--- title: "Ensayos clínicos que involucran Dispositivos Médicos y Productos Medicinales: ¿cómo gestionar las evaluaciones regulatorias?" description: Aprende a gestionar las evaluaciones regulatorias de los ensayos clínicos para dispositivos médicos y productos medicinales. Conoce los escenarios y requisitos. image: https://blog.pqegroup.com/hubfs/Clinical%20Trials%20MD%20MP_Site%20Banner.jpg --- [![Logo PQE Group - azzurro - 2024](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png?width=2000&height=721&name=Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png "Logo PQE Group - azzurro - 2024")](https://www2.pqegroup.com/mx) - [Inicio](https://www2.pqegroup.com/mx/) - [Industria](https://www2.pqegroup.com/mx/industria/) - [Farmacéuticas y API](https://www2.pqegroup.com/mx/farmaceuticas-api/) - [Dispositivos Médicos](https://www2.pqegroup.com/mx/dispositivos-medicos/) - [Biotecnología](https://www2.pqegroup.com/mx/biotecnologia/) - [Startup](https://www2.pqegroup.com/mx/startup/) - [Veterinaria](https://www2.pqegroup.com/mx/servicios-veterinarios/) - [Servicios](https://www2.pqegroup.com/mx/servicios/) - [Integridad de Datos](https://www2.pqegroup.com/mx/integridad-de-datos/) - [Gobernanza Digital](https://www2.pqegroup.com/mx/gobernanza-digital/) - [Ingeniería](https://www2.pqegroup.com/mx/ingenieria/) - [Commissioning, Calificación y Validación (CQV)](https://www2.pqegroup.com/mx/commissioning-calificacion-validacion/) - [Cumplimiento de Buenas Prácticas](https://www2.pqegroup.com/mx/cumplimiento-de-buenas-practicas/) - [Excelencia de Laboratorio](https://www2.pqegroup.com/mx/excelencia-de-laboratorio/) - [Asuntos Regulatorios](https://www2.pqegroup.com/mx/asuntos-regulatorios/) - [Auditorías a terceros](https://www2.pqegroup.com/mx/auditorias/) - [Entrenamientos](https://www2.pqegroup.com/mx/entrenamientos/) - [Investigación Clínica](https://www2.pqegroup.com/mx/investigacion-clinica/) - [Farmacovigilancia](https://www2.pqegroup.com/mx/farmacovigilancia/) - Sobre PQE - [Sobre Nosotros](https://www2.pqegroup.com/mx/sobre-nosotros/) - [Responsabilidad Social Corporativa](https://www2.pqegroup.com/mx/sobre-nosotros/rsc/) - Recursos - [Noticias Globales (EN)](https://www2.pqegroup.com/news/) - [Noticias Locales](https://www2.pqegroup.com/mx/noticias-prensa/) - [Webinars](https://www2.pqegroup.com/mx/webinars/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/es-mx) - [Empleo](https://www2.pqegroup.com/mx/trabaja-con-nosotros/) - [Contacto](https://www2.pqegroup.com/mx/contacto/) ![PQE Group](https://blog.pqegroup.com/hubfs/logo%20PQE%20Group%20+%20payoff%20quadrato-640x640.jpg) PQE Group Por: PQE Group # **Ensayos clínicos que involucran Dispositivos Médicos y Productos Medicinales: ¿cómo gestionar las evaluaciones regulatorias?** [Dispositivos Medicos](https://blog.pqegroup.com/es-mx/tag/dispositivos-medicos) Los ensayos clínicos de productos medicinales que involucran dispositivos médicos podrían resumirse en los siguientes 3 casos:  1. El objeto del estudio es un producto integral que es una "combinación" de un dispositivo médico y un medicamento. Ej. Jeringa de insulina precargada.  Los productos que administran un medicamento se regularán como medicamentos cuando el dispositivo y el medicamento formen un Único Producto Integral (incluidos los Coenvasados y Referenciados). Estos productos están cubiertos por la Legislación sobre Medicamentos (Directiva 2001/83/CE), aunque además de esto, el GSPR correspondiente en el Anexo 1 del MDR 2017/745 se aplica a la parte de dispositivos médicos.   