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Le terme logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) est défini par l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) comme « un logiciel destiné à être utilisé à une ou plusieurs fins médicales qui remplissent ces objectifs sans faire partie d'un dispositif médical matériel ».
Mais tous les logiciels utilisés dans le domaine de la santé ne peuvent pas être qualifiés de dispositifs médicaux. Les logiciels destinés à traiter, analyser, créer ou modifier des informations médicales ne peuvent qu’être qualifiés de logiciels de dispositifs médicaux, s'ils sont fournis d’un but médical bien défini.
Pour être qualifié de dispositif médical, l’instrument doit répondre à la fois à la définition de logiciel et à la définition de « dispositif médical » (DM) conformément à l'article 2(1), du règlement (UE) 2017/745 (MDR) ou, à défaut, à la définition de « dispositif médical de diagnostic in vitro » (DIV) de l'article 2(2), du règlement (UE) 2017/746 (IVDR).
Le Dispositif Médical désigne tous les instruments, appareils, logiciels, implants, réactifs, matériaux ou autres articles destinés par le fabricant à être utilisé, seul ou en combinaison, par des êtres humains à une ou plusieurs fins médicales spécifiques ; comme par exemple:
- Diagnostic, prévention, surveillance, prédiction, pronostic, traitement ou soulagement de la maladie ;
- Le diagnostic, la surveillance, le traitement, l'atténuation ou l'indemnisation d'une blessure ou d'une invalidité ;
- Recherche, remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus ou d'un état physiologique ou pathologique ;
- Fournir des informations au moyen de l'examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris des dons d'organes, de sang et de tissus qui n'atteignent pas leur action principale prévue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, dans ou sur le corps humain, mais qui peuvent être aidés dans leur fonction par de tels moyens.
Le Dispositif Médical de diagnostic in vitro désigne tous les dispositifs médicaux qui sont des réactifs, calibreurs, des matériaux de contrôle, kits, instruments, appareils, pièces d'équipement, logiciels ou des systèmes, qu'ils soient utilisés seuls ou en combinaison, destinés par le fabricant à être utilisé in vitro pour l'examen d'échantillons, y compris les dons de sang et de tissus, provenant du corps humain. Le but est de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments :
- Concernant un processus ou un état physiologique ou pathologique ;
- En ce qui concerne les déficiences physiques ou mentales congénitales ;
- Concernant la prédisposition à une condition médicale ou à une maladie ;
- Déterminer l'innocuité et la compatibilité avec les destinataires potentiels ;
- Prédire la réponse ou les réactions au traitement ;
- Définir ou suivre des mesures thérapeutiques.
La première étape consiste donc à qualifier le logiciel de « médical ». Et puis? À ce stade, il est important de comprendre à quelle réglementation le logiciel peut se référer.
Dans ce cas particulier, le MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (UE) 2017/745 – MDR et le Règlement (UE) 2017/746 – IVDR peuvent être utiles puisque le guide indique les étapes de décision pour la qualification d'un logiciel ou en tant que dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro.
Dans les lignes directrices, il est clair que si les informations fournies par le logiciel sont basées sur des données obtenues à partir d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, alors que le logiciel est un dispositif médical de diagnostic in vitro. Dans le cas contraire, si les données analysées proviennent des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le fabricant doit évaluer les sources des données par rapport aux informations nécessaires pour atteindre l'objectif visé afin de déterminer si le logiciel relève de la réglementation relative aux dispositifs médicaux ou de celle du dispositif médical de diagnostic in vitro.
Et maintenant, il y a la partie la plus intéressante, à savoir les règles de classification.
