Ensayos clínicos que involucran Dispositivos Médicos y Productos Medicinales: ¿cómo gestionar las evaluaciones regulatorias?

Los ensayos clínicos de productos medicinales que involucran dispositivos médicos podrían resumirse en los siguientes 3 casos: 

1.

El objeto del estudio es un producto integral que es una "combinación" de un dispositivo médico y un medicamento. Ej. Jeringa de insulina precargada. 

Los productos que administran un medicamento se regularán como medicamentos cuando el dispositivo y el medicamento formen un Único Producto Integral (incluidos los Coenvasados y Referenciados). Estos productos están cubiertos por la Legislación sobre Medicamentos (Directiva 2001/83/CE), aunque además de esto, el GSPR correspondiente en el Anexo 1 del MDR 2017/745 se aplica a la parte de dispositivos médicos. 

 Una excepción en la siguiente situación: 

• Dispositivos que incorporan, como parte integrante, una sustancia que, si se utiliza por separado, puede considerarse un medicamento: sujetos a al Reglamento de Dispositivos Médicos 2017/745/EEC. 

Para el primer caso, el dossier del medicamento debe incluir una discusión sobre el impacto del dispositivo en el perfil de calidad del producto objetivo (QTPP), los atributos críticos de calidad (CQA) y la estrategia de control general del medicamento. 

 Si el dispositivo tiene una marca CE, el solicitante debe proporcionar una declaración de conformidad o, cuando corresponda, un Certificado EU emitido por un organismo notificado designado para el tipo de la parte del dispositivo en cuestión, que permita al fabricante colocar el marcado CE en el dispositivo. 

 Si el dispositivo no posee la marca CE y el dossier no incluye una Declaración de conformidad o, cuando corresponda, un Certificado EU emitido por un Organismo Notificado designado, entonces el solicitante debe proporcionar una opinión de un Organismo Notificado sobre la conformidad de la parte del producto con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento pertinentes establecidos en el anexo I del Reglamento (EU) 2017/745.