Ensaios clínicos envolvendo Dispositivos Médicos e Produtos Medicinais. Como podemos gerenciar as avaliações regulatórias?

Os ensaios clínicos de produtos medicinais envolvendo dispositivos médicos podem ser resumidos nos três casos a seguir: 

1.

O objeto do estudo é um produto integral que é uma "combinação" de um dispositivo médico e um produto medicinal, por exemplo, uma seringa de insulina pré-cheia. 

Os produtos que administram um medicamento devem ser regulamentados como produtos medicinais quando o dispositivo e o produto medicinal formarem um único produto integral (incluindo co-embalados e referenciados). Esses produtos são cobertos pela Legislação de Medicamentos (Diretiva 2001/83/EC), embora, além disso, o GSPR relevante no Anexo 1 do MDR 2017/745 se aplique ao dispositivo médico.

Uma exceção é vista na seguinte situação:  

• Dispositivos que incorporam, como parte integrante, uma substância que, se usada separadamente, pode ser considerada um produto medicinal, sujeito ao Regulamento de Dispositivos Médicos 2017/745/EEC.
  

Para o Caso 1, o dossiê do produto medicinal deve incluir uma discussão sobre o impacto do dispositivo no Perfil de Produto Alvo de Qualidade (QTPP), nos Atributos Críticos de Qualidade (CQA) e na estratégia de controle geral do produto medicinal. 

Se o dispositivo tiver uma marcação CE, o solicitante deverá fornecer uma Declaração de Conformidade ou, quando aplicável, um Certificado da UE emitido por um Órgão Notificado designado para o tipo de dispositivo em questão, permitindo que o fabricante afixe a marcação CE no dispositivo. 

Se o dispositivo não tiver a marcação CE e o dossiê não incluir uma Declaração de Conformidade ou, quando aplicável, um Certificado da UE emitido por um Organismo Notificado designado, o requerente deverá fornecer um parecer de um Organismo Notificado sobre a conformidade do dispositivo com os requisitos gerais de segurança e desempenho relevantes estabelecidos no Anexo I do Regulamento (UE) 2017/745.