אחת התכונות הייחודיות של PQE Group, היא הנוכחות הגלובלית , עם מגע מקומי ייעודי. אנו נתמוך בכם במגרש הביתי, ונספק לעסק שלכם ניסיון עשיר מכל העולם.
עוד על השירותים שלנו בעמוד הייעודי למכשירים רפואיים
כיצד מפולחים מכשירים רפואיים באירופה?
בעיקרו של דבר, כל המכשירים מתחלקים לארבע קטגוריות בסיסיות:
- מכשירים לא פולשניים
- מכשירים רפואיים פולשניים
- מכשירים רפואיים פעילים
- כללים מיוחדים (כולל מכשירים רפואיים למניעת הריון, חיטוי ורדיולוגיה)
ל- MDR כמה כללים מיוחדים נוספים, כולל אחד לננו-חומרים.
המכשירים מחולקים עוד יותר לשיעורים המפורטים להלן. ל- IVD יש את מערך הסיווג שלהם ובעוד התקני השתלה פעילים אינם פועלים באותה מערכת סיווג המסופקת על ידי ה- MDD, הם כפופים לדרישות דומות כמו התקני Class III ( ה- MDR כולל מכשירים רפואיים מושתלים פעילים ):
שיעורי מכשירים; ארבע הכיתות הנוכחיות; I, IIa, IIb ו- III נשמרים ללא שינוי
- Class I – סיפק לא סטרילי או שאין לו פונקציית מדידה (סיכון נמוך)
- Class I – סיפק סטרילי ו / או בעל פונקציית מדידה (סיכון נמוך / בינוני); ה- MDR מוסיף לקבוצה זו מכשירים כירורגיים לשימוש חוזר כמכשירים כירורגיים לשימוש חוזר בכיתה I.
- Class IIa סיכון בינונ
- Class IIb סיכון בינוני
- Class III סיכון גבוה
השפעה
שינוי זה הוא משמעותי מכיוון שהוא עשוי לשנות את הסיווג של כמה מוצרים ולהביא מוצרים שטרם מוסדרים תחת המטריה של ה- MDR. יצרני המכשירים ישימו לב לתוצאות הספציפיות של שינוי זה, מכיוון שזה עשוי להשפיע על סיווג המוצרים שלהם, ובהמשך, על אסטרטגיות המסחור שלהם — באופן ספציפי, מכיוון ששינויים בסיווג עשויים לדרוש איסוף ראיות קליניות יותר או הגשת בקשה מחודשת לסימון CE או הערכת NB.
לדוגמה, שתלים להחלפת דיסק בעמוד השדרה והתקנים אחרים שבאים במגע עם עמוד השדרה יסווגו בכיתה III, בעוד שמכשירים החודרים לגוף דרך ממברנות הריר ייחשבו “ מכשירים פולשניים כירורגיים ” תחת MDR; יתר על כן, מכשירים בסיכון גבוה ידרשו כעת מעורבות של מאגר מומחים ברמת האיחוד האירופי כדי לבצע הערכות לפני השוק.
ההשפעה של סיווג מחדש למחלקה גבוהה יותר כאשר היא משפיעה על כל מגוון המוצרים של היצרן.
ליתר דיוק, סיווג מחדש למחלקה III מרמז על החובה לבצע בדיקה קלינית פרוספקטיבית רשמית, אלא אם כן אחד הפטורים מחובה זו ( שינוי מכשיר קיים, שוויון למכשיר אחר ) ישים.
המומחיות המוגברת הדרושה בתחומים טכנולוגיים כפופה למיקוד רגולטורי מוגבר כפי שמעידים השינויים במערכת הסיווג, למשל תוכנה וננו-טכנולוגיה.
הפוטנציאל לסכסוכים של פרשנות הקשורים למונחים חדשים שהוצגו, למשל מכשירים פעילים המיועדים לניטור ( הגבול בין מטרה רפואית לרווחה ), מושג האבחנה הישירה ( הוא מציע אפשרות לאבחון עקיף אשר יספק רציונל לאי תחולתו של מונח זה); והפוטנציאל לאימוץ פעולות יישום על ידי הנציבות עשוי להביא לשינויים נוספים במערכת הסיווג.
פעולות מיידיות
פעולות מיידיות עליך לבצע את הפעולות הבאות בהקדם האפשרי:
זהה אילו מהמוצרים שלך יכולים לעבור למחלקת סיכון אחרת ( ברוב המקרים במחלקת סיכון גבוהה יותר );
זהה את דרישות הציות החדשות הנובעות מסיווג מחדש; ופיתוח תוכנית פעולה להתמודדות עם דרישות הציות החדשות.
*****************************************************************
הצטרפו לאירוע ה-TEQ TALK הישראלי הראשון, שיתקיים ב-6 לספטמבר, 10:00-11:00 זמן ישראל.
בנושא: תיעוד טכני עבור EU MDR - בגישת ניהול הסיכונים
באירוע חינמי ואינטרקטיבי זה, המומחים המקומיים שלנו ישפכו אור על ההיבטים המרכזיים תחת הרגולציה החדשה: כולל ההבדלים העיקריים בין ההנחיה לבין הרגולציה, דגשים חשובים, מעקב שלאחר היציאה לשוק ועוד!
להרשמה ליחצו על הכפתור:
