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第一种情况
第一类情况的研究的对象是一个整体产品，它是医疗器械和医药产品的 "组合"，例如，一个预填充的胰岛素注射器。
当器械和医药产品形成一个单一的整体产品（包括共同包装和参考）时，管理药物的产品作为医药产品进行监管。这些产品由《药品法》（2001/83/EC指令）涵盖，尽管除此之外，MDR 2017/745附录1中的相关GSPR适用于医疗器械的适用部分。
例外情况
将某种物质作为一个组成部分的器械，如果单独使用，可能会被认为是一种医疗产品。如果单独使用，可被视为医疗产品，受《医疗器械条例》2017/745/EEC约束。
在第一种情况下，医药产品档案应包括对该器械对质量目标产品概况（QTPP）、关键质量属性（CQA）和医药产品的整体控制策略的影响的讨论。
应用
在第一种情况下，医药产品档案应包括对该器械对质量目标产品概况（QTPP）、关键质量属性（CQA）和医药产品的整体控制策略的影响的讨论。
如果器械有CE（强制符合性）标志，那么申请人必须提供符合性声明，或者在适用的情况下，提供由用于有关器械部件类型的指定机构颁发的欧盟证书，允许制造商在器械上贴上CE标志。
如果器械不持有CE标志，且档案材料中不包括符合性声明，或在适用的情况下，不包括由指定的指定机构颁发的欧盟证书，那么申请人必须提供指定机构关于器械部分符合第2017/745号法规（欧盟）附录I中规定的有关通用安全性和性能要求的意见。
第二种情况
第二种情况的研究对象是医药产品，但在临床试验期间使用了医疗器械，例如，配套诊断器械。
在这种情况下，对于MD/IVD有两种场景：
a. 该器械有CE标志，符合欧盟关于医疗器械上市和投入使用的规则-- MDR EU/745/2017第5条。
b. 该器械没有CE标志。那么有两种可能的选择。- 适用MDR EU/745/2017第5（5）条。
- 第5(5)条不适用。在这种情况下，申请人必须在医疗器械上标注CE。
第三种情况
第三种情况研究的对象是两个独立的产品：一个是医药产品，一个是医疗器械。
- 对于以医药产品为对象的研究，适用第536/2014号欧盟法规废除的2001/20/EC指令。
- 关于作为研究对象的医疗器械，适用EU/745/2017条例（第62-80条，第82条和附件XV）。