欧州委員会が医療機器および IVD 規制の移行期間の延長を提案

2017年に施行された新しい規制 

2017 年 4 月、欧州議会と理事会は、医療機器と体外診断用医療機器の規制の枠組みを統合するための規則 (EU) 2017/745 と規則 (EU) 2017/746 を採択しました。 

新しい規則は、過去 20 年間のセクターの改善と革新を反映するために提案されています。 

これらの規則の目的は、次のことを目的としています。: 

• 医療機器の必要な患者とユーザの健康を守る 
• 規制の枠組みに透明性と持続可能性を提供する 
• 手続きの効率を高め、管理上の作業負荷を軽減する 
• 医療機器の国内市場が円滑に機能することを保証する 

2017 年 5 月に発効した後、規則 (EU) 2017/745 および 2017/746 は、それぞれ 2021 年 5 月 26 日および 2022 年 5 月 26 日に適用されました。これらの規則で規定されている最初の移行期間は、2021 年 5 月 (体外診断用医療機器については 2022 年 5 月) までに終了する予定でした。

しかし、新しい規制への移行は予想よりも遅れています。COVID-19 パンデミック、グローバル サプライ チェーンの混乱、通知機関の限られた能力、市場の現在の需要を満たすことができない経済運営者により、これらの新しい規則の実施が遅れ、事前に合意された移行期間が製造業者にとって課題となりました。 

医療機器の不足と供給の中断のリスクを回避するために、委員会は 2023 年 1 月に、機器の認証にさらに時間を割く提案を発表しました。 

移行期間の延長は条件付き 

2021 年 5 月 26 日までに発行された規制の移行期間は、高リスク カテゴリのデバイスについては 2024 年 5 月 26 日から 2027 年 12 月 31 日まで、中リスクおよび低リスク カテゴリのデバイスについては 2028 年 12 月 31 日まで延長されます。 ただし、この延長は条件付きです。以下にのみ適用されます。： 

• 現在移行期間の対象となっているペースメーカーや注射器などの医療機器
• クラス III のオーダーメイド埋め込み型医療機器 (2026 年 5 月 26 日まで)

骨再建のための患者固有のインプラントなど、上記のクラス III 医療機器の場合、移行期間は、メーカーが 2024 年 5 月 26 日より前に申請し、2024 年 9 月 26 日より前に通知機関と契約を締結した場合にのみ有効です。 

さらなる提議： 

• MDD および AIMDD に従って、2021 年 5 月 26 日までに発行された証明書の有効期間を延長します。さらに 
• 販売終了日をキャンセルして、移行期間前または移行期間中に市場に出された安全で必要な医療機器が、医療提供者と患者に引き続き利用できるようにします。 

新しい提案は、医療機器規制の見出しを変更するものではなく、公衆衛生や患者の安全を危険にさらすものではないことに注意してください。それどころか、可能な限り最善の方法で保存することを目的としています 

現在、この提案は、迅速な共同決定手続きを通じて、欧州議会および理事会によって採択される必要があります。 PQE グループは引き続き、理事会の次のステップに関する最新情報に遅れないようにしていきます。 

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