--- title: Novas Tendências nas Diretrizes para Fabricação de Processo Contínuo description: A importância da Manufatura Contínua (CM) e suas diferentes abordagens. Explicação das novas diretrizes e tendências da Manufatura Contínua. image: https://blog.pqegroup.com/hubfs/Continuous%20Manufacturing%20ICH_Site%20PQE-1.jpg --- [![Logo PQE Group - azzurro - 2024](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png?width=2000&height=721&name=Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png "Logo PQE Group - azzurro - 2024")](https://www2.pqegroup.com/br/) - [Início](https://www2.pqegroup.com/br/) - [Indústria](https://www2.pqegroup.com/br/industria/) - [Farmacêutica e IFA](https://www2.pqegroup.com/br/farmaceutica-ifa/) - [  Dispositivos Médicos](https://www2.pqegroup.com/br/dispositivos-medicos/) - [Biotecnologia](https://www2.pqegroup.com/br/biotecnologia/) - [Startup](https://www2.pqegroup.com/br/startup/) - [Produtos Veterinários](https://www2.pqegroup.com/br/servicos-veterinarios/) - [Serviços](https://www2.pqegroup.com/br/servicos/) - [Garantia de Integridade dos Dados](https://www2.pqegroup.com/br/integridade-de-dados/) - [Governança Digital](https://www2.pqegroup.com/br/governanca-digital/) - [Engenharia](https://www2.pqegroup.com/br/engenharia/) - [Comissionamento, Qualificação e Validação (CQV)](https://www2.pqegroup.com/br/commissionamento-qualificacao-e-validacao/) - [Conformidade em Qualidade](https://www2.pqegroup.com/br/conformidade-em-qualidade/) - [Excelência em Laboratório](https://www2.pqegroup.com/br/excelencia-em-laboratorio/) - [Assuntos Regulatórios](https://www2.pqegroup.com/br/assuntos-regulatorios/) - [Auditorias](https://www2.pqegroup.com/br/auditorias/) - [Treinamentos](https://www2.pqegroup.com/br/treinamentos/) - [Pesquisa Clínica](https://www2.pqegroup.com/br/pesquisa-clinica/) - [Farmacovigilância](https://www2.pqegroup.com/br/farmacovigilancia/) - Quem Somos - [Sobre nós](https://www2.pqegroup.com/br/quem-somos/) - [Responsabilidade social corporativa](https://www2.pqegroup.com/br/rsc/) - Recursos - [Notícias Globais (EN)](https://www2.pqegroup.com/news/) - [Notícias Locais](https://www2.pqegroup.com/br/noticias/) - [Webinars](https://www2.pqegroup.com/br/webinars/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/pt-br) - [Carreira](https://www2.pqegroup.com/br/carreira/) - [Contato](https://www2.pqegroup.com/br/contato/) ![](https://blog.pqegroup.com/hubfs/blank-user.png) Lidia Cecilia Cadena Casas por: Lidia Cecilia Cadena Casas, CQV Advisor & Auditor, Associate Partner @PQE # **Novas Tendências nas Diretrizes para Fabricação de Processo Contínuo** [Dispositivos Medicos](https://blog.pqegroup.com/pt-br/tag/dispositivos-medicos) ## O que há de NOVO no mundo das diretrizes? O Ano de 2023 não nos deu apenas a chance de cumprir nossas promessas de ano novo e superar o ritmo lento causado por dois anos anteriores vivendo sob uma pandemia. Também forneceu novos propósitos e desafios para aqueles no campo da fabricação contínua de produtos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos. Após dois anos de análise e comentários da primeira publicação preliminar, em 6 de janeiro de 2023, o documento de orientação final, ICH Q13 - Fabricação Contínua de Substâncias Farmacêuticas e Medicamentos, foi publicado e entrará em vigor legalmente a partir de 10 de julho de 2023. ## **Mas, o que significa Produção Contínua?