最新文章

计算机化系统验证 & 数据完整性

27 三月 2023

GAMP® 5第二版发布

2022年7月发布的GAMP® 5第二版为生命科学行业带来了新的法规更新。

24 三月 2023

2022年8月附录一更新

本文解读了于2022年8月发布的新版附录一。

20 三月 2023

从论证到具体：新EU GMP附录1

更新后的欧盟GMP附录1终于在2022年8月出台。本文做了详细地解读。

计算机化系统验证 & 数据完整性

17 三月 2023

GAMP® 5 第一版和第二版的主要区别

新版GAMP 5中提出了“批判性思维”概念，本文带您全面解读。

16 三月 2023

涉及医疗器械和医药产品的临床试验

我们如何才能做好监管评估？本文给出三个涉及医疗器械临床试验的案例。

14 三月 2023

生物制品和下一代清洁策略的挑战

通过一篇文章，了解生物制品清洁验证中会面临的主要挑战。

调试 & 确认

28 二月 2023

调试与确认：从原材料到最终包装

近年来，法规变得越来越严格，迫使制药公司需要不断进行调整。因此，C&Q的介入被证明是更为必要的，因为C&Q工作的目的是找到最佳方法和确认策略。

15 二月 2023

关键公用工程的GMP合规性和新版附录一

了解新版附录一以及关键公用工程在更广泛的污染控制战略中的作用。

计算机化系统验证 & 数据完整性

14 二月 2023

药品序列化与可追溯性

端到端跟踪和追溯需要强大的软件和海量信息储存能力以及全面的系统知识，应符合GMP、GSP和GDP。为符合GxP，物流供应商和IT专家必须精通这些要求。

14 二月 2023

2020年附件1草案：无菌制造商面临的新挑战

带您解读新的附录一。

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