Selon le règlement (UE) 2017/745, si un logiciel est défini comme un dispositif actif, pour la classification des dispositifs actifs (matériels), les règles suivantes de l'annexe VIII doivent être prises en compte :
- La règle 9 s'applique aux dispositifs thérapeutiques actifs destinés à administrer ou à échanger de l'énergie, ainsi qu'aux dispositifs actifs destinés à contrôler/surveiller/influencer directement certains dispositifs ;
- La règle 10 s'applique aux dispositifs actifs de diagnostic et de surveillance ou destinés à la radiologie diagnostique ou thérapeutique ;
- La règle 11 s'applique aux logiciels destinés à prendre des décisions à des fins diagnostiques ou thérapeutiques ou aux logiciels destinés à surveiller les processus physiologiques ;
- La règle 12 s'applique aux dispositifs actifs destinés à administrer et/ou à éliminer des substances ;
- La règle 13 s'applique lorsque les autres règles ne s'appliquent pas ;
- La règle 15 s'applique aux dispositifs utilisés pour la contraception ; et
- La règle 22 s'applique à un système en boucle fermée.
En revanche, dans le cas des logiciels qui relèvent de la qualification des dispositifs de diagnostic in vitro, toutes les règles de classification de l'annexe VIII du règlement (UE) 2017/746 doivent être prises en compte.
Il convient de noter que, dans les deux cas, les règles de classification sont régies par l'usage auquel l'appareil est destiné. N'oubliez pas que le logiciel qualifié avec un objectif médical bien défini peut être mis sur le marché de deux manières différentes : en tant que dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro à part entière, ou en tant que composant intégral ou partie intégrante d'un dispositif matériel.
Voici quelques exemples de logiciels qui peuvent être classés selon l'IVDR :
- Logiciel autonome capable de combiner un certain nombre de résultats de diagnostic in vitro pour calculer et rapporter un résultat supplémentaire à utiliser à des fins cliniques ;
- Logiciel pilotant ou influençant l'utilisation d'un instrument de diagnostic in vitro ;
- Logiciel intégré à un dispositif médical de diagnostic in vitro (par exemple, instrument ou analyseur) ;
- Logiciel autonome destiné à être utilisé pour la stadification ou la prédiction de la gravité d'une maladie au moyen d'un algorithme basé sur une combinaison de mesures anthropométriques et de biomarqueurs non invasifs.
En outre, quelques exemples de logiciels sont rapportés ci-dessous qui peuvent être classés selon MDR :
- Logiciel qui affiche l'IRM et d'autres types d'imagerie médicale sur les appareils mobiles ;
- Logiciel qui interprète les données d'entrée du patient afin d'élaborer un plan de traitement pour le patient ;
- Logiciel qui analyse et surveille les performances ou le fonctionnement d'un dispositif médical.
Dans ce scénario, il est important d'avoir des normes de pointe (SOTA) à suivre lors du développement de logiciels en tant que dispositifs médicaux.
Par exemple, pour les logiciels MDR et IVDR, IEC 62304 :2006+A1 :2015 Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel doivent être suivis. Cette norme couvre les processus de développement logiciel, de maintenance logicielle, de gestion des risques et de gestion de la configuration d'un SaMD.
De plus, la norme IEC 62366-1 :2015+A1 :2020 Dispositifs médicaux Partie 1 : Application de l'ingénierie de l'utilisabilité aux dispositifs médicaux doit être suivie pour les logiciels MDR et IVDR. Cette norme est utilisée pour vérifier dans quelle mesure un produit peut être utilisé par des utilisateurs particuliers pour atteindre certains objectifs avec efficacité, efficience et satisfaction dans un contexte d'utilisation spécifique.
Si le logiciel est également un « logiciel de santé », une SOTA supplémentaire à suivre est la norme IEC 82304-1 :2017 Logiciels de santé Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité des produits, car cette norme couvre les activités de validation des produits nécessaires pour le SaMD.
Notez que d'autres normes peuvent s'appliquer à un logiciel particulier (DIV ou DM) en fonction de l'usage auquel il est destiné ou en fonction de ses caractéristiques/fonctionnalités.
En conclusion, pour comprendre si un logiciel est réglementé en tant que dispositif médical ou en tant que dispositif médical de diagnostic in vitro, il est important et fondamental de définir son objectif visé. Il est ce concept qui définit son champ d'application et donc les réglementations et les normes à suivre.
Bien entendu, il est important que l'objectif visé correspond aux fonctionnalités du logiciel.
