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En septembre 2022, PQE Group a été sollicité par un client basé dans les pays d'Afrique, des Caraïbes et du Pacifique pour mener une inspection fictive afin d'évaluer le niveau global de conformité aux GMP de son usine de fabrication de produits pharmaceutiques stériles, ainsi que sa conformité aux GMP pour le produit soumis à la FDA.
En identifiant des manques dans la préparation à l'inspection et différentes non-conformités aux GMP, PQE Group a aidé le client à améliorer ses normes de qualité et à se préparer à l'inspection de la FDA.
Tout au long de l'année 2023, notre équipe dédiée a apporté un soutien inestimable, ce qui a permis de mener à bien l'inspection de la FDA au début de l'année 2024 et d'obtenir l'approbation du produit par la FDA, officiellement accordée au printemps 2024.
Comment sommes-nous parvenus à ce succès ?
Nous avons créé une équipe aux expertises diverses, permettant d'apporter un soutien dans de multiples domaines, notamment la Conformité de la qualité et les Opérations, le Contrôle de la qualité, la Fabrication stérile, l'Intégrité des données, l'Informatique (IT), la Validation des Systèmes Informatisés (VSI), et l'Ingénierie. Cette équipe, opérant à la fois sur site et à distance, était composée de consultants locaux (asiatiques) et internationaux, tous dotés d'une grande expérience en matière de GMP et d'inspections de la FDA.
À l'instar d'une course de relais bien coordonnée, notre équipe a travaillé en toute transparence, se passant le relais à chaque étape du projet. La synergie de l'équipe et le soutien agile et proactif ont été les éléments fondamentaux de notre succès. Notre équipe a su répondre aux demandes des clients, en démontrant son engagement à comprendre et à s'adapter à leurs méthodes et à leur culture uniques. Cette approche nous a permis d'établir des partenariats solides avec nos clients, favorisant la confiance et la collaboration.
En nous appuyant sur notre expertise diversifiée et notre approche collaborative, nous avons été en mesure d'aider efficacement le client à améliorer ses connaissances et sa maîtrise des standards de qualité. Notre équipe a fourni des informations et des conseils précieux, aidant le client à naviguer dans les complexités des exigences réglementaires et des GMP.
Grâce à nos efforts, notre client a obtenu l'approbation de la FDA, une étape importante qui a validé son engagement en matière de qualité et de conformité.
Cette réussite a non seulement renforcé leur réputation dans l'industrie, mais a également ouvert de nouvelles opportunités commerciales en améliorant leur position sur le marché américain.
Si vous souhaitez en savoir plus sur ce projet réussi, téléchargez l'étude de cas ci-dessous !
