המומחים של PQE GROUP בארץ ובעולם יפשטו עבורכם את המפה הרגולטורית עבור מכשור רפואי ככלל ומכשור רפואי כתוכנה (SaMD) בפרט.
תמיכה ותאימות רגולטורית עבור מכשור רפואי, כל השירותים בלינק
מהו SaMD: תוכנה כמיכשור רפואי
המונח תוכנה כמכשיר רפואי הוגדר על ידי הפורום הבינלאומי למכשור רפואי (IMDRF) כ-"תוכנה המיועדת לשרת לפחות מטרה טיפולית אחת, מבלי להיות חלק ממכשור רפואי קלאסי/רגיל (hardware medical device)".
על אף זאת, יש לשים לב כי לא כל התוכנות בשימוש נחשבות אוטומטית ל-SaMD (Software as medical device). תוכנה המיועדת לעיבוד, ניתוח, יצירה או שינוי של מידע רפואי עשויה להיחשב כתוכנת מכשור רפואי רק אם יש לה מטרה רפואית שהוגדרה היטב.
כלומר, על מנת להחשב תוכנה כמכשיר רפואי, על ה-SaMD לעמוד הן בהגדרה של "תוכנה" והן בהגדרה של "מכשיר רפואי" בהתאם לסעיף 2(1) לתקנה (EU) 2017/745 (MDR) או לחילופין, ההגדרה של "מכשיר רפואי לאבחון מבחנה" (IVD) של סעיף 2(2) לתקנה (EU) 2017/746 (IVDR).
מכשיר רפואי מתייחס לכל כלי, מנגנון, מתקן, תוכנה, שתל, ראגנט, חומר או פריט אחר המיועד על ידי היצרן לשימוש, לבד או בקומבינציה, עבור בני אדם לצורך אחת או יותר מהמטרות הרפואיות הספציפיות הבאות:
- אבחון, מניעה, ניטור, חיזוי, פרוגנוזה, טיפול או הקלה של מחלה;
- אבחון, ניטור, טיפול, הקלה או פיצוי בגין פציעה או נכות;
- חקירה, החלפה או שינוי של האנטומיה או של תהליך או מצב פיזיולוגי או פתולוגי;
- מתן מידע באמצעות בדיקה חוץ גופית של דגימות שמקורן בגוף האדם, לרבות אורגנים, תרומת דם ורקמות, ואשר אינו משיג את פעולתו העיקרית המיועדת באמצעים תרופתיים, אימונולוגיים או מטבוליים, בגוף האדם או עליו, אך אשר ניתן לסייע בתפקודו באמצעים אלו
מכשיר רפואי לאבחון מבחנה פירושו כל מכשיר רפואי שהוא מגיב, מוצר ראגנטי, כיול, חומר בקרה, ערכה, כלי, מכשיר, ציוד, תוכנה או מערכת, בין אם בשימוש כשלעצמו או בקומבינציה, המיועד על ידי היצרן לשימוש במבחנה לבדיקת דגימות, לרבות תרומות דם ורקמות, שמקורן בגוף האדם, בלעדית או כחלק הארי ממטרתו הייעודית, לצורך מתן מידע על אחד או יותר מהבאים:
- לגבי תהליך או מצב פיזיולוגי או פתולוגי;
- לגבי ליקויים פיזיים או נפשיים מולדים;
- לגבי נטייה למצב רפואי או למחלה;
- כדי לקבוע את הבטיחות והתאימות עם נמענים פוטנציאליים;
- כדי לחזות תגובת טיפול או ריאקציות;
- להגדיר או לעקוב אחר אמצעים טיפוליים
על כן, בשלב הראשון חשוב יהיה להגדיר את התוכנה כ-"רפואית". בשלב השני, חשוב יהיה להבין תחת איזו רגולציה אותה תוכנה "נופלת".
בהקשר זה, הנחיות MDCG 2019-11 בנושא "הסמכה וסיווג תוכנה", בתקנה (EU) 2017/746 – IVDR יכולות לשמש כעמוד תווך, שכן המדריך מציין את שלבי אבחון הסיווג בכדי לשפוט האם מדובר בתוכנה כמכשיר רפואי או כמכשיר רפואי לאבחון מבחנה.
ההנחיה מבהירה, שאם המידע שמספקת התוכנה מבוסס על נתונים המתקבלים ממכשיר רפואי לאבחון מבחנה בלבד, הרי שהתוכנה היא מכשיר רפואי לאבחון מבחנה. לעומת זאת, אם הנתונים לניתוח מתקבלים הן ממכשירים רפואיים 'רגילים' והן ממכשירים רפואיים לאבחון חוץ-גופי, על היצרן לשקול את את מקורות הנתונים בקפידה ולקבוע אילו נתונים היו מהותיים יותר לשם הגשמת הייעוד המקורי של המכשיר. בהתאם ייקבע המסלול לתאימות הרגולטורית.
