PQEグループは、24年以上にわたってコンピューターシステムおよびソフトウェアの検証を支援してきました。
PQEの専門家は、医療機器メーカー様に対し、このガイドラインが施設にどう影響するかについての理解、またこのリスクべースの製造方法への移行を支援しています。
ケース 1
試験の目的が一つの統合された製品で、医療機器と医薬品の組み合わせで構成される。例、充填済みインスリンシリンジ。
医薬品で構成される製品は、機器と医薬品によって単一の統合製品(同梱、参照図書も含む)である場合、医薬品として規制される。これらの製品は、医薬品法(通達 2001/83/EC)によって規制され、これに加えて、関連するMDR 2017/745のAnnex 1 のGSPR が医療機器の適用対象部位に適用される。
以下の状況で例外が見られる。
- 組み合わされる機器が、不可欠のもので一体として扱われ、もし分離して使用されたとき、医薬品として見なされるならば、医療機器規則 2017/745/EECを参照
1の場合、医薬品申請文書はQuality Target Product Profile (QTPP)、Critical Quality Attributes(CQA)、および医療用製品の全体管理方針に関わる機器の影響についての議事を含む必要がある。
機器にCE(強制適合)表示がされていれば、申請者は適合宣言書、または適切な場合には、問題になっている機器のタイプに応じて、CE表示の添付を製造業者に許可した公的機関が発行した、EU認証を提出する。
もし危機にCE表示が無く、申請文書が適合宣言書を含んでいない場合、または特定の公的機関が発行したEU認証が適用できる場合、申請者は、Annex I to Regulation (EU) 2017/745に設けられている一般的な安全性と性能に関する機器部分の適合性について、公的機関からの意見書を提出する。
ケース 2
試験の目的が医薬品であるが、臨床試験で医療機器が使用される。例、併用される診断機器。
このケースでは、MD/IVDに2つのシナリオがあり得る。
- 機器にはCE表示があり、市場での販売と医療機器としての使用に関してEUルールに適合している。- 条文5 MDR EU/745/2017;
- 機器にはCE表示が無い。さらに2つのオプションがある。
i. 条文 5(5) MDR EU/745/2017 を適用;
ii. 条文 5(5)は適用不可。この場合、申請者は医療機器にCE表示が必須。
ケース 3
試験の目的が2つに分かれた製品:一つは医薬品で、もう一つは医療機器。
- 医薬品を対象とした試験の場合、規則(EU) No 536/2014の適用によって取り消された通達2001/20/EC;
- 医療機器が試験の対象である場合、規則 EU/745/2017が適用される(Art. 62-80, Art. 82 and Annex XV)
***
PQEグループは、ISO 9001認証を受けたコンサルティング企業であり、ライフサイエンス業界を対象に技術ソリューションおよびコンプライアンスにおける支援サービスを提供しています。当社は1998年に設立され、30のオフィスを世界中に持ち、2000人以上の業界専門家で構成されています。PQEのサービスは、データインテグリティ、デジタルガバナンスおよびサイバーセキュリティ、医療機器、クオリティエンジニアリング、ラボラトリエクセレンス、品質コンプライアンス、規制関連業務、および監査などの分野に特化しています。また、大型の複数サイトにおけるプロジェクトマネジメントから製薬、バイオテクノロジー、医療機器の中小規模およびスタートアップ企業様まで、幅広いお客様層に対応しています。
PQEグループの専門家が、お客様のITシステムをランサムウェア、ハッカー、およびその他のサイバー脅威から保護します。弊社との協力により、お客様はFDAやその他機関の規制に完全に準拠した製品の安全な開発および製造を確実に実施することができます。PQEグループの高度且つ専門的なサービスをご利用いただければ、安心して製品品質ライフサイクルを進めることができます。