** De acordo com o ICH Q13,  a Produção Contínua envolve a alimentação contínua de materiais brutos na transformação de materiais em processo e a remoção concomitante de produtos (materiais de saída) de um processo de fabricação. O que é muito interessante a partir desta descrição é que agora temos uma diretriz que abrange os conceitos-chave da Produção Contínua não apenas para produtos farmacêuticos ou substâncias medicamentosas, mas que também podem ser aplicadas a outras entidades biológicas/biotecnológicas. É importante entender que dentro da Produção Contínua existem diferentes abordagens. Enquanto alguns fabricantes podem decidir fazer operações unitárias seguindo o modo de lote e depois combiná-las com o modo contínuo, outros têm processos em que os materiais são produzidos e processados continuamente por meio de operações unitárias integradas. Mas sendo muito simplista, na Produção Contínua um dos principais paradigmas é a mudança do conceito de lotes como tradicionalmente o conhecemos. Enquanto a fabricação padrão em lotes implica pausas em diferentes etapas durante o processo e quantidades definidas de insumos e produtos produzidos, na Produção Contínua essencialmente o produto é criado sem a necessidade de parar até o final do processo, e o gerenciamento de entradas e saídas normalmente envolve alimentação contínua. ## Estado da Arte , quais são as novas diretrizes?   A Fabricação Contínua de Substâncias Farmacêuticas e Medicamentos – Q13 é a nova orientação que descreve considerações científicas e regulatórias para o desenvolvimento, implementação, operação e gerenciamento do ciclo de vida da fabricação contínua. Esta orientação fornece esclarecimentos sobre os conceitos de Produção Contínua e descreve abordagens científicas e considerações regulatórias específicas para Produção Contínua de substâncias e medicamentos. ## Pontos de consideração na Produção Contínua ![Pontos de consideração na Produção Contínua](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Pontos%20de%20considera%C3%A7%C3%A3o%20na%20Produ%C3%A7%C3%A3o%20Cont%C3%ADnua.jpg?width=903037296&height=448372177&name=Pontos%20de%20considera%C3%A7%C3%A3o%20na%20Produ%C3%A7%C3%A3o%20Cont%C3%ADnua.jpg)   Nesta diretriz, os fundamentos para poder atender aos principais aspectos da Food and Drug Administration (FDA) e outras expectativas de regulamentação, boas práticas de fabricação e aspectos-chave para o sucesso da Produção Contínua são fornecidos com a premissa de que o lote  produzido e o processo contínuo devem ter qualidade comparável. Os fabricantes que desejam converter o processo do lote aprovado para  o processo de fabricação contínua devem sempre obter primeiro a aprovação regulatória. ## Considerações Regulatórias | **Considerações Regulatórias** | | | --- | --- | | **Área de Foco** | **Principais aspectos para apresentação do documento técnico comum (DTC)** | |  Descrição do processo de fabricação e controles de processo |  •    Diagramas de fluxo de processo e estágios de processo resumidos (incluindo inicialização, desligamento, pausa, reinicialização, etc.); •    Como os materiais serão coletados e transportados; •    Parâmetros de processo relacionados ao fluxo contínuo com localização de pontos de controle; •    Aspectos críticos do projeto, configuração e integração do sistema de equipamentos selecionados. | |  Estratégia de controle | Controle deve  garantir que os produtos ao longo do tempo tenham a qualidade desejada. Deve considerar: •    Impactos de variabilidade do material bruto; •    Descrição do monitoramento do processo, incluindo controles, amostragem, avaliação de dados; •    Como os sistemas são operados; •    Estratégia para desencadear desvio de material; | |   Descrição e tamanho do lote |  •    A abordagem para definir o tamanho do lote ou faixa para lote comercial com base em uma métrica quantitativa adequada | |   Modelos de processo |  •    Detalhe do desenvolvimento, validação e manutenção do modelo ao longo do ciclo de vida | | Substância farmacológica e estabilidade do medicamento | •    Fundamentos de estabilidade relacionados a outros requisitos de diretriz | | Conversão de um