FDA 批准前检查 (PAI) 如何为成功的结果做好准备--PQE 集团案例分析：

2022 年 9 月，PQE 集团受一家位于亚太地区的客户委托进行模拟检查，以评估其无菌药品生产设施的全球 GMP 合规水平，以及提交给美国食品药品管理局的产品的 GMP 合规性。

PQE 集团在检查准备工作中识别了差距以及不同的 GMP 不符合项，并协助客户提高了其质量标准，为 FDA 检查做好准备。

在整个 2023 年，我们专业的团队对客户提供了重要支持，从而在 2024 年初顺利完成了 FDA 检查，随后在 2024 年春季正式获得 FDA 批准。

我们是如何取得成功的？

我们组建了一支跨专业知识领域的团队来为多个领域提供支持，其中包括了质量合规和运营、质量控制、无菌生产、数据完整性、IT、CSV 和工程。该团队既可以远程执行也可以现场操作，团队成员都是拥有丰富的 GMP 和 FDA 检查经验的当地（亚洲）和国际顾问。

就像一场精准配合的接力赛一样，我们的团队合作亲密无间，在项目的每一段阶段中都传递着责任的接力棒。团队的协同作用和灵活主动的支持是我们取得成功的基本要素。我们的团队擅长响应客户的需求，致力于理解和适应客户独特的方法与文化。这种方法使我们能够与客户建立牢固的伙伴关系，促进信任与合作。

通过利用我们的各种专业知识和协作方法，我们能够有效地支持客户提高对质量标准的了解和认识。我们的团队提供了专业的见解和指导，帮助客户应对复杂的监管要求和 GMP.

在我们的努力下，我们的客户成功获得了 FDA 批准，这是一个重要的里程碑，证明了他们对质量和合规性的承诺

这一成就不仅提高了他们在业内的声誉，还通过提升他们在美国市场的地位开辟了新的商机

如果您想进一步了解这一成功项目，请下载下面的案例分析！