מהיסודות: גישה אסטרטגית להגשות ה-FDA

תקנות ותהליכים

כעת, לאחר שהזכרנו (כמעט) את המובן מאליו, בואו נדבר על תקנות ותהליכים. ראשית, חשוב להבין את סוגי ההגשה עצמם. ה-FDA מציע מספר מסלולים להבאת מכשיר רפואי לשוק, כל אחד עם הדרישות שלו, לוחות הזמנים, היתרונות והחסרונות. בחירה בסוג הגשה שגוי ניתנת כמובן לתיקון; חברה יכולה תמיד לעבור ולנסות שוב, עם זאת זה עלול להוביל לאובדן משמעותי של זמן ואמצעים עקב בדיקות ממושכות או חזרה על בדיקות להגשות חוזרות. אז השאלה היא איך חברה יודעת איזה מסלול הוא המתאים למוצר שלה? שלב ראשון - סיווג מכשירים.

הסיווג מבוסס על רמת הסיכון של המוצר. ה-FDA מסווג מכשירים לדרגות I, II ו-III. למכשירים רפואיים מסוג III יש את הסיכון הגבוה ביותר והם בדרך כלל קשורים בתמיכה ישירה בחיי האדם, למשל מכשיר מושתל.

אנו לא נרחיב עוד בנושא זה, מכיוון שכאן נתמקד בסוגי ההגשות. ניתן למצוא את מדריך הסיווג המלא בפורטל ה-FDA.

לאחר שחברה קבעה את סיווג המוצר, היא מוכנה להתאים אותו לסוג ההגשה. להלן סוגי ההגשה הנפוצים ביותר:

• (510(k)): צורת הגשה זו רלוונטית למכשירים שדומים באופן מהותי למכשיר שכבר משווק כחוק. תהליך 510(k) כולל הדגמה שהמכשיר בטוח ויעיל כמו המכשיר עליו מסתמכים להשוואה. מסלול זה הוא בדרך כלל מהיר יותר והפחות יקר מהאחרים אך דורש מסלול השוואה ותיעוד יסודי להוכחה. 

  במקרה זה, זיהוי של מכשיר שאושר ע"י ה-FDA מתאים להוכחת שוויון הוא הצעד העיקרי. השוואה יסודית 

  בין המכשיר שכעת נמצא בתהליך ובין מכשיר שאושר ע"י ה-FDA קריטית להגשה מוצלחת. זה כרוך לא רק בזיהוי קווי דמיון אלא גם בתיעוד כל הבדלים והשפעתם הפוטנציאלית על הבטיחות והיעילות.

• אישור מוקדם לשוק (PMA): 

  נדרש עבור מכשירים בסיכון גבוה שצריכים להוכיח בטיחות ויעילות באמצעות נתונים קליניים נרחבים. תהליך PMA לרוב תובעני, וכולל ניסויים קליניים מקיפים ותיעוד דקדקני להוכחת בטיחות ויעילות המכשיר. מסלול זה בדרך כלל דורש זמן ואמצעים, אך הוא הכרחי עבור מכשירים המהווים סיכונים משמעותיים.

• De-novo: רלוונטי עבור מכשירים חדישים ללא פרידיקט המהווים סיכון בינוני, סוג הגשה זה מאפשר תהליך סקירה יעיל. תהליך De-novo יכול לספק מסלול יעיל יותר לשוק עבור מכשירים חדשים אלה.

• מכשיר חקר (IDE): מאפשר שימוש במכשיר במחקר קליני לאיסוף נתוני בטיחות ויעילות. ה-IDE חיוני לאיסוף ראיות קליניות הנחוצות להגשות PMA או לפעמים 510(k). זה מאפשר להשתמש במכשיר במסגרת ניסוי קליני מבוקר, ומספק נתונים קריטיים על הביצועים.

ניתוח פערים

בשלב הבא, ולפני תחילת תהליך ההגשה כשלעצמו, מומלץ לערוך ניתוח פערים מקיף כדי להבין את מוכנות המכשיר להגשה. זה כולל סקירה מפורטת של התיעוד הנוכחי, נתוני הבדיקות ועמידה בתקנות ה-FDA. יש לזהות כל ליקוי שעלול לעכב את ההגשה ולפתח תוכנית לטיפול בפערים אלו. טיפול מוקדם בפערים יכול למנוע עיכובים ולהפחית את הסיכון לדחייה או בקשה למידע נוסף.

תחומים מרכזיים שיש להתמקד בהם בעת הגשת המוצר של החברה שלך לבדיקת ה-FDA:

• בקרת עיצוב: ודאו שתהליך התכנון מתועד ביסודיות ועוקב אחר הנחיות ה-FDA. זה כולל שמירה על קובץ היסטוריית עיצוב (DHF) והבטחה שכל פעולות האימות של התכנון הושלמו.