Una excepción en la siguiente situación:  - Dispositivos que incorporan, como parte integrante, una sustancia que, si se utiliza por separado, puede considerarse un medicamento: sujetos a al **Reglamento de Dispositivos Médicos** **2017/745/EEC.**  Para el primer caso, el dossier del medicamento debe incluir una discusión sobre el impacto del dispositivo en el perfil de calidad del producto objetivo (QTPP), los atributos críticos de calidad (CQA) y la estrategia de control general del medicamento.   Si el dispositivo tiene una marca CE, el solicitante debe proporcionar una declaración de conformidad o, cuando corresponda, un Certificado EU emitido por un organismo notificado designado para el tipo de la parte del dispositivo en cuestión, que permita al fabricante colocar el marcado CE en el dispositivo.   Si el dispositivo no posee la marca CE y el dossier no incluye una Declaración de conformidad o, cuando corresponda, un Certificado EU emitido por un Organismo Notificado designado, entonces el solicitante debe proporcionar una opinión de un Organismo Notificado sobre la conformidad de la parte del producto con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento pertinentes establecidos en el **anexo I del Reglamento (EU) 2017/745.**  **2.** **El objeto del estudio es un medicamento, pero durante el ensayo clínico se utilizan dispositivos médicos. Ej. Dispositivo de diagnóstico complementario. ** En este caso, se permiten 2 escenarios para el MD/IVD en materia:  a. El dispositivo lleva la marca CE y cumple con las normas de la EU para la comercialización y puesta en servicio de dispositivos médicos, artículo 5 del MDR EU/745/2017;  b. El dispositivo no tiene la marca CE. Entonces están disponibles 2 posibles opciones:  i. Artículo 5(5) MDR EU/745/2017 es aplicable;  ii. Artículo 5(5) no es aplicable. En este caso el solicitante deberá marcar CE el dispositivo médico.    **3.** **El objetivo del estudio son dos productos separados: uno es un producto medicinal y el otro es un dispositivo médico. ** a. Para los aspectos de estudio que tienen por objeto el medicamento, se aplica la Directiva 2001/20/EC derogada por el REGLAMENTO (EU) No. 536/2014.  b. Respecto al dispositivo médico siendo el objeto de estudio, se aplica el Reglamento EU/745/2017 (Art. 62-80, Art. 82 y Anexo XV).  ![Clinical Trials MD MP_Site Banner](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Clinical%20Trials%20MD%20MP_Site%20Banner.jpg?width=2000&name=Clinical%20Trials%20MD%20MP_Site%20Banner.jpg) ## ¿Más información sobre el ámbito regulatorio de los dispositivos médicos? Una de las características únicas de PQE Group es su presencia global, con un toque local dedicado. Ofrecemos soporte en "casa", proporcionando a tu negocio una experiencia enriquecedora en todo el mundo.  Para más información sobre nuestro soporte de cumplimiento para [Dispositivos Médicos](https://www2.pqegroup.com/mx/dispositivos-medicos/) #### Más sobre este tema [Dispositivos Medicos ![Postcomercialización y mantenimiento de dispositivos médicos](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Post%20Market%20MD_Site%20Banner_1.jpg)](https://blog.pqegroup.com/es-mx/dispositivos-medicos/postcomercialización-y-mantenimiento-de-dispositivos-medicos) 27 jun 2024 ## [Postcomercialización y mantenimiento de dispositivos médicos Explora la normativa, retos y mejores prácticas para la vigilancia posterior a la comercialización y el mantenimiento de dispositivos médicos en la UE y