FDA、無通告査察の拡大を発表―外国製造業者に求められる対応とは？

次に何が起こるのか、そしてそれがどのように機能するのか

外国の製造施設に対する無通告査察は、アメリカの消費者を保護し、製造業者による不正防止、安全リスク、記録改ざん抑止により、これら施設における品質基準を改善するために必要な措置と見なされています。インドや中国といった主要地域におけるパイロットプログラムの拡大を発表した後、FDAは、利害の衝突を避けるために新たな出張および宿泊に関する方針を導入するなど、査察が確実に行われるようさらなる措置を講じています。この査察は、アメリカ向けに食品や医薬品を製造・販売している90か国以上の製造業者に影響を与えることとなり、今後は、アメリカに輸出するすべての製造業者は、突然の査察に備えて、継続的に自己点検を行い、FDAのガイドラインに適合しているかを確認する必要があります。外国製造業者としては、常に査察対応ができている状態にあることに加え、記録を最新に保ち、適切な文書を維持し、査察の遅延を避けるために、常にQP(Qualified Personnel) を施設に配置しておくことが重要です。FDAは、査察の遅延、拒否、または妨害に対するいかなる試みに対して規制措置を講じるとし、その結果、高額な罰金が科されるだけでなく、最悪の場合は輸入許可の取消しといった深刻な処分につながり、それによって企業の多大な収益損失を招く可能性があります。

なぜ常時査察対応可能が最適な方法なのか

製造業者として、適正製造基準（GMP）と品質は、単に査察に合格するための手段ではなく、最初から製造プロセスと製品に組み込まれているべきものです。それによって、他社との差別化を図ることができます。PQEグループは常に、ライフサイエンス製造における品質を重視し、「後付け」ではなく「設計段階からの品質（Quality by Design）」を推進してきました。これは、長期的なコンプライアンスを促進し、サプライチェーン全体にわたって患者の安全と製品の完全性を優先するための取組みです。「常時査察対応（Permanent Inspection Readiness）」に対する私たちの体系的で積極的なアプローチは、外国製造業者がFDA査察に対して受け身でなく、常に先手を取ることを実現します。「設計」「実装」「実現と管理」の3つの柱に基づいた包括的なプログラムは、コンプライアンスのギャップの特定から、継続的な査察対応の達成までを短期間でサポートします。PQEグループでは、査察対応を一時的なイベントではなく、継続的なプロセスととらえています。製造業者は、優れた人材の育成から、強固な説明責任の文化の確立に至るまで、日常業務のあらゆる側面にこの考えを組み込む必要があります。組織の構造にコンプライアンスを組み込むことこそが、FDAの規制対応だけでなく、長期的なビジネス成功の鍵なのです。

PQEグループの「3本柱のモデル」による構造的アプローチ（アセスメント、是正、トレーニング、模擬査察、リアルタイム支援を含む）を活用すれば、単に次の査察に備えるだけでなく、グローバル製造業者としての継続的な成功を確保することができます。

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参考資料：
FDA Announces Expanded Use of Unannounced Inspections at Foreign Manufacturing Facilities