קבוצת PQE תומכת במשך שנים ביצרני מכשור רפואי בכל העולם ועוזרת להם לעמוד בקלות וביעילות בדרישות הרגולטוריות והבטחת איכות ובטיחות המוצרים.
ראו את הדף היעודי למכשור רפואי כאן אל תהססו ליצור קשר לשיחת ייעוץ עם נציגנו.
המקרה הראשון
במקרה הראשון, מטרת המחקר היא ליצור מוצר אינטגרלי אחד, המשלב מכשיר רפואי ומוצר תרופתי, למשל, מזרק אינסולין שמולא מראש ומוכן לשימוש. מוצרים אלה מכוסים על ידי חקיקת התרופות (הנחיה 2001/83/EC), ויסווגו תחת מוצר תרופתי, כאשר הן המכשיר והן התרופה יוצרים יחידה סופית אחת.
בנוסף, דרישות הבטיחות והביצועים הכלליים הרלוונטיים (GSPR) בנספח 1 של תקנת המכשור הרפואי (MDR) 2017/745 יחולו על החלק הרלוונטי במוצר המוגדר כ-מכשיר הרפואי.
הרחבה
מכשירים המשלבים, כחלק אינטגרלי, חומר, שאם נעשה בו שימוש בנפרד, עשוי להיחשב כמוצר תרופתי, בכפוף לתקנת המכשור הרפואי 2017/745/EEC.
יישום
במקרה זה, תיק המוצר יכלול דיון על ההשפעת המכשיר עצמו על המוצר התרופתי, יעודו ואיכותו (QTPP), תכונות איכות קריטיות (CQA) ואסטרטגיית בקרה כוללת של המוצר הסופי. אם למכשיר יש סימון CE, על מגיש הבקשה לספק הצהרת התאמה או, אם רלוונטי, תעודת האיחוד האירופי שהונפקה על ידי גוף מוסמך לסוג הספציפי של ההתקן, המאפשר ליצרן להדביק סימון CE למכשיר.
אם המכשיר אינו מחזיק בסימון CE והתיק אינו כולל הצהרת התאמה, אז על המבקש לספק חוות דעת מגוף מוסמך באשר לתאימות החלק שנחשב כמכשיר רפואי, ועמידתו בדרישות הבטיחות וביצועים הרלוונטיות, המפורטות בנספח I לתקנה (EU) 2017/745.
תרצו ללמוד על שני המקרים הנוספים?
