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Saiba mais sobre nosso suporte de conformidade para Dispositivos Médicos
Dispositivo médico significa qualquer instrumento, aparato, ferramenta, software, implante, reagente, material ou outro artigo destinado pelo fabricante a ser usado, isoladamente ou em combinação, por seres humanos para um ou mais dos seguintes fins médicos específicos:
- Diagnóstico, prevenção, monitorização, previsão, prognóstico, tratamento ou alívio da doença;
- Diagnóstico, monitoramento, tratamento, alívio ou compensação de uma lesão ou deficiência;
- Investigação, substituição ou modificação da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico;
- Fornecer informações por meio de exame in vitro de amostras derivadas do corpo humano, incluindo dádivas de órgãos, sangue e tecidos, e que não atinjam a sua principal ação pretendida por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, no corpo humano, mas que possam ser auxiliadas na sua função por esses meios.
Dispositivo médico para diagnóstico in vitro , qualquer dispositivo médico que seja um reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, kit, instrumento, aparelho, equipamento, software ou sistema, utilizado isoladamente ou em combinação, destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para o exame de amostras, incluindo dádivas de sangue e tecidos, provenientes do corpo humano, exclusiva ou principalmente para efeitos de prestação de informações sobre um ou mais dos seguintes elementos:
- Relativo a um processo ou estado fisiológico ou patológico;
- Relativo a deficiências físicas ou mentais congênitas;
- Relativo a predisposição para uma condição médica ou uma doença;
- Para determinar a segurança e compatibilidade com potenciais destinatários;
- Para prever a resposta ou reações ao tratamento;
- Para definir ou monitorar medidas terapêuticas.
Então, o primeiro passo é qualificar o software como "médico". E depois? Neste ponto, é importante entender a qual regulamentação o software pode se referir.
Neste caso específico, as orientações do MDCG 2019-11 sobre qualificação e classificação de software no Regulamento (UE) 2017/745 – RDM e no Regulamento (UE) 2017/746 – RDIV podem ser apoiadas, uma vez que as orientações indicam as etapas de decisão para a qualificação de um software ou como dispositivo médico ou dispositivo médico para diagnóstico in vitro.
Na orientação, fica claro que, se as informações fornecidas pelo software forem baseadas em dados obtidos de um dispositivo médico de diagnóstico in vitro, o software é um dispositivo médico de diagnóstico in vitro. Caso contrário, se os dados analisados forem obtidos a partir de dispositivos médicos e de dispositivos médicos - diagnóstico in vitro, o fabricante deve ponderar as fontes de dados em relação às informações necessárias para atingir o objetivo pretendido para determinar se o software está abrangido pela regulamentação dos dispositivos médicos ou pelo dispositivo médico para diagnóstico in vitro.
Agora, há a parte peculiar , ou seja, regras de classificação.
De acordo com o Regulamento (UE) 2017/745, se o software for definido como um dispositivo ativo, para a classificação de dispositivos ativos (hardware), devem ser consideradas as seguintes regras do anexo VIII:
- Regra 9 é aplicada aos dispositivos terapêuticos ativos destinados a administrar ou trocar energia, bem como aos dispositivos ativos destinados a controlar/monitorar/influenciar diretamente determinados dispositivos;
- Regra 10 é aplicada a dispositivos ativos de diagnóstico e monitorização ou destinados a radiologia de diagnóstico ou terapêutica;
- Regra 11 é aplicada ao software para decisões com fins diagnósticos ou terapêuticos ou ao software destinado a monitorar processos fisiológicos;
- Regra 12 é aplicada aos dispositivos activos destinados a administrar e/ou remover substâncias;
- Regra 13 é aplicada quando as outras regras não se aplicam;
- Regra 15 é aplicada aos dispositivos usados para contracepção; e
- Regra 22 é aplicada a um sistema de circuito fechado.
Por outro lado, no caso de software abrangido pela qualificação de dispositivos de diagnóstico in vitro, devem ser tidas em conta todas as regras de classificação do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746.
Note-se que, em ambos os casos, as regras de classificação devem ser regidas pela finalidade prevista do dispositivo. Lembre-se de que o software qualificado com uma finalidade médica bem definida pode ser colocado no mercado de duas maneiras diferentes: como um dispositivo médico ou dispositivo médico de diagnóstico in vitro por si só, ou como um componente integral ou parte de um dispositivo de hardware.
A seguir estão alguns exemplos de softwares que podem ser classificados de acordo com o IVDR:
- Software autônomo capaz de combinar vários resultados de IVD para calcular e relatar um resultado adicional a ser usado para fins clínicos;
- Software que conduz ou influencia o uso de um instrumento IVD;
- Software integrado a um dispositivo médico IVD (por exemplo, instrumento ou analisador);
- Software autônomo destinado ao uso no estadiamento ou previsão da gravidade da doença por meio de um algoritmo baseado em uma combinação de medidas antropométricas e biomarcadores não invasivos.
Além disso, alguns exemplos de softwares são relatados abaixo que podem ser classificados de acordo com o MDR:
- Software que exibe ressonância magnética e outros tipos de imagens médicas em dispositivos móveis;
- Software que interpreta os dados de entrada do paciente para desenvolver um plano de tratamento para o paciente;
- Software que analisa e monitora o desempenho ou funcionamento de um dispositivo médico.
Nesse cenário, é importante ter padrões de última geração (SOTA) a serem seguidos ao desenvolver software como Dispositivos Médicos.
Por exemplo, para software MDR e IVDR, IEC 62304:2006+A1:2015 Software de dispositivo médico – os processos do ciclo de vida do software devem ser seguidos. Este padrão abrange os processos de desenvolvimento de software, manutenção de software, gerenciamento de riscos e gerenciamento de configuração para um SaMD.
Além disso, IEC 62366-1:2015+A1:2020 Dispositivos Médicos Parte 1: A aplicação da engenharia de usabilidade a dispositivos médicos deve ser seguida para o software MDR e IVDR. Esta norma é usada para verificar o grau em que um produto pode ser usado por usuários específicos para atingir determinados objetivos com eficácia, eficiência e satisfação em um contexto específico de uso.
Se o software também for um "Software de Saúde", um SOTA adicional a seguir é IEC 82304-1:2017 Software de Saúde Parte 1: Requisitos Gerais para Segurança do Produto porque esta norma abrange as atividades de Validação do Produto necessárias para o SaMD.
Observe que outros padrões podem ser aplicados a um software específico (IVD ou MD) com base em sua finalidade pretendida ou com base em suas características/funcionalidades.
Em conclusão, para entender se o software é regulamentado como um dispositivo médico ou como um dispositivo médico de diagnóstico in vitro, é importante e fundamental definir sua finalidade. Este conceito é o que define seu escopo e, portanto, quais regulamentos e padrões devem seguir.
Obviamente, é importante que a finalidade pretendida corresponda à funcionalidade do software.
