欧州における医療機器および医薬品に関連する臨床試験: 規制評価の管理をどうするのか?

医療機器を含む医薬品の臨床試験は、次の 3 つのケースに要約できます:

1. 対象が医療機器と医薬品の「組み合わせ」である一体型製品、例えば、充填済みインスリン注射器

薬物を投与する製品は、医療機器と医薬品による単一の一体型製品（同梱および参照を含む）の場合、医薬品として規制されるものとします。これらの製品は医薬品法 (Directive 2001/83/EC) の対象となっていますが、これに加えて、MDR 2017/745 Annex Iの関連GSPRが医療機器に適用されます。 

次の状況は例外となります:  

• 一体型部品として医療機器に組み込まれた医薬品とみなされ得る成分を個別に使用した場合は、 Medical Device Regulation 2017/745/EECにより、医薬品とみなされます。

１のケースでは、医薬品関連書類には、医薬品の品質目標製品プロファイル (QTPP)、重要品質特性(CQA)、および全体的な管理戦略において、医療機器の影響に関する議論が含まれている必要があります。

医療機器にCEマークが付いている場合、申請者は適合宣言書、または、該当する場合には、製造者に医療機器のCEマークを許可した、医療機器の種別指定の認証機関発行EU証明書を提出する必要があります。

医療機器にCEマークが付与されておらず、書類に、適合宣言書や、該当する場合の指定認証機関発行のEU証明書が含まれていない場合、申請者は医療機器の適合性について、Regulation (EU) 2017/745 Annex Iに規定されている関連の一般的な安全性および性能要件を満たしていることについての認証機関からの意見を提供する必要があります。