processo em lote para Produção Contínua |    •    Uma abordagem baseada em risco deve ser usada para estabelecer a comparabilidade do produto e avaliar a necessidade de bioequivalência, estudos clínicos versus não clínicos e dados de estabilidade | | Processo de validação |   •    Os requisitos para validação de processo estabelecidos por região são semelhantes para processos de fabricação de Produção Contínua e lote, também podem seguir a mesma abordagem padrão de um número fixo de lotes de validação | | Sistema de Qualidade Farmacêutica (SQF) | •    As expectativas para o SQF são as mesmas para os processos em lote e Produção Contínua, seguindo as orientações pertinentes da ICH. A estratégia para o desvio de materiais não conformes deve ser claramente definida. | ## Desvio de materiais não conformes Para processos de fabricação em lotes, a segregação de produtos não conformes pode ser claramente definida. Normalmente existem procedimentos que descrevem como definir as fronteiras entre um produto bom e um produto ruim. As expectativas da Produção Contínua não são diferentes disso, porém, agora os conceitos de desvio tornam-se relevantes. O desvio é o procedimento no qual os materiais são isolados e separados do fluxo de produtos no processo de fabricação, portanto, com base na estratégia de controle e nos procedimentos de amostragem, diversos produtos podem ser abordados de maneiras diferentes. ## Conclusões  Essencialmente, dois aspectos são relevantes para esta nova norma ICH Q13.  A primeira é que tem um escopo mais amplo do que outros, abrangendo não apenas produtos farmacêuticos e IFAs que podem ser comumente colocados sob o mesmo patamar, mas também leva em consideração os processos biotecnológicos/biológicos com os limites não tão claros do que esses tipos de processos incluem. O segundo aspecto é que a Produção Contínua tem basicamente os mesmos requisitos que os processos de fabricação em lotes. O que faz todo o sentido e inclui aplicar boas práticas consistentes de fabricação: fazer com a garantia de qualidade ser robusta para tarefas de pré e pós-produção, garantir estratégias robustas de controle e garantia de estabilidade dos produtos, são os pontos-chave da Produção Contínua. Um ponto realmente interessante é como explicar todos os aspectos anteriores da forma mais clara possível no DTC, seguindo uma abordagem baseada em risco e deixando claro para quem precisa aprovar é o verdadeiro primeiro desafio. Então, como sustentar um ciclo de vida desses tipos de produtos e processos será o próximo empreendimento. Agora recebemos as instruções. [REFERÊNCIAS](https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/q13-continuous-manufacturing-drug-substances-and-drug-products) ICH Q13 Fabricação Contínua de Substâncias Farmacêuticas e Medicamentos; 01 de março de 2023 ![Continuous Manufacturing ICH_Site PQE](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Continuous%20Manufacturing%20ICH_Site%20PQE.jpg) ## Deseja saber mais? A PQE Group oferece suporte à validação de sistemas de computador e software há mais de 24 anos. Nossos especialistas estão preparados para ajudar os fabricantes de [dispositivos médicos](https://www2.pqegroup.com/br/dispositivos-medicos/) a entender como essa orientação afeta suas instalações e apoiar a transição para essa metodologia de fabricação baseada em risco.  [Entre em contato com nossos especialistas nos EUA](mailto:s.tyrpak@pqegroup.com)  [ Entre em contato com nossos especialistas na UE](mailto:l.cabria@pqegroup.com)   #### Mais sobre este tópico [Dispositivos Medicos ![Uma comparação entre o software IVDR e MDR](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Comparison%20Between%20IVDR%20and%20MDR%20Software_Site%20Banner.jpg)](https://blog.pqegroup.com/pt-br/medical-device/uma-comparacao-entre-o-software-ivdr-e-mdr) 16 out. 2024 ## [Uma comparação entre o software IVDR e MDR Saiba mais sobre o processo de qualificação, as regras de classificação e as normas aplicáveis. Mantenha-se em conformidade com os regulamentos de dispositivos médicos.](https://blog.pqegroup.com/pt-br/medical-device/uma-comparacao-entre-o-software-ivdr-e-mdr) [Dispositivos Medicos ![Ensaios clínicos envolvendo Dispositivos Médicos e Produtos Medicinais. Como podemos gerenciar as avaliações regulatórias?](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Clinical%20Trials%20MD%20MP_Site%20Banner.jpg)](https://blog.pqegroup.com/pt-br/dispositivos-medicos/estudos-clinicos-que-envolvendo-dispositivos-medicos-e-produtos-medicinais-como-podemos-gerenciar-as-avaliacoes-regulatorias) 12 jan. 2024 ## [Ensaios clínicos envolvendo Dispositivos Médicos e Produtos Medicinais. Como podemos gerenciar as avaliações regulatórias? Saiba como gerenciar avaliações regulatórias para ensaios clínicos de dispositivos médicos e produtos medicinais. Entenda os diferentes cenários e requisitos.](https://blog.pqegroup.com/pt-br/dispositivos-medicos/estudos-clinicos-que-envolvendo-dispositivos-medicos-e-produtos-medicinais-como-podemos-gerenciar-as-avaliacoes-regulatorias) [Dispositivos Medicos ![Nova extensão dos períodos de transição dos regulamentos dos dispositivos medicos e IVD.](https://blog.pqegroup.com/hubfs/EU%20transitional%20periods%20MD%20IVD_site%20banner%20(1).jpg)](https://blog.pqegroup.com/pt-br/dispositivos-medicos/regulamento-do-parlamento-europeu-extensao-ivd-classe-3) 22 mar. 2023 ## [Nova extensão dos períodos de transição dos regulamentos dos dispositivos medicos e IVD. A Comissão Europeia propôs estender o período de certificação dos fornecedores de dispositivos médicos em 4 anos para evitar a escassez. Você está em conformidade?](https://blog.pqegroup.com/pt-br/dispositivos-medicos/regulamento-do-parlamento-europeu-extensao-ivd-classe-3) ![PQE Group](https://blog.pqegroup.com/hubfs/logo%20PQE%20Group%20+%20payoff-BLUE.svg) Fornecendo serviços de Compliance com certificação ISO 9001 desde 1998. - Descubra a PQE - [Venha trabalhar conosco](https://www2.pqegroup.com/br/carreira/) - [Localizações](https://www2.pqegroup.com/br/contato/#locations) - [Quem Somos](https://www2.pqegroup.com/br/quem-somos/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/pt-br) - Links úteis - [Política de Privacidade](https://www2.pqegroup.com/privacy-notice/) - [Política de Cookies](https://www2.pqegroup.com/cookie-policy/) - [Modelo da Organização](https://www2.pqegroup.com/br/modelo-organizacao/) - [Código de Ética](https://www2.pqegroup.com/ethical-code/) English - [Português - Brasil](https://blog.pqegroup.com/pt-br/dispositivos-medicos/novas-tendencias-nas-diretrizes-para-fabricacao-de-processo-continuo) - [English](https://blog.pqegroup.com/medical-device/new-trends-in-guidelines-for-continuous-process-manufacturing) - [Español - España](https://blog.pqegroup.com/es-es/productos-sanitarios/nuevas-tendencias-en-las-directrices-para-fabricacion-en-proceso-continuo) - [Español - México](https://blog.pqegroup.com/es-mx/dispositivos-medicos/nuevas-tendencias-en-las-directrices-para-fabricacion-en-proceso-continuo) - [日本語](https://blog.pqegroup.com/ja/medical-device/new-trends-in-guidelines-for-continuous-process-manufacturing) Alterar o idioma Copyright 2023 | Orgulhosamente desenvolvido pela Equipe Criativa da PQE [LinkedIn](https://www.linkedin.com/company/pqe-group) [![twitter](https://blog.pqegroup.com/hubfs/twitter-w.png) Twitter](https://twitter.com/PQEGroup) [Facebook](https://www.facebook.com/PQEGroup/) [Instagram](https://www.instagram.com/lifeatpqe) [YouTube](https://www.youtube.com/c/PQEGroup) [Xing](https://www.xing.com/pages/pqegroup)