EE.UU.](https://blog.pqegroup.com/es-mx/dispositivos-medicos/postcomercialización-y-mantenimiento-de-dispositivos-medicos) [Dispositivos Medicos ![Inteligencia artificial: aplicación en el sector de los dispositivos médicos](https://blog.pqegroup.com/hubfs/AI%20Medical%20Device%20Field_Site%20Banner.jpg)](https://blog.pqegroup.com/es-mx/dispositivos-medicos/inteligencia-artificial-aplicacion-en-el-sector-de-los-dispositivos-medicos) 24 jun 2024 ## [Inteligencia artificial: aplicación en el sector de los dispositivos médicos El impacto de la Inteligencia Artificial en los dispositivos médicos, desde la detección de enfermedades hasta la recomendación de tratamientos personalizados.](https://blog.pqegroup.com/es-mx/dispositivos-medicos/inteligencia-artificial-aplicacion-en-el-sector-de-los-dispositivos-medicos) [Dispositivos Medicos ![Garantizar la calidad: Pasos clave en la validación de dispositivos médicos](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Ensuring%20Quality_Site%20Banner_1-1.jpg)](https://blog.pqegroup.com/es-mx/dispositivos-medicos/garantizar-la-calidad-pasos-clave-en-la-validcion-de-dispositivos-medicos) 12 jun 2024 ## [Garantizar la calidad: Pasos clave en la validación de dispositivos médicos Más información sobre los pasos clave de la validación de dispositivos médicos, incluidas las fases de validación del proceso y los aspectos normativos.](https://blog.pqegroup.com/es-mx/dispositivos-medicos/garantizar-la-calidad-pasos-clave-en-la-validcion-de-dispositivos-medicos) ![PQE Group](https://blog.pqegroup.com/hubfs/logo%20PQE%20Group%20+%20payoff-BLUE.svg) Proveedor en Soluciones de Calidad con certificación ISO 9001 desde 1998.   ![Logo ISO 9001](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20ISO%209001.png?width=125&name=Logo%20ISO%209001.png)   - Descubre PQE - [Trabaja con nosotros](https://www2.pqegroup.com/mx/trabaja-con-nosotros/) - [Dónde estamos](https://www2.pqegroup.com/mx/contacto/#locations) - [Sobre PQE](https://www2.pqegroup.com/mx/sobre-nosotros/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/es-mx) - Enlaces útiles - [Política de Privacidad](https://www2.pqegroup.com/privacy-notice/) - [Polìtica de Cookies](https://www2.pqegroup.com/cookie-policy/) - [Modelo organizativo](https://www2.pqegroup.com/mx/modelo-organizativo/) - [Código Ético](https://www2.pqegroup.com/ethical-code/) English - [Español - México](https://blog.pqegroup.com/es-mx/dispositivos-medicos/ensayos-clinicos-que-involucran-dispositivos-medicos-y-productos-medicinales) - [English](https://blog.pqegroup.com/medical-device/clinical-trials-involving-medical-devices-and-medicinal-products) - [Español - España](https://blog.pqegroup.com/es-es/productos-sanitarios/ensayos-clinicos-que-involucran-productos-sanitarios-y-medicinales) - [Português - Brasil](https://blog.pqegroup.com/pt-br/dispositivos-medicos/estudos-clinicos-que-envolvendo-dispositivos-medicos-e-produtos-medicinais-como-podemos-gerenciar-as-avaliacoes-regulatorias) - [日本語](https://blog.pqegroup.com/ja/medical-device/clinical-trials-involving-medical-devices-and-medicinal-products) Cambiar idioma Copyright **2023** | Orgullosamente desarrollado por el equipo creativo de **PQE Group** [LinkedIn](https://www.linkedin.com/company/pqe-group) [![twitter](https://blog.pqegroup.com/hubfs/twitter-w.png) Twitter](https://twitter.com/PQEGroup) [Facebook](https://www.facebook.com/PQEGroup/) [Instagram](https://www.instagram.com/lifeatpqe) [YouTube](https://www.youtube.com/c/PQEGroup) [Xing](https://www.xing.com/pages/pqegroup)