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Formation des techniciens pour l'intégration de la qualité
Il est également important de faire apprendre la culture de la qualité aux techniciens. Pour eux, il est fondamental d’adhérer à l'idée de la criticité de la qualité dans leur travail. Ils doivent comprendre la raison pour laquelle ils font leur travail. Les techniciens doivent donc être formés et éduqués sur l'importance de la qualité et sur la manière, dont elle doit être pleinement intégrée dans leurs responsabilités.
Le Rôle de la gestion intermédiaire dans l'assurance qualité
Ensuite, examinons la gestion intermédiaire. Ce niveau de gestion est responsable de répondre aux indicateurs clés de performance (KPI) liés à la qualité et de déterminer ce qui est nécessaire pour l'ensemble des processus requis. Par conséquent, la gestion intermédiaire doit se concentrer sur la mise en place des processus et des politiques, capable de bien fonctionner et de fournir les résultats attendus. Si la gestion intermédiaire est responsable d'une ligne de produits stériles, elle est donc en charge de tout le processus, de l'inspection des flacons jusqu'à la formulation, stérilisation, au remplissage, ainsi qu’à l'inspection visuelle et manuelle. Les gestionnaires intermédiaires doivent se préparer, leurs équipes aussi, à réussir tout au long de ce processus. Leurs KPI sont simples; les processus, les objectifs et les préoccupations des gestionnaires intermédiaires incluent la confirmation Zdes facteurs tels que : les défauts des produits diminuent-ils ? L'entreprise connaît-elle moins d'échecs et de constatations lors des inspections réglementaires dans ces domaines différents?
Gestion exécutive du site et Conformité réglementaire
En revanche, la concentration de la gestion exécutive du site conduit à la question suivante : "pouvons-nous passer l'inspection réglementaire ?" et sur la manière dont cela se présente sur ce site spécifique, ainsi que sur les actions globales entreprises par la gestion exécutive du site pour créer une culture de la qualité. Cela commence avec tous les membres de la direction. Comment on communique l'importance de la qualité ? Quels sont les moyens qu'ils fournissent à leurs équipes pour soutenir la qualité ? Quelles initiatives prennent-ils, au-delà de l'utilisation de simples slogans, pour fournir les ressources nécessaires, tant en personnel qu'en équipement ? Qu’est-ce qu’ils font pour garantir aux employés et aux parties prenantes tout ce qui est nécessaire pour assurer la livraison d'un produit de qualité?
Cadres dirigeants de l'entreprise (C-suite) et Culture de la Qualité
Pour conclure, nous examinons la C-suite des cadres dirigeants de l'entreprise. Ces personnes ont la responsabilité de conduire à la mise à disposition des médicaments ou des dispositifs médicaux de qualité pour les patients. La différence entre les équipes de l'entreprise et les équipes locales réside dans la Culture de la Qualité ; par exemple, il n'est pas réaliste qu'une personne aux États-Unis suggère au site Indien comment développer une culture de la qualité. Récemment, nous avons vu un écart dans les institutions d'entreprise qui mettent l'accent sur la qualité plutôt que sur la culture. Il semble qu'une grande impulsion soit en cours pour permettre aux sites de communiquer avec la direction de l'entreprise, ce qui peut parfois être difficile pour certaines cultures. Il est difficile pour les employés locaux du site de dire aux cadres dirigeants de l'entreprise ce dont ils ont besoin dans tous ces domaines différents.
Rénovation des sites de production et développement de nouveaux sites
Certains sites de production pharmaceutiques sont plutôt anciens et font l'objet de rénovations au niveau de qualité; ces sites de production doivent donc être réexaminés pour s'assurer que tout soit en place, en déterminant les aspects du site qui doivent être configurés. Pour nombreux sites de production actuellement en état de développement, ou celles qui prévoient d'être construites, il s'agit d'une situation idéale pour repartir de zéro, en s'assurant de l'utilisation du bon équipement et des bonnes pratiques de fabrication.
Différences culturelles et culture de la qualité
Si une organisation construit un nouveau site, elle doit le faire en gardant à la culture de la qualité afin qu'à l'avenir, il ne soit pas nécessaire de tout refaire; la chose la plus difficile est de réorganiser l'ensemble d'un site de production et d'une culture organisationnelle. Certains fabricants essaient de copier et de coller ce qu'un autre grand groupe pharmaceutique a mis en place. Toutefois, cette méthode ne fonctionne, parce qu’il faut toujours prendre en considération les contextes culturels à propos des sites et des pays. Les cultures de la qualité doivent être adaptées à ces forces et faiblesses spécifiques. PQE aide ses clients à comprendre les bonnes pratiques de l'industrie et à les adapter à leur système de qualité.
Utilisation des Métriques pour la Maturation du Système de Qualité
Il est important de comprendre comment utiliser certaines métriques pour réellement créer un système de qualité plus mature. Cela signifie que l'organisation doit clairement comprendre ce qu'elle essaie d’obtenir de chacun de ces silos mentionnés précédemment - le technicien, la gestion intermédiaire, la direction au niveau du site et la direction générale. Il est important d’avoir une vue d’ensemble de l'intégration des KPI, de ce qu'ils mesurent et de leurs résultats. L'ensemble de l'entreprise doit savoir que tout mène à la même vision du site.
