--- title: ניסויים קליניים הכוללים מכשור רפואי description: הערכה רגולטורית, כיצד לבצע הערכה באופן אופטימלי. שלושה מקרי בוחן עבור ניסויים קליניים של מכשור רפואי. image: https://blog.pqegroup.com/hubfs/Clinical%20trials_Alberto%20Colombo_Site%20Banner.jpg --- [![Logo PQE Group - azzurro - 2024](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png?width=2000&height=721&name=Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png "Logo PQE Group - azzurro - 2024")](https://www2.pqegroup.com/il) - [בית](https://www2.pqegroup.com/il) - [תעשייה](https://www2.pqegroup.com/il/industry/) - [פארמה](https://www2.pqegroup.com/il/pharma-api/) - [מכשור רפואי](https://www2.pqegroup.com/il/medical-device/) - [ביוטק](https://www2.pqegroup.com/il/biotech/) - [שירותים](https://www2.pqegroup.com/il/services/) - [מהימנות נתונים](https://www2.pqegroup.com/il/data-integrity/) - [ניהול דיגיטלי](https://www2.pqegroup.com/il/digital-governance/) - [הנדסת איכות](https://www2.pqegroup.com/il/engineering-construction/) - [שירותי ולידציה](https://www2.pqegroup.com/il/commissioning-qualification/) - [תאימות ל-GxP](https://www2.pqegroup.com/il/quality-compliance/) - [שירותי מעבדה](https://www2.pqegroup.com/il/laboratory-excellence/) - [רגולציה](https://www2.pqegroup.com/il/regulatory-affairs/) - [ביקורות ספקים](https://www2.pqegroup.com/il/audits/) - [הדרכות](https://www2.pqegroup.com/il/training/) - אודות - [קצת עלינו](https://www2.pqegroup.com/il/about/) - [אחריות תאגידית](https://www2.pqegroup.com/il/about/csr/) - משאבים - [חדשות גלובליות (אנגלית)](https://www2.pqegroup.com/news/) - [חדשות מקומיות](https://www2.pqegroup.com/il/news/) - [וובינרים](https://www2.pqegroup.com/il/webinars/) - [בלוג](https://blog.pqegroup.com/he) - [קריירה](https://www2.pqegroup.com/il/careers/) - [צרו קשר](https://www2.pqegroup.com/il/contact-us/) ![Alberto Colombo](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Alberto%20Colombo%201x1.jpg) Alberto Colombo מאת PQE Group # **ניסויים קליניים הכוללים מכשור רפואי** [מכשור רפואי](https://blog.pqegroup.com/he/tag/מכשור-רפואי) ## כיצד נוכל לבצע הערכה רגולטוריות? ניתן לסווג ניסויים קליניים המבוצעים במוצרים רפואיים הכוללים מכשור רפואי לשלושה מקרים. בכל אחד מהמקרים, חלה חקיקה וישנן תקנות שונות על מנת להבטיח את הבטיחות והיעילות של המוצר. שלושת הסיווגים: 1) שילוב של מכשיר רפואי ומוצר תרופתי 2) מוצר תרופתי  המיוצר באמצעות מכשיר רפואי 3) שני מוצרים נפרדים, כאשר האחד הינו מוצר תרופתי והשני הוא מכשיר רפואי. מטה, תמצאו שלושה מקרים שבעזרתם ניתן לסכם את ההערכה עבור ניסויים קליניים של מוצרים רפואיים, המשלבים מכשור רפואי. ## המקרה הראשון במקרה הראשון, מטרת המחקר היא ליצור מוצר אינטגרלי אחד, המשלב מכשיר רפואי ומוצר תרופתי, למשל, מזרק אינסולין שמולא מראש ומוכן לשימוש. מוצרים אלה מכוסים על ידי חקיקת התרופות (הנחיה 2001/83/EC), ויסווגו תחת מוצר תרופתי, כאשר הן המכשיר והן התרופה יוצרים יחידה סופית אחת. בנוסף, דרישות הבטיחות והביצועים הכלליים הרלוונטיים (GSPR) בנספח 1 של תקנת המכשור הרפואי (MDR) 2017/745 יחולו על החלק הרלוונטי במוצר המוגדר כ-מכשיר הרפואי. ## הרחבה מכשירים המשלבים, כחלק אינטגרלי, חומר, שאם נעשה בו שימוש בנפרד, עשוי להיחשב כמוצר תרופתי, בכפוף לתקנת המכשור הרפואי 2017/745/EEC. ## יישום במקרה זה, תיק המוצר יכלול דיון על ההשפעת המכשיר עצמו על המוצר התרופתי, יעודו ואיכותו (QTPP), תכונות איכות קריטיות (CQA) ואסטרטגיית בקרה כוללת של המוצר הסופי. אם למכשיר יש סימון CE, על מגיש הבקשה לספק הצהרת התאמה או, אם רלוונטי, תעודת האיחוד האירופי שהונפקה על ידי גוף מוסמך  לסוג הספציפי של  ההתקן, המאפשר ליצרן להדביק סימון CE למכשיר. אם המכשיר אינו מחזיק בסימון CE והתיק אינו כולל הצהרת התאמה, אז על המבקש לספק חוות דעת מגוף מוסמך באשר לתאימות החלק שנחשב כמכשיר רפואי, ועמידתו בדרישות הבטיחות וביצועים הרלוונטיות, המפורטות בנספח I לתקנה (EU) 2017/745. ## תרצו ללמוד על שני המקרים הנוספים? [לקריאת המאמר המלא](https://blog.pqegroup.com/medical-device/clinical-trials-manage-regulatory-assessments)   ![Clinical trials_Alberto Colombo_Site Banner](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Clinical%20trials_Alberto%20Colombo_Site%20Banner.jpg) ## תרצו לדעת עוד?   