PQE GROUP תומכת בחברות ואירגונים להשגת תאימות רגולטורית, כ-25 שנים.
המומחים שלנו עוזרים ליצרני מכשור רפואי להבין בבהירות כיצד ההנחיות החדשות ביותר יכולות להשפיע עליהם, ותומכת במעבר קל לעמידה ברגולציה בעזרת מתודולוגיה מבוססת סיכונים.
.jpg)
הרגולציה שנכנסה לתוקף ב-2017
באפריל 2017, הפרלמנט האירופי והמועצה אימצו את התקנות (EU) 2017/745 ו- (EU) 2017/746 לשם איחוד המסגרת הרגולטורית עבור מכשור רפואי ומכשירי IVD.
הכללים החדשים מבקשים לשקף וליישם את השיפורים והחידושים בענף במהלך 20 השנים האחרונות.
מטרת התקנות:
-
להגן על בריאות ובטיחות המטופלים אשר זקוקים למכשור הרפואי,
-
לספק שקיפות וקיימות בתוך המסגרת הרגולטורית,
-
להגביר יעילות תהליכית ולהפחית עומס ניהולי,
-
להבטיח תפקוד חלק וזרימה בשוק המכשור רפואי,
לאחר כניסתם לתוקף במאי 2017, תקנות (EU) 2017/745 ו-2017/746 יושמו ב-26 במאי 2021 וב-26 במאי 2022, בהתאמה. תקופות המעבר הראשונות תוכננו להסתיים עד מאי 2021 (מאי 2022 למכשירי IVD).
עם זאת, המעבר לתקנות החדשות היה איטי מהצפוי. מגיפת ה-COVID-19, שיבושים בשרשרת האספקה העולמית, קיבולת מוגבלת של גופים רגולטוריים וגופי הסמכה שלא עמדו בעומס, כל אלו עיכבו את יישום הרגולציה, ותקופת המעבר המוסכמת מראש הפכה לאתגר עבור היצרנים.
כדי למנוע מצב של מחסור במכשירים רפואיים חיוניים והפרעות באספקתם למטופלים, הוועדה הודיעה בינואר 2023 על דחיה/הארכה של יישום הרגולציה החדשה, והגדירה תנאים וסיווגים בהם יש להתחשב בתהליך.
התניית הדחיה וסיווג המכשור הרפואי
תקופת המעבר של התקנות שיצאו עד 26 במאי 2021 מתארכת מ-26 במאי 2024 ל-31 בדצמבר 2027 עבור מכשירים בדרגת סיכון גבוה ועד ל-31 בדצמבר 2028 עבור מכשירים בדרגות סיכון בינוני ומטה. עם זאת, הארכה זו מותנית. ותחול על:
-
מכשירים רפואיים, כגון קוצבי לב או מזרקים, המכוסים כיום בתקופת המעבר, וגם
-
מכשור רפואי מושתל בהתאמה אישית Class III עד 26 במאי 2026
עבור המכשירים הרפואיים בסיווג CLASS III הנזכרים לעיל, כגון שתלים ספציפיים למטופל לשיקום עצם, תקופת המעבר תקפה רק אם היצרן הגיש בקשה לפני 26 במאי 2024 וחתם על חוזה עם הגוף המודיע לפני 26 בספטמבר 2024.
כמו כן, ההצעה:
-
מאריכה את תוקף התעודות שהונפקו עד 26 במאי 2021 בהתאם ל-MDD וה-AIMDD
-
מבטלת את תוקף תאריך המכירה האחרון שהוגדר קודם, כדי להבטיח שמכשור בטוח והכרחי שיוצא לשוק לפני או במהלך תקופת המעבר יישאר זמין
יש לציין כי ההצעה החדשה אינה משנה דבר בתקנת המכשור הרפואי, ואינה מסכנת את בריאות הציבור או בטיחות המטופלים. להיפך, היא שואפת לשמר אותה בצורה הטובה ביותר.
רוצים לעשות סדר במעבר מה-MDD ל-MDR? צוות המומחים שלנו כאן בשבילכם
