Nouvelle extension sur la réglementation des périodes de transition des DM et DIV

Les nouveaux règlements sont entrés en vigueur en 2017

En avril 2017, le Parlement européen et le Conseil ont adopté le Règlement (EU) 2017/745 et le Règlement (EU) 2017/746 pour consolider le cadre réglementaire des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. 

Les nouvelles règles sont proposées pour refléter les améliorations et les innovations apportées au secteur au cours des 20 dernières années.

Les objectifs de ce règlement visent à :

• protéger la santé des patients qui ont besoin d'aide et des utilisateurs de dispositifs médicaux,
• assurer la transparence et la durabilité du cadre réglementaire,
• accroître l'efficacité des procédures et réduire la charge administrative, et
• assurer le bon fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux.

Après leur entrée en vigueur en mai 2017, les règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 sont devenus applicables respectivement le 26 mai 2021 et le 26 mai 2022. Les premières périodes de transition prévues dans ces règlements devaient prendre fin en mai 2021 (mai 2022 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro).

Cependant, la transition vers les nouveaux règlements a été plus lente que prévu. La pandémie de COVID-19, les perturbations des chaînes d'approvisionnement mondiales, la capacité limitée des organismes notifiés et les opérateurs économiques incapables de répondre aux demandes actuelles du marché ont retardé la mise en œuvre de ces nouvelles règles et la période de transition convenue à l'avance est devenue un défi pour les fabricants.

Pour éviter le risque de pénurie de dispositifs médicaux et de perturbation de l'approvisionnement, la Commission a annoncé une proposition en janvier 2023 pour donner plus de temps pour certifier les dispositifs.

L'extension de la période de transition est conditionnelle

La période de transition des règlements publiés le 26 mai 2021 est prolongée du 26 mai 2024 au 31 décembre 2027 pour les dispositifs de catégorie à risque élevé et jusqu'au 31 décembre 2028 pour les dispositifs de catégorie à risque moyen et inférieur. Toutefois, cette prolongation est conditionnelle. Elle ne sera applicable qu'aux :

• dispositifs médicaux, tels que les stimulateurs cardiaques ou les seringues, qui sont actuellement couverts par la période de transition, et
• dispositifs médicaux implantables sur mesure de classe III (jusqu'au 26 mai 2026).

Pour les dispositifs médicaux de classe III susmentionnés, tels que les implants spécifiques aux patients pour la reconstruction osseuse, la période de transition n'est valable que si le fabricant a déposé une demande avant le 26 mai 2024 et a signé un contrat avec l'organisme notifié avant le 26 septembre 2024.

En outre, la proposition :

• prolonge la validité des certificats délivrés jusqu'au 26 mai 2021 conformément à la DDM et à la DDAMI, et
• annule la date de vente afin de garantir que les dispositifs médicaux sûrs et nécessaires qui sont mis sur le marché avant ou pendant la période de transition restent à la disposition des prestataires de soins et des patients.

Il convient de noter que la nouvelle proposition ne modifie aucun titre du règlement sur les dispositifs médicaux et ne met pas en péril la santé publique ou la sécurité des patients. Au contraire, elle vise à la préserver de la meilleure façon possible.

La proposition doit maintenant être adoptée par le Parlement européen et le Conseil dans le cadre d'une procédure de codécision accélérée. Le groupe PQE continuera à se tenir au courant des dernières mises à jour concernant les prochaines étapes du Conseil.

- Règlement du Parlement européen et du Conseil -