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Novos regulamentos entraram em vigor em 2017
Em abril de 2017, o Parlamento Europeu e o Conselho adotaram o Regulamento (UE) 2017/745 (EU) e o Regulamento (UE) 2017/746 para consolidar o quadro regulamentar de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro para dispositivos medicos.
As novas regras são propostas para refletir as melhorias e inovações do setor nos últimos 20 anos.
Os objetivos deste Regulamento visam:
Depois de terem entrado em vigor em maio de 2017, os Regulamentos (UE) 2017/745 e 2017/746 tornaram-se aplicáveis a 26 de maio de 2021 e 26 de maio de 2022, respetivamente. Os primeiros períodos de transição previstos neste Regulamento foram planejados para terminar em maio de 2021 (maio de 2022 para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro).
No entanto, a transição para os novos regulamentos tem sido mais lenta do que o esperado. A pandemia de COVID-19, as perturbações nas cadeias de abastecimento globais, a capacidade limitada dos organismos notificados e os operadores econômicos incapazes de responder às atuais exigências do mercado atrasaram a implementação destas novas regras e o período de transição pré-acordado tornou-se um desafio para os fabricantes.
Para evitar o risco de escassez de dispositivos médicos e interrupção do fornecimento, a Comissão anunciou uma proposta em janeiro de 2023 para dar mais tempo para certificar os dispositivos.
A Extensão do Período de Transição é Condicional
O período de transição dos regulamentos emitidos até 26 de maio de 2021 é estendido de 26 de maio de 2024 a 31 de dezembro de 2027 para dispositivos de categoria de risco mais alto e até 31 de dezembro de 2028 para dispositivos de categoria de risco médio e baixo. No entanto, esta extensão é condicional. Será aplicável apenas a:
• dispositivos médicos, como marcapassos ou seringas, que estão atualmente cobertos pelo período de transição;
• Dispositivos médicos implantáveis feitos à medida Classe III (até 26 de maio de 2026).
Para os dispositivos médicos de classe III acima mencionados, como implantes específicos para pacientes para reconstrução óssea, o período de transição só é válido se o fabricante tiver solicitado antes de 26 de maio de 2024 e assinado um contrato com o organismo notificado antes de 26 de setembro de 2024.
A proposta adicionalmente:
Deve-se notar que a nova proposta não altera nenhum título do Regulamento dos Dispositivos Médicos, nem coloca em causa a saúde pública nem a segurança dos doentes. Pelo contrário, visa preservá-lo da melhor forma possível.
Agora, a proposta precisa ser adotada pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho por meio de um processo acelerado de co-decisão. A PQE Group continuará acompanhando as últimas atualizações sobre os próximos passos do Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho.
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