קבוצת PQE תומכת במשך שנים ביצרני מכשור רפואי בכל העולם ועוזרת להם לעמוד בקלות וביעילות בדרישות הרגולטוריות והבטחת איכות ובטיחות המוצרים.  ראו את הדף היעודי למכשור רפואי [כאן](https://www2.pqegroup.com/il/medical-device/?swcfpc=1) אל תהססו[ליצור קשר](https://www2.pqegroup.com/il/contact-us/) לשיחת ייעוץ עם נציגנו. #### למידע נוסף בנושא [מכשור רפואי ![מהיסודות: גישה אסטרטגית להגשות ה-FDA](https://blog.pqegroup.com/hubfs/TEQ%20Talk%20Israel%20Article_Site%20Banner%20(1).jpg)](https://blog.pqegroup.com/he/medical-device-ra/from-basics-strategic-approach-to-fda) 10 יוני 2024 ## [מהיסודות: גישה אסטרטגית להגשות ה-FDA מבוא ליישום גישה אסטרטגית עבור הגשות ה-FDA ליצרני מכשור רפואי. מדריך המסייע לחברות להבין את הנוף הרגולטורי בארה"ב.](https://blog.pqegroup.com/he/medical-device-ra/from-basics-strategic-approach-to-fda) [מכשור רפואי ![השוואה בין תוכנת (Softwear) IVDR ל-MDR](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Comparison%20Between%20IVDR%20and%20MDR%20Software_Site%20Banner.jpg)](https://blog.pqegroup.com/he/medical-device/a-comparison-between-ivdr-and-mdr-software) 02 אפר׳ 2024 ## [השוואה בין תוכנת (Softwear) IVDR ל-MDR מהם ההבדלים בתהליכי ההסמכה (qualification) , איך לסווג ולהבדיל בין MDR ל-IVDR ומהם הסטנדרטים הרגולטוריים החלים על שני הסוגים](https://blog.pqegroup.com/he/medical-device/a-comparison-between-ivdr-and-mdr-software) [מכשור רפואי ![מהו תיעוד טכני וכיצד נתכונן נכון לקראת המעבר ל-MDR?](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Banner%20insight_What%20is%20a%20technical%20documentation%20and%20how%20it%20shall%20be%20constructed-1.jpg)](https://blog.pqegroup.com/he/medical-device/what-is-a-technical-documentation-and-how-it-shall-be-constructed) 22 אוג׳ 2023 ## [מהו תיעוד טכני וכיצד נתכונן נכון לקראת המעבר ל-MDR? תיעוד טכני ומרכיביו - מה חשיבותו ומאיפה מתחילים?](https://blog.pqegroup.com/he/medical-device/what-is-a-technical-documentation-and-how-it-shall-be-constructed) ![PQE Group](https://blog.pqegroup.com/hubfs/logo%20PQE%20Group%20+%20payoff-BLUE.svg) ספק שירותי תאימות רגולטורית, מוסמך משנת ISO 9001  1998. ![Logo ISO 9001](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20ISO%209001.png?width=125&name=Logo%20ISO%209001.png)   - עוד ב-PQE GROUP - [קריירה](https://www2.pqegroup.com/il/careers/) - [מיקום](https://www2.pqegroup.com/il/contact-us/#locations) - [בלוג](https://blog.pqegroup.com/he) - לינקים שימושיים - [הודעת פרטיות](https://www2.pqegroup.com/il/privacy-notice/) - [מדיניות עוגיות](https://www2.pqegroup.com/il/cookie-policy/) - [מודל אירגוני](https://www2.pqegroup.com/il/model-of-organization/) - [קוד אתי](https://www2.pqegroup.com/il/ethical-code/) English - [עברית](https://blog.pqegroup.com/he/medical-device/clinical-trials-manage-regulatory-assessments) - [English](https://blog.pqegroup.com/medical-device/clinical-trials-manage-regulatory-assessments) - [Español - España](https://blog.pqegroup.com/es-es/productos-sanitarios/ensayos-clinicos-gestion-de-evaluaciones-regulatorias) - [Français](https://blog.pqegroup.com/fr/dispositif-medical/essais-cliniques-dispositifs-medicaux-medicinaux) - [日本語](https://blog.pqegroup.com/ja/medical-device/clinical-trials-manage-regulatory-assessments) - [简体中文](https://blog.pqegroup.com/zh-cn/medical-device/clinical-trials-manage-regulatory-assessments) החלף שפה זכויות יוצרים 2023 | מתוחזק בגאווה על ידי צוות הקריאטיב של PQE GROUP [LinkedIn](https://www.linkedin.com/company/pqe-group) [![twitter](https://blog.pqegroup.com/hubfs/twitter-w.png) Twitter](https://twitter.com/PQEGroup) [Facebook](https://www.facebook.com/PQEGroup/) [Instagram](https://www.instagram.com/lifeatpqe) [YouTube](https://www.youtube.com/c/PQEGroup) [Xing](https://www.xing.com/pages/pqegroup)