חוקי סיווג
על פי תקנה (EU) 2017/745, אם תוכנה מוגדרת כהתקן פעיל, לסיווג של התקנים פעילים (חומרה), יש לשקול את הכללים הבאים של נספח VIII:
- כלל 9 מיושם עבור מכשירים טיפוליים פעילים המיועדים לניהול או החלפת אנרגיה, וכן מכשירים פעילים שנועדו לשלוט/לפקח/להשפיע ישירות על מכשירים מסוימים;
- כלל 10 מיושם עבור מכשירים פעילים לאבחון וניטור או מיועד לרדיולוגיה אבחנתית או טיפולית;
- כלל 11 מיושם עבור תוכנה להחלטות עם אבחון או מטרות טיפוליות או תוכנה שנועדה לנטר תהליכים פיזיולוגיים;
- כלל 12 מיושם על מכשירים פעילים המיועדים למתן ו/או להסרה של חומרים;
- כלל 13 מיושם כאשר שאר הכללים אינם חלים;
- כלל 15 מיושם על מכשירים המשמשים למניעת הריון;
- כלל 22 מיושם על מערכת לולאה סגורה.
לעומת זאת, במקרה של תוכנה שנופלת תחת ההסמכה של מכשירי אבחון חוץ גופיים, יש לשקול את כל כללי הסיווג של נספח VIII לתקנה (EU) 2017/746.
שימו לב שבשני המקרים, כללי הסיווג יהיו כפופים למטרה הייעודית של המכשיר. יש לשים לב, כי התוכנה המוסמכת למטרה רפואית מוגדרת היטב וניתנת לשיווק בשתי דרכים שונות: כמכשיר רפואי או כמכשיר רפואי לאבחון מבחנה בפני עצמו, או כרכיב אינטגרלי או כחלק מהתקן חומרה.
להלן כמה דוגמאות לתוכנות שניתן לסווג לפי IVDR:
- תוכנה עצמאית המסוגלת לשלב מספר תוצאות IVD כדי לחשב ולדווח על תוצאה נוספת שתשמש למטרות קליניות;
- תוכנה המניעה או משפיעה על השימוש במכשיר IVD;
- תוכנה המובנית במכשיר רפואי IVD (למשל מכשיר או מנתח);
- תוכנה עצמאית המיועדת לשימוש בבימוי או חיזוי חומרת המחלה באמצעות אלגוריתם המבוסס על שילוב של מדדים אנתרופומטריים וסמנים ביולוגיים לא פולשניים.
בנוסף, להלן כמה דוגמאות לתוכנות שניתן לסווג לפי MDR:
- תוכנה המציגה MRI וסוגים אחרים של הדמיה רפואית במכשירים ניידים;
- תוכנה המפרשת נתוני קלט של המטופל כדי לפתח תוכנית טיפול עבור המטופל;
- תוכנה המנתחת ומנטרת את הביצועים או התפקוד של מכשיר רפואי.
בתרחיש זה, חשוב שיהיו סטנדרטים חדישים (SOTA) שיש לפעול לפיהם בעת פיתוח תוכנה כמכשיר רפואי.
לדוגמה, עבור תוכנות MDR ו-IVDR, יש לעקוב אחרIEC 62304:2006+A1:2015 Medical Device Software – תהליכי מחזור החיים של התוכנה. תקן זה מכסה את תהליכי פיתוח התוכנה, תחזוקת התוכנה, ניהול סיכונים וניהול תצורה עבור SaMD.
כמו כן, IEC 62366-1:2015+A1:2020 מכשירים רפואיים חלק 1: יש לעקוב אחר יישום הנדסת שמישות למכשירים רפואיים עבור תוכנות MDR ו-IVDR כאחד. תקן זה משמש לאימות המידה שבה משתמשים מסוימים יכולים להשתמש במוצר כדי להשיג יעדים מסוימים באפקטיביות, יעילות ושביעות רצון בהקשר ספציפי של שימוש.
אם התוכנה היא גם "תוכנת בריאות", SOTA נוסף לעקוב אחריו הוא IEC 82304-1:2017 תוכנת בריאות חלק 1: דרישות כלליות לבטיחות מוצר מכיוון שתקן זה מכסה את פעילויות אימות המוצר הנחוצות ל-SaMD.
שימו לב כי עשויים לחול תקנים אחרים על תוכנה מסוימת (IVD או MD) בהתבסס על מטרתה המיועדת או על סמך המאפיינים/פונקציונליות שלה.
לסיכום, כדי להבין אם תוכנה מוסדרת כמכשיר רפואי או כמכשיר רפואי לאבחון מבחנה, חשוב ונחוץ להגדיר את ייעודה. תפיסה זו היא המגדירה את היקפה ולכן יש לפעול על פי התקנות והתקנים הרלוונטיים. כמובן, חשוב שהמטרה המיועדת תתאים לפונקציונליות של התוכנה.
