味を持つシナリオ
品質マネジメントシステムのハーモナイゼーションは、拡大や成長の課題に直面している成長中の製薬企業にとって重要な戦略となります。このような組織が拡大するにつれ、成長に伴う複雑化を効率的に管理するために、プロセスの調整と標準化が必要不可欠になります。これは、独自の業務手法やテクニックを持つ他組織との合併や買収の際に、さらに重要になります。このようなシナリオにおけるハーモナイゼーションは、これら2つの要素をシームレスに統合し、同じ目的と統一された目標を持つ1つの優れた機械として機能するようにするための方法として登場します。様々な業務や拠点で繰り返される不適合は、調和されたアプローチが急務であることを示すものであり、組織の規制遵守を損なう可能性のある問題を是正し、防止するための一貫したプロセスの重要性を強調するものです。業務の効率化、パフォーマンスの最適化、規制上の卓越性のいずれを目指す組織であっても、ハーモナイゼーションはこれらの目標を達成し、企業のすべての業務とレベルにわたってコンプライアンスを確保するための要となります。
ハーモナイゼーションの旅を始める準備はできていますか
品質マネジメントシステムのハーモナイゼーションは、成長する製薬企業にとって、法規制遵守と卓越したオペレーションに不可欠な要素です。事業拡大がもたらすのは、より多くの機会と成功であって、新たな課題やコンプライアンスの問題ではありません。PQEグループとの連携は、多様なオペレーションの枠組みを統合する複雑さを乗り越え、貴社の潜在的な成長を妨げる可能性のある制限を克服するための第一歩です。PQEグループの25年にわたる業界経験による信頼とサポートで、ハーモナイゼーションの旅を始めましょう。
