品質システム成熟度測定とその重要性

品質システム成熟度は何をどのように測定するのか? 

製薬業界の厳しい規制要件とその製品が公衆衛生に与える重大な影響を考慮すると、業界における品質システム成熟度 (QSM) を測定することは決して簡単な作業ではありません。品質システム成熟度は、それ自体を目的とするのではなく、プロセスと実践の適応性、学習、継続的な向上の重要性に主眼を置く、改善に向けた継続的な活動と考えられます。採用されている成熟度モデルに関係なく、各組織はプロセスの定量的管理を活用し、品質とパフォーマンスを向上する改善を行うことで、継続的な改善に努めていく必要があります。そうすることで、品質が組織に根付き、業務のあらゆる側面に浸透するコアバリューとなります。このように品質を組織文化に統合することで、すべての従業員が品質システムにおける自分の役割を理解し、その成功に貢献する意欲を持てるようになり、より適切な意思決定が可能になり、問題が深刻化する前に積極的に特定して解決できるようになります。

規制やコンプライアンスの監査、成熟度モデル、継続的改善、およびクオリティカルチャーは、組織が適正製造基準 (GMP, Good Manufacturing Practice) に適合しているかを評価するのに役立ちますが、品質管理成熟度 (QMM, Quality Management Maturity) は、組織の品質管理システムの深さ、有効性、高度さを、理解し評価するための包括的なフレームワークを提供します。

品質管理成熟度 (QMM)

製薬業界において、品質管理成熟度 (QMM) は、医薬品開発者、製造業者、販売業者の独自の要件に対処し、その製品がライフサイクル全体にわたって、最高水準の品質、有効性、安全性を達成できるように設計された成熟度フレームワークとして定義できます。米国食品医薬品局（FDA）の医薬品評価研究センター (CDER) は、製薬会社が成熟した品質管理システムを採用し、導入できるよう必要なサポートを提供することで、医薬品の品質向上を目的として、品質管理成熟度 (QMM) プログラムを立ち上げました。CDER の最終目標は、製薬メーカーがコンプライアンスに重点を置くだけでなく、患者のニーズを満たす高品質の医薬品を一貫して製造できるようにすることです。このプログラムは、製薬組織内のクオリティカルチャーと継続的改善の重要性、および、およびより強固な製造プロセスの必要性を強調し、これにより、医薬品の欠品を最小限に抑え、医薬品の品質を向上し、患者さんの安全性を向上させます。

クオリティカルチャーを通じた品質システム成熟度の達成

強力なクオリティカルチャーを育むことは、自社の品質システム成熟度 (QSM) を向上させたい製薬会社にとって優先すべき基本戦略です。クオリティカルチャーでは、製薬会社に対して、あらゆる行動、意思決定、プロセスにおいて、品質を優先し、組織内での役割やレベルに関係なく、品質がすべての従業員の責任であるという信念を浸透させることが求められます。この文化は、標準への積極的な取り組み、継続的な改善、説明責任を特徴としており、品質が単なるコンプライアンス要件ではなく、コアビジネスバリューであることを保証します。これらの価値観を浸透させるために、組織は品質に取り組み、明確な期待を設定し、オープンなコミュニケーションを促進し、従業員が恐れることなくフィードバックを提供し、改善を提案できる完璧な環境を作り出す必要があります。クオリティカルチャーの構築に焦点を当てることで、製薬会社は品質システム成熟度が単なる達成目標ではなく、自社の運営方法の根本的側面とすることを確実にできます。このアプローチは、規制順守という当面の要求を満たすだけでなく、競争が激しく規制の厳しい業界で企業が長期的な成功を収められるようにします。