אחת התכונות הייחודיות של PQE Group, היא הנוכחות הגלובלית , עם מגע מקומי ייעודי. אנו נתמוך בכם במגרש הביתי, ונספק לעסק שלכם ניסיון עשיר מכל העולם.
עוד על השירותים שלנו בעמוד הייעודי למכשור רפואי
הרגולציה החדשה באירופה, Medical Device Regulation (MDR), היא רגולציה מקיפה שאומצה על ידי האיחוד האירופי על מנת להבטיח את הבטיחות, הביצועים והאיכות של המכשור הרפואי בשוק האירופאי. הרגולציה החדשה החליפה את ה-medical device directive (MDD)- והיא חלה על מגוון רחב של מכשירים רפואיים, לרבות ציוד אבחון, שתלים, מכשירים כירורגיים, תוכנות ומכשירי אבחון חוץ גופיים (IVD).
פיתוח ה-MDR הונע על ידי הצורך לחזק את בטיחות המטופלים, לתת מענה לפערים הרגולטוריים, להתאים את התקנות, לשפר את הפיקוח אחרי היציאה לשוק, לשמור על חדשנות טכנולוגית ולשפר את השקיפות והעקיבות (Traceability). על ידי כך, ה-MDR שואף להבטיח שמכשירים רפואיים המשווקים באיחוד האירופאי עומדים בסטנדרטים גבוהים של בטיחות, יעילות ואיכות.
אחת מדרישות החובה העיקריות ב-MDR עבור היצרן היא לשמור על תיעוד טכני מעודכן. מתן גישה למסמכים אלו נדרשת על פי דרישה של הרשויות המוסמכות (CAs) והגופים המסמיכים (NBs).
המטרה העיקרית של התיעוד טכני היא להוכיח שהמכשור הרפואי עומד בדרישות הבטיחות והביצועים שהוגדרו. תיעוד טכני הוא חובה עבור כל המכשירים הרפואיים ללא קשר לסיווג רמת הסיכון.
את הדרישות לתיעוד הטכני ניתן למצוא ב Annex 2 ו-Annex 3 כחלק מה-MDR.
מכיוון שהתיעוד הטכני הוא מסמך נרחב הנוגע לתהליכים שונים בפיתוח, תחזוקה וייצור המכשיר, חלקים ממנו עשויים להיות מתועדים במקומות שונים שלרוב מנוהלים על ידי מערכת ניהול האיכות של היצרן.
את התיעוד הטכני יש לעדכן באופן מידי ובמידת הצורך לאורך כל חיי המכשיר, כדי להבטיח שהוא משקף במדויק את השלב בו נמצא המוצר, המפרט ותצורתו הנוכחית. ה-MDR מציין כי יש לשמור את התיעוד הטכני לתקופה של עשר שנים לפחות לאחר יציאת המוצר בגרסתו האחרונה לשוק.
לפי Annex 2, התיעוד הטכני מחולק לחלקים הבאים:
תיאור ומפרט המכשיר, כולל גרסאות ואביזרים: החלק הראשון משמש להצגת המכשיר. סעיף זה מחייב את היצרנים לספק תיאור מקיף של המכשיר הרפואי כולל השימוש המיועד, העיצוב והפונקציונליות שלו. הוא כולל פרטים על הגרסאות השונות של המכשיר וכל אביזרים או החומרים הנילווים. המטרה של חלק זה היא להבטיח הבנה ברורה של המכשיר וייעודו. בנוסף, יש צורך לתאר כיצד המוצר פועל, האם קיימות אזהרות בטיחות או אמצעי זהירות שיש לקחת בחשבון במהלך השימוש, כמו גם, באילו מצבים לא ניתן להשתמש במוצר (התוויות נגד).
בסעיף זה יינתן הסבר גם על ההקצאות למספרי basic UDI-DI ו- UDI-Di. המוצר יסווג לרמת סיכון (class) לפי annex 8 המפרט את ההוראות לסיווג המוצר.
מידע שיש לספק עם המוצר: סעיף זה מתאר את המידע שעל היצרנים לספק עם המכשיר הרפואי. הוא כולל פרטים כגון תיוות, הוראות שימוש (IFU), וכל תיעוד רלוונטי אחר. בזמן הכנת התווית והוראות השימוש, יש לבחור בקפידה את השפה מוצג המידע. מסמכים לשימוש הציבור, כגון תוויות ו-IFUs, חייבים להיעשות באחת מהשפות הרשמיות של האיחוד האירופאי ובשפה הנדרשת על ידי המדינה בה המוצר יימכר. במקרים בהם משתמשים במספר שפות, תרגום המסמכים צריך להיות מבוקר ומוטמע במערכת האיכות של היצרן.
