Q13 Fabricación Continua de Sustancias y Productos Farmacéuticos es la nueva guía que describe las consideraciones científicas y regulatorias para el desarrollo, implementación, operación y gestión del ciclo de vida de la fabricación continua. Esta guía aclara los conceptos de fabricación continua y describe los enfoques científicos y las consideraciones normativas específicas para la fabricación continua de sustancias y productos farmacéuticos.
En esta directriz, se proporcionan los fundamentos para poder cumplir los principales aspectos de las expectativas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y otras normativas, las buenas prácticas de fabricación y los aspectos clave para el éxito de la CM, con la premisa de que los materiales de salida de los procesos por lotes y continuos deben tener una calidad comparable.
Los fabricantes que deseen convertir el proceso por lotes aprobado en un proceso de fabricación continua siempre deben obtener primero la aprobación reglamentaria.
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Consideraciones Regulatorias |
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Área de interés |
Aspectos clave para la presentación de Documento Técnico Común (Common Technical Document, CTD) |
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Descripción del proceso de fabricación y control en proceso |
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Estrategia de control |
Debe garantizar que los materiales de salida fabricados a lo largo del tiempo sean de la calidad deseada. Debe tener en cuenta:
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Descripción y tamaño del lote |
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Modelos de procesos |
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Estabilidad de las sustancias y productos farmacéuticos |
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Conversión de un proceso por lotes en CM |
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Procesos de validación |
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Sistema de calidad facmacéutica (Pharmaceutical Quality System, PQS) |
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En los procesos de fabricación por lotes, la segregación de los productos no conformes puede definirse claramente. Normalmente existen procedimientos que describen cómo definir las fronteras entre un producto bueno y un producto malo. Sin embargo, ahora cobra relevancia los conceptos de desviación. La desviación es el procedimiento por el cual los materiales se aíslan y separan del flujo de productos en el proceso de fabricación, por lo que, en función de la estrategia de control y los procedimientos de muestreo, los productos diversos pueden abordarse de diferentes maneras
Esencialmente, dos aspectos son relevantes para esta nueva directriz ICH Q13. El primero es que su ámbito de aplicación es más amplio que el de otras directrices, ya que abarca no sólo los productos farmacéuticos y los principios activos que suelen englobarse bajo el mismo paraguas, sino que también tiene en cuenta los procesos biotecnológicos/biológicos con los límites poco claros de lo que incluyen estos tipos de procesos.
El segundo aspecto es que la fabricación continua tiene básicamente los mismos requisitos que los procesos de fabricación por lotes. Lo que tiene todo el sentido e incluye la aplicación de buenas prácticas de fabricación coherentes, la realización de una garantía de calidad sólida para las tareas previas y posteriores a la producción, la garantía de estrategias de control sólidas y la garantía de estabilidad de los productos, son los puntos clave en la CM.
Un punto realmente interesante es cómo explicar todos los aspectos anteriores de la forma más clara posible en el CTD, siguiendo un enfoque basado en el riesgo y dejándolo claro para los que tienen que aprobarlo es el verdadero primer reto. Luego, cómo sostener un ciclo de vida de este tipo de productos y procesos será el siguiente esfuerzo. Ahora nos han dado las indicaciones.
