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13 1月 2026

## [医療機器としてのソフトウェア（SaMD）開発にQuality by Design （QbD） アプローチを採用すべき理由 ソフトウェア医療機器（SaMD）の開発において、安全性、規制要件への適合、ならびに患者の信頼性を担保するために、Quality by Design（QbD）アプローチが求められる理由を解説します。](https://blog.pqegroup.com/ja/medical-device/why-your-software-as-a-medical-device-samd-development-should-take-a-quality-by-design-approach)

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[医療機器 ![](https://blog.pqegroup.com/hubfs/AI%20Medical%20Device%20Field_Site%20Banner.jpg)](https://blog.pqegroup.com/ja/medical-device-compliance/ai-application-in-the-medical-device-field)

25 6月 2024

## [人工知能 - 医療機器分野への応用 AIの医療機器分野における変革を探る：疾患の検出から個別化された治療法の推奨まで](https://blog.pqegroup.com/ja/medical-device-compliance/ai-application-in-the-medical-device-field)

<https://www.facebook.com/sharer/sharer.php?u=https://blog.pqegroup.com/ja/medical-device-compliance/ai-application-in-the-medical-device-field&title=人工知能%20-%20医療機器分野への応用&picture=https://19575960.fs1.hubspotusercontent-na1.net/hubfs/19575960/AI%20Medical%20Device%20Field_Site%20Banner.jpg&description=AIの医療機器分野における変革を探る：疾患の検出から個別化された治療法の推奨まで> <http://www.linkedin.com/shareArticle?mini=true&url=https://blog.pqegroup.com/ja/medical-device-compliance/ai-application-in-the-medical-device-field&title=人工知能%20-%20医療機器分野への応用&summary=AIの医療機器分野における変革を探る：疾患の検出から個別化された治療法の推奨まで> [![twitter](https://blog.pqegroup.com/hubfs/twitter-1.png)](https://twitter.com/intent/tweet?text=人工知能%20-%20医療機器分野への応用&url=https://blog.pqegroup.com/ja/medical-device-compliance/ai-application-in-the-medical-device-field)

[医療機器 ![](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Ensuring%20Quality_Site%20Banner_1-1.jpg)](https://blog.pqegroup.com/ja/medical-device-compliance/ensuring-quality-key-steps-in-medical-device-validation)

13 6月 2024

## [品質の確保：医療機器のバリデーションにおける重要なステップ 医療機器のバリデーションにおける重要なステップについて学びましょう。これにはプロセスバリデーションのフェーズや規制の側面が含まれます。](https://blog.pqegroup.com/ja/medical-device-compliance/ensuring-quality-key-steps-in-medical-device-validation)

<https://www.facebook.com/sharer/sharer.php?u=https://blog.pqegroup.com/ja/medical-device-compliance/ensuring-quality-key-steps-in-medical-device-validation&title=品質の確保：医療機器のバリデーションにおける重要なステップ&picture=https://19575960.fs1.hubspotusercontent-na1.net/hubfs/19575960/Ensuring%20Quality_Site%20Banner_1-1.jpg&description=医療機器のバリデーションにおける重要なステップについて学びましょう。これにはプロセスバリデーションのフェーズや規制の側面が含まれます。> <http://www.linkedin.com/shareArticle?mini=true&url=https://blog.pqegroup.com/ja/medical-device-compliance/ensuring-quality-key-steps-in-medical-device-validation&title=品質の確保：医療機器のバリデーションにおける重要なステップ&summary=医療機器のバリデーションにおける重要なステップについて学びましょう。これにはプロセスバリデーションのフェーズや規制の側面が含まれます。> [![twitter](https://blog.pqegroup.com/hubfs/twitter-1.png)](https://twitter.com/intent/tweet?text=品質の確保：医療機器のバリデーションにおける重要なステップ&url=https://blog.pqegroup.com/ja/medical-device-compliance/ensuring-quality-key-steps-in-medical-device-validation)

[医療機器 ![](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Clinical%20Trials%20MD%20MP_Site%20Banner.jpg)](https://blog.pqegroup.com/ja/medical-device/clinical-trials-involving-medical-devices-and-medicinal-products)

18 1月 2024

## [欧州における医療機器および医薬品に関連する臨床試験: 規制評価の管理をどうするのか? 臨床試験における医療機器および医薬品の規制評価を管理する方法を、異なるシナリオと要件をあげて解説します。](https://blog.pqegroup.com/ja/medical-device/clinical-trials-involving-medical-devices-and-medicinal-products)

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[医療機器 ![](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Continuous%20Manufacturing%20ICH_Site%20PQE-1.jpg)](https://blog.pqegroup.com/ja/medical-device/new-trends-in-guidelines-for-continuous-process-manufacturing)

13 6月 2023

## [連続工程製造ガイドラインの新傾向 連続製造（CM）の重要性とその異なるアプローチについて説明します。連続製造の新しいガイドラインとトレンドについて説明します。](https://blog.pqegroup.com/ja/medical-device/new-trends-in-guidelines-for-continuous-process-manufacturing)

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11 5月 2023

## [欧州委員会が医療機器および IVD 規制の移行期間の延長を提案 欧州委員会は、市場での医療機器の不足に対処する為、医療機器サプライヤーの認証期間を4年延長することを提案しました。](https://blog.pqegroup.com/ja/medical-device/regulation-of-the-european-parliament-extension-ivd-class-3)

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[医療機器 ![](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Clinical%20trials_Alberto%20Colombo_Site%20Banner.jpg)](https://blog.pqegroup.com/ja/medical-device/clinical-trials-manage-regulatory-assessments)

13 4月 2023

## [医療機器と医薬品を含む臨床試験 規制当局の検査を管理するにはどうすればよいですか？ 医療機器を使用した医薬品の臨床試験に関し3つのケースを挙げて説明します。](https://blog.pqegroup.com/ja/medical-device/clinical-trials-manage-regulatory-assessments)

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