• ניהול סיכונים: בצעו ניתוח סיכונים בהתאם ל-ISO 14971, זיהוי סיכונים פוטנציאליים הקשורים למכשיר ויישום כלל האמצעים להפחתת סיכונים אלו.

• נתונים קליניים: העריכו אם הנתונים הקליניים הקיימים מספיקים כדי לתמוך בהגשתה. אם לא, תכננו מחקרים קליניים נוספים כדי לאיסוף את הראיות החסרות.

• מערכת ניהול איכות: הדרישות מוגדרות ב-21-Code Federal Regulations (21 CFR) Part 820.

  אסטרטגיית רגולציה

  אסטרטגיה רגולטורית היא צעד חיוני להגשה מוצלחת. כאשר היצרן מתחיל בתהליך ומתכנן את הגשת ה-FDA, יש להגדיר את השימוש המיועד והאינדיקציות לשימוש. זה יעזור להנחות את בחירת מסלול ההגשה ואת סוג הנתונים הנדרשים. הגדרה מדויקת עוזרת להתאים את פיתוח המכשיר לציפיות הרגולטוריות ומבטיחה שהנתונים הקליניים אכן רלוונטיים. בנוסף, היצרן נדרש לפתח תוכנית בדיקה הכוללת את כל המחקרים הפרה-קליניים והקליניים הדרושים על מנת להבטיח שמתודולוגיות ונקודות קצה של בדיקה תואמות את ציפיות ה-FDA. זה כולל בדיקות ביולוגיות, בדיקות מעבדה, מחקרים בבעלי חיים וניסויים קליניים בבני אדם. 

  יתר על כן, אינטראקציה מוקדמת ותכופה עם ה-FDA יכולה להקל על תהליך ההגשה. ה-FDA מאפשר פגישות טרום-הגשה, שעשויות להיות כלי יעיל לאפשר ליצרן לדון עם נציג ה-FDA באסטרטגיית הרגולציה, תוכנית הבדיקות וכל נושא פוטנציאלי. בנוסף, זה עשוי לספק משוב בעל ערך ויכול לעזור להתאים את ההגשה לציפיות ה-FDA בפועל. זוהי הזדמנות להבהיר אי ודאויות ולקבל תובנות לגבי החששות והעדיפויות של ה-FDA. כמו כן, עיסוק בתהליך סקירה אינטראקטיבי עם ה-FDA ישמור על תקשורת פתוחה ותאפשר זיהויבעיות לפני שהן הופכות למכשולים גדולים.

  לאחר שהאסטרטגיה הוגדרה היטב והמכשיר מוכן לפעולה, היצרן חייב להקים מערכת ניהול איכות (QMS). דרישות ה-FDA עבור QMS מוגדרות ב-21 CFR חלק 820. תקנה זו מתארת ​​את הפרקטיקות הדרושות לתכנון, ייצור, אריזה, תיוג, אחסון ושירות של מכשירים רפואיים. עמידה ב-21 CFR Part 820 מבטיחה שהמכשיר עומד בעקביות בתקני איכות ובטיחות.

  עשו זאת בעצמכם?

  חברות עשויות להעדיף לטפל בכל המשימות והאתגרים "בתוך הבית" כדי להיצמד לתקציבים. עם זאת, זכרו שזמן הוא כסף, במיוחד כאשר מדובר ביציאה מהירה לשוק. יתרה מכך, חברות עלולות לבזבז את זמנו של עובד מעולה שיקח לו פי שניים מהזמן הדרוש (אם לא יותר) במשימות שהוא/היא עלולים להתקשות להבין או לעמוד בהן ובמקרה זה, תוכנית החיסכון המקורית עשויה לעלות יותר. הגשות של ה-FDA יכולות להיות מורכבות ועתירות משאביםולכן מינוף מומחיות מבחוץ להגדלת היכולות פנימה עשויה להוות פתרון ראוי. מיקור חוץ של מומחים, בין אם יועצים, ארגוני מחקר (CRO) ו/או מעבדות בדיקה מתמחות יכולים לספק תמיכה רבת ערך בהכנה והגשת הבקשה למוצר ובהתאם יציאה מהירה וחלקה לשוק.

  שימו לב - בזמן בחירת ספק שירותים, הקפידו לבדוק אם הוא מוכר על ידי ה-FDA.

  כעת, לאחר שהקפנו את היסודות אנו מזמינים אתכם להצטרף לשיחה אותנטית בין שניים מהמומחים שלנו באירוע מקוון חינמי. TEQ TALK הקרוב של PQE Group, יתייחס לכל השאלות שלא חשבתם לשאול, או שחשבתם אבל לא מצאתם מענה!

  אל תהססו להוסיף שאלות משלכם בטופס הההרשמה - אנו נשמח לענות עליהן בשידור!