פיתוח וייצור המוצר: חלק זה של התיעוד מתמקד בהיבטי התכנון והייצור של המכשיר הרפואי. היצרן מחוייב לספק תיעוד מפורט הקשור לתהליך התכנון של המכשיר, כולל קלט ופלט העיצוב, ווידוא וולידציה. בנוסף, יש לכלול מידע הנוגע לייצור עמנו, כגון תהליכי ייצור, אמצעי בקרת איכות ועקיבות. סעיף זה מבטיח שהתיעוד הטכני מוכיח בצורה נאותה שהמכשיר תוכנן ויוצר בהתאם לתקנות והתקנים העדכניים.
דרישות לבטיחות ויעילות המוצר (GSPR): מטרת ה-GSRP היא לספק הוכחה לכך שהמוצר מתוכנן ומיוצר בהתאם לכל הדרישות החלות בשוק האירופאי, על מנת להבטיח שימוש בטוח ויעיל. על היצרנים לתעד את האמצעים שנקטו כדי להבטיח את בטיחות המכשיר, לרבות פעילויות ניהול סיכונים ועמידה בתקנים הרלוונטיים. יש צורך לפרט את הביצועים הצפויים של המכשיר, כולל השימוש המיועד שלו, מאפייני הביצועים וכל דרישה או מגבלה מובחנת.
בפועל, היענות ל-GSPR מושגת לרוב באמצעות שימוש ברשימה או טבלה, עם עמודה מיועדת לכל דרישה, הצדקה ושיטה או תקן המיוחסים לה. כאשר חלה דרישה רלוונטית למוצר, יש להצהיר "כן". יחד עם ההצהרה, על היצרן לציין את השיטה והתקן שאיתם מוכחת העמידה באותה הדרישה. כאשר דרישה אינה ישימה, יש להצהיר כ"NA" או "NO" בעמודה הרלוונטית יחד עם הצדקה ברורה מדוע הדרישה אינה ישימה כדי שצד שלישי יוכל להבין את ההיגיון מאחוריה.
ניתוח תועלת-סיכון וניהול סיכונים: סעיף זה מתמקד בהערכה וניהול סיכונים הקשורים למכשיר הרפואי. היצרנים נדרשים לערוך ניתוח יסודי של תועלת מול סיכון, תוך הערכת היתרונות מול הסיכונים הפוטנציאליים לחולים, למשתמשים ולגורמים אחרים הנמצאים בסביבת המכשור. בסעיף זה של התיעוד הטכני, על היצרן לספק ראיות לניתוח, כולל זיהוי סיכונים, אמצעי בקרת סיכונים וסיכונים שיוריים. היצרנים צריכים להכניס אמצעים שונים כדי למזער סיכונים אלו ולשמרם ברמה נמוכה. כמו כן, על היצרן להדגים יישום של תהליך ניהול סיכונים מהותי לאורך כל מחזור החיים של המכשיר (מתכנון, כניסת חומרי גלם למחסן, דרך הייצור עצמו ועד לשימוש על ידי המטופל או המשתמש וכלה בסילוק).
לאחר ביצוע ניתוח הסיכונים יש לערוך סקירה מיוחדת של יתר הסיכונים (אם קיימים), והאם הם מקובלים או לא. במקרה שקיימים סיכונים שאינם מקובלים גם לאחר יישום אמצעי בקרה, יש צורך לנתח אותם מנקודת מבט של תועלת ביחס לאותו סיכון.
אימות וולידציה: יצרני מכשור רפואי צריכים לספק תיעוד המדגים את פעילויות האימות שבוצעו במהלך תהליך הפיתוח והייצור. זה כולל דוחות בדיקה, הערכה ומחקרים קליניים וכל הפעולות המתקנות שננקטו על סמך התוצאות. סעיף זה מכסה את כל הבדיקות שנעשו במכשיר כדי להוכיח את בטיחותו וביצועיו, כגון תאימות ביולוגית, בטיחות ההרכב הכימי, בטיחות בחשמל, יציבות בתנאי אחסון, סטריליות, שימושיות וכל בדיקה אחרת המוכיחה את הביצועים של המוצר. התיעוד הטכני צריך להראות שהמכשיר נבדק ואושר ביסודיות כדי לעמוד בתקנים הנדרשים ומדדי הביצועים.
כל הסעיפים שפורטו משלימים יחד את התיעוד הטכני, הממלא תפקיד מכריע בתעשיית המכשור הרפואי ומספק מידע חיוני על מוצרים, מערכות ותהליכים. הוא משמש להבנת המוצר, עמידה בתקנות ושימושיות. תיעוד טכני אשר יהיה בנוי היטב, באופן מלא ומדויק, יענה על הצרכים של ה-NB ויבטיח מעבר מוצלח לאישור MDR.
להרשמה ליחצו על